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Efficacité, tolérance et innocuité de la préparation intestinale à dose fractionnée pour la coloscopie : 4 L de polyéthylène glycol (PEG) contre 1 L de polyéthylène glycol plus citrate de magnésium et de picosulfate de sodium (SPMC)

7 septembre 2022 mis à jour par: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Le PEG à dose fractionnée de 4L est l'étalon-or pour la préparation de l'intestin, mais il s'accompagne d'une mauvaise tolérance et d'une mauvaise observance. La combinaison de PEG avec différents agents est utile pour réduire le volume total, améliorer l'observance et la tolérance du patient.

L'objectif de cette étude est de démontrer que la préparation intestinale combinée, PEG plus solution SPMC, a un profil d'efficacité et d'innocuité similaire mais avec une meilleure tolérance par rapport au PEG à grand volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, monocentrique, en simple aveugle, de non-infériorité.

Les participants sans coloscopie du patient seront inclus et randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit une dose fractionnée de 4L de PEG + électrolyte (Klean-prep®) soit 1L de Klean-prep® plus 2 sachets de SPMC (Picoprep®).

Les endoscopistes formés utiliseront l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) pour évaluer la qualité de la préparation intestinale. Le patient évaluerait également la tolérance, l'observance et les effets indésirables en remplissant le questionnaire avant la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yau Kan Tso
  • Numéro de téléphone: 00852 35067479
  • E-mail: tyk895@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yau Kan Tso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient mentalement capable de consentir à participer à l'essai
  2. 18 - 65 ans
  3. Prévu pour la 1ère coloscopie
  4. Coloscopie ambulatoire élective

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie colorectale ou abdomino-pelvienne
  2. Maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Affection intestinale active, par exemple occlusion intestinale
  4. Troubles gastro-intestinaux, par exemple ulcère actif, obstruction de l'évacuation gastrique, gastroparésie et syndrome d'hypomotilité
  5. Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée
  6. Dysfonctionnement rénal, maladie hépatique
  7. Patient sous tranquillisant au long cours, antispasmodique, prokinétique, laxatif ou antidiarrhéique
  8. Hypersensibilité à la solution PEG ou SPMC
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4L Klean Prep®
Médicament : 59 g de polyéthylène glycol, 5,685 g de sulfate de Na, 1,685 g de bicarbonate de Na, 1,465 g de NaCl, 0,7425 g de KCl et 0,0494 g d'aspartame
Médicament: 4L Klean Prep®
Les patients affectés au groupe contrôle doivent mélanger deux sachets de PEG dans 2L d'eau. A 18h la veille de l'examen, ils doivent consommer 250 ml de solution toutes les 15 minutes et terminer en 2 heures. A 7h du matin le jour de l'examen, boire encore 2L de Klean-prep en 2h.
Expérimental: 1L Klean prep® et 2 sachets Picoprep®
Médicament : 59 g de polyéthylène glycol, 5,685 g de sulfate de Na, 1,685 g de bicarbonate de Na, 1,465 g de NaCl, 0,7425 g de KCl, aspartame 0,0494 g, picosulfate de sodium 0,01 g, oxyde de magnésium 3,5 g, acide citrique 12,0 g
Médicament: 1L Klean prep® et 2 sachets Picoprep®
Les patients affectés au groupe d'étude doivent mélanger chaque sachet de Picoprep® dans 150 ml d'eau tiède. Le patient doit prendre la 1ère dose à 16h00 la veille de l'intervention suivie d'au moins cinq verres de 250 ml de liquide clair avant la dose suivante. La 2e dose doit être prise environ 6 heures plus tard et suivie d'au moins trois verres de 250 ml de liquide clair avant le coucher. A 7h le jour de l'intervention, ils prendront 1L PEG en 1h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une préparation intestinale adéquate est définie comme un score BPPS total>/= 6 dans lequel les trois segments avaient un score>/= 2
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du patient à la préparation de l'intestin à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les patients sont priés de remplir le questionnaire le jour de la coloscopie. Le candidat est invité à évaluer la fréquence des complications entre « aucune », « légère », « modérée » et « sévère ». « Aucun » étant le meilleur résultat et « Sévère » étant le pire résultat.
Jusqu'à 24 semaines
Conformité du patient à la préparation de l'intestin
Délai: Jusqu'au jour de la procédure
Proportion de patients capables de terminer la préparation de l'intestin entier conformément aux instructions du protocole
Jusqu'au jour de la procédure
Proportion de patients nécessitant une nouvelle coloscopie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Proportion de coloscopies incomplètes dues à une préparation intestinale inadéquate Le patient sera suivi par des médecins et une prise de sang sera organisée
Jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le patient sera surveillé après la coloscopie pour toute complication
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICO-PEG trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solutions de préparation intestinale

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