Effekt, tolerans och säkerhet för tarmförberedelser med delad dos för koloskopi: 4L polyetylenglykol (PEG) kontra 1L polyetylenglykol plus natriumpikosulfat-magnesiumcitrat (SPMC)
23 augusti 2025 uppdaterad av: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
4L delad dos PEG är guldstandarden för tarmförberedelser, men det kommer med dålig tolerabilitet och dålig följsamhet. Kombination av PEG med olika medel är användbar för att minska den totala volymen, förbättra patientens följsamhet och tolerans.
Syftet med den här studien är att visa att kombinerad tarmpreparat, PEG plus SPMC-lösning, har liknande effektivitet och säkerhetsprofil medan den har en bättre tolerans jämfört med PEG med stor volym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, singelcenter, enkelblind, icke-underlägsenhetsprövning.
Deltagare med koloskopi utanför patienten kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en delad dos av 4L PEG + Elektrolyt (Klean-prep®) eller 1L Klean-prep® plus 2 påsar SPMC (Picoprep®).
Utbildade endoskopister kommer att använda Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) för att bedöma kvaliteten på tarmförberedelser. Patienten skulle också bedöma toleransen, följsamheten och den negativa effekten genom att fylla i frågeformuläret före koloskopin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som mentalt kan samtycka till att delta i prövningen
- 18 - 65 år
- Planerad för första koloskopi
- Elektiv poliklinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- Tidigare kolorektal eller buk-bäckenkirurgi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktivt tarmtillstånd t.ex. tarmobstruktion
- Gastrointestinala störningar t.ex. aktivt sår, obstruktion av magutloppet, gastropares och hypomotilitetssyndrom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni
- Nedsatt njurfunktion, leversjukdom
- Patient på långvarigt lugnande medel, anti-spasmodiska, prokinetiska, laxerande eller antidiarrémedel
- Överkänslighet mot PEG eller SPMC-lösning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4L Klean Prep®
Läkemedel: 59 g polyetylenglykol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-bikarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl och aspartam 0,0494 g
|
Patienter som tilldelats kontrollgruppen ska blanda två dospåsar PEG i 2 L vatten.
Kl. 18.00 kvällen före undersökningen ska de konsumera 250 ml lösning var 15:e minut och avsluta på 2 timmar.
Klockan 7 på undersökningsdagen, drick ytterligare 2L Klean-prep på 2 timmar.
|
|
Experimentell: 1L Klean prep® och 2 påsar Picoprep®
Läkemedel: 59 g polyetylenglykol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-vätekarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartam 0,0494 g, natriumpikosulfat 0,01 g, magnesiumoxid 0,5 g citronsyra 1, 2 g, 3,5 g.
|
Patienter som tilldelats studiegruppen ska blanda varje dospåse Picoprep® i 150 ml varmt vatten.
Patienten ska ta den första dosen kl. 16.00 dagen före proceduren följt av minst fem drinkar på 250 ml klar vätska före nästa dos.
Den andra dosen ska tas cirka 6 timmar senare och följs av minst tre drinkar på 250 ml klar vätska före sänggåendet.
Kl. 07.00 på ingreppsdagen ska de ta 1L PEG på 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Adekvat tarmförberedelse definieras som en total BPPS-poäng >/= 6 där alla tre segmenten hade poäng >/=2
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitet mot tarmförberedelse med Likert-skalan
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Patienten uppmanas att fylla i frågeformuläret på dagen för koloskopi.
Kandidaten ombeds att bedöma frekvensen av komplikationer mellan "ingen", "lindrig", "måttlig" och "svår".
"Ingen" är det bästa resultatet och "svårt" är det sämsta resultatet.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Patientkompatibilitet mot tarmförberedelse
Tidsram: Till förfarandedagen
|
Andel patient som kan slutföra hela tarmen enligt instruktionerna i protokollet
|
Till förfarandedagen
|
|
Andel patient som behöver upprepad koloskopi
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Andel ofullständig koloskopi på grund av otillräcklig tarmförberedelse Patienten kommer att behandlas av läkare och blodtagning kommer att ordnas
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Patienten kommer att övervakas efter koloskopi för eventuella komplikationer
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICO-PEG trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .