Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo przygotowania jelita do kolonoskopii w dawce podzielonej: 4 l glikolu polietylenowego (PEG) w porównaniu z 1 l glikolu polietylenowego plus pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu (SPMC)

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4-litrowy podzielony PEG jest złotym standardem w przygotowaniu jelita, jednak ma słabą tolerancję i słabą zgodność. Połączenie PEG z innym środkiem jest przydatne w zmniejszaniu całkowitej objętości, poprawianiu współpracy i tolerancji pacjenta.

Celem tego badania jest wykazanie, że złożony preparat jelitowy, roztwór PEG plus SPMC, ma podobny profil skuteczności i bezpieczeństwa, a przy tym lepszą tolerancję w porównaniu z PEG o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, jednoośrodkowa, pojedynczo zaślepiona próba równoważności.

Uczestnicy, u których ustawiono kolonoskopię u pacjenta, zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać podzieloną dawkę 4 l PEG + elektrolit (Klean-prep®) lub 1 l Klean-prep® plus 2 saszetki SPMC (Picoprep®).

Przeszkoleni endoskopiści będą używać Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) do oceny jakości przygotowania jelita. Pacjent oceniałby również tolerancję, podatność i działanie niepożądane, wypełniając kwestionariusz przed kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zdolny psychicznie do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  2. 18 - 65 lat
  3. Zaplanowana na pierwszą kolonoskopię
  4. Planowa ambulatoryjna kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja jelita grubego lub jamy brzusznej
  2. Zapalna choroba jelit
  3. Aktywny stan jelit, np. niedrożność jelit
  4. Zaburzenia żołądka i jelit, np. czynny wrzód, niedrożność ujścia żołądka, gastropareza i zespół upośledzenia motoryki
  5. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie
  6. Zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby
  7. Pacjent na długotrwałym stosowaniu środków uspokajających, przeciwskurczowych, prokinetycznych, przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych
  8. Nadwrażliwość na roztwór PEG lub SPMC
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4L Klean Prep®
Lek: 59g glikol polietylenowy, 5,685g siarczan Na, 1,685g wodorowęglan Na, 1,465g NaCl, 0,7425g KCl i aspartam 0,0494g
Lek: 4L Klean Prep®
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej powinni zmieszać dwie saszetki PEG w 2L wody. O godzinie 18:00 wieczorem przed badaniem powinni spożywać 250 ml roztworu co 15 minut i kończyć za 2 godziny. O 7 rano w dniu badania wypij kolejne 2L Klean-prep w ciągu 2 godzin.
Eksperymentalny: 1L Klean prep® i 2 saszetki Picoprep®
Lek: 59g glikol polietylenowy, 5,685g siarczan Na, 1,685g wodorowęglan Na, 1,465g NaCl, 0,7425g KCl, aspartam 0,0494g, pikosiarczan sodu 0,01g, tlenek magnezu 3,5g, kwas cytrynowy 12,0g
Lek: 1L Klean prep® i 2 saszetki Picoprep®
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej powinni wymieszać każdą saszetkę Picoprep® w 150 ml ciepłej wody. Pacjent powinien przyjąć pierwszą dawkę o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym zabieg, a następnie wypić co najmniej pięć 250 ml klarownych płynów przed następną dawką. Drugą dawkę należy przyjąć około 6 godzin później, a następnie wypić przed snem co najmniej trzy 250 ml klarownego płynu. O 7 rano w dniu zabiegu pobierają 1L PEG w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiednie przygotowanie jelita definiuje się jako całkowity wynik BPPS >/= 6, w którym wszystkie trzy segmenty uzyskały wynik >/= 2
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjentów na przygotowanie jelita za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pacjent proszony jest o wypełnienie ankiety w dniu kolonoskopii. Kandydat jest proszony o ocenę częstości występowania powikłań pomiędzy „brak”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne”. „Brak” to najlepszy wynik, a „poważny” to najgorszy wynik.
Do 24 tygodni
Zgodność pacjenta w zakresie przygotowania jelita
Ramy czasowe: Do dnia zabiegu
Odsetek pacjentów zdolnych do pełnego przygotowania jelita zgodnie z protokołem
Do dnia zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek niekompletnych kolonoskopii spowodowanych nieodpowiednim przygotowaniem jelita Pacjent będzie pod opieką lekarzy i zostanie zorganizowane pobranie krwi
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Po kolonoskopii pacjent będzie monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICO-PEG trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4L Klean Prep®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj