Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun annoksen suolen valmistuksen tehokkuus, sietokyky ja turvallisuus kolonoskopiaa varten: 4 l polyetyleeniglykolia (PEG) vs. 1 l polyetyleeniglykoli plus natriumpikosulfaatti-magnesiumsitraatti (SPMC)

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4 litran jaetun annoksen PEG on kultainen standardi suolen valmistelussa, mutta sen siedettävyys ja hoitomyöntyvyys ovat huonot. PEG:n yhdistäminen eri aineen kanssa on hyödyllinen kokonaistilavuuden vähentämisessä, potilaan hoitomyöntyvyyden ja toleranssin parantamisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suolen yhdistelmävalmisteella, PEG- ja SPMC-liuoksella, on samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili, mutta parempi sietokyky verrattuna suuren volyymin PEG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, non-inferiority-tutkimus.

Osallistujat, joille on järjestetty potilaan kolonoskopia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko jaetun annoksen 4 l PEG + elektrolyyttiä (Klean-prep®) tai 1 l Klean-prep® plus 2 pussia SPMC (Picoprep®).

Koulutetut endoskopistit käyttävät Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) arvioidakseen suolen valmistelun laatua. Potilas arvioi myös toleranssin, hoitomyöntyvyyden ja haittavaikutuksen täyttämällä kyselylomakkeen ennen kolonoskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yau Kan Tso
  • Puhelinnumero: 00852 35067479
  • Sähköposti: tyk895@ha.org.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yau Kan Tso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on henkisesti kykenevä suostumaan tutkimukseen
  2. 18-65 vuotta vanha
  3. Suunniteltu 1. kolonoskopiaan
  4. Valinnainen avohoito kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi paksusuolen tai vatsan ja lantion alueen leikkaus
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Aktiivinen suolistosairaus, esim. suolitukos
  4. Ruoansulatuskanavan häiriöt, esim. aktiivinen haavauma, mahalaukun ulostulotukos, gastropareesi ja hypomotiliteettioireyhtymä
  5. Äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine
  6. Munuaisten toimintahäiriö, maksasairaus
  7. Potilas, joka käyttää pitkäaikaista rauhoittavaa, kouristuksia ehkäisevää, prokineettistä, laksatiivista tai ripulia ehkäisevää lääkettä
  8. Yliherkkyys PEG- tai SPMC-liuokselle
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4L Klean Prep®
Lääke: 59 g polyetyleeniglykolia, 5,685 g Na-sulfaattia, 1,685 g Na-bikarbonaattia, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl ja aspartaami 0,0494 g
Lääke: 4L Klean Prep®
Kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden on sekoitettava kaksi pussia PEG:tä 2 litraan vettä. Tutkimusta edeltävänä iltana klo 18.00 heidän tulee juoda 250 ml liuosta 15 minuutin välein ja lopettaa 2 tunnin kuluttua. Juo toinen 2 litraa Klean-preppiä tutkimuspäivänä klo 7.00 2 tunnin kuluessa.
Kokeellinen: 1L Klean prep® ja 2 Picoprep®-pussia
Lääke: 59 g polyetyleeniglykolia, 5,685 g Na-sulfaattia, 1,685 g Na-bikarbonaattia, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartaami 0,0494 g, natriumpikosulfaatti 0,01 g, magnesiumoksidi 3,51 g, sitruunahappo 0,51 g.
Lääke: 1L Klean prep® ja 2 Picoprep®-pussia
Tutkimusryhmään kuuluvien potilaiden on sekoitettava jokainen Picoprep®-pussi 150 ml:aan lämmintä vettä. Potilaan tulee ottaa ensimmäinen annos klo 16.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä ja sen jälkeen vähintään viisi 250 ml:n juomaa kirkasta nestettä ennen seuraavaa annosta. Toinen annos otetaan noin 6 tuntia myöhemmin ja sen jälkeen vähintään kolme 250 ml:n juomaa kirkasta nestettä ennen nukkumaanmenoa. Klo 7.00 toimenpidepäivänä heidän tulee ottaa 1 l PEG 1 tunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Riittävä suolen valmistelu määritellään BPPS:n kokonaispistemääräksi >/= 6, jossa kaikkien kolmen segmentin pistemäärä oli >/=2
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suolen valmistelun sietokyky Likertin asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilasta pyydetään täyttämään kysely kolonoskopiapäivänä. Hakijoita pyydetään arvioimaan komplikaatioiden esiintymistiheys välillä "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea". "Ei mikään" on paras tulos ja "vakava" on huonoin tulos.
Jopa 24 viikkoa
Potilaan suostumus suolen valmisteluun
Aikaikkuna: Toimenpidepäivään asti
Potilaiden osuus, joka pystyy suorittamaan koko suolen valmistelun protokollan ohjeiden mukaisesti
Toimenpidepäivään asti
Toistuvan kolonoskopian tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Puutteellisesta suolen valmistelusta johtuva epätäydellisen kolonoskopian osuus Potilas on lääkäreiden hoidossa ja verenotto järjestetään
Jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilasta seurataan kolonoskopian jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICO-PEG trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen valmisteluratkaisut

Kliiniset tutkimukset 4L Klean Prep®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa