Az osztott dózisú bélelőkészítés hatékonysága, toleranciája és biztonságossága kolonoszkópiához: 4 liter polietilén-glikol (PEG) versus 1 liter polietilén-glikol plusz nátrium-pikoszulfát-magnézium-citrát (SPMC)
2025. augusztus 23. frissítette: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
A 4 literes osztott dózisú PEG a bélelőkészítés aranystandardja, azonban rosszul tolerálható és rossz a megfelelőség. A PEG és a különböző ágensek kombinációja hasznos a teljes térfogat csökkentésében, javítja a beteg együttműködését és toleranciáját.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a kombinált bélpreparátum, a PEG plusz SPMC oldat hasonló hatékonysági és biztonsági profillal rendelkezik, míg a nagy mennyiségű PEG-hez képest jobb toleranciával rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú, egyetlen vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeznek beteg kolonoszkópiát, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy 4 liter PEG + elektrolitot (Klean-prep®) vagy 1 liter Klean-prep® plusz 2 tasak SPMC-t (Picoprep®) kapjanak.
A képzett endoszkóposok a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) segítségével értékelik a bélelőkészítés minőségét. A beteg a kolonoszkópia előtt a kérdőív kitöltésével értékelné a toleranciát, a megfelelőséget és a káros hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, aki mentálisan képes beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe
- 18-65 éves korig
- 1. kolonoszkópia tervezett
- Választható ambuláns kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vastagbél- vagy hasi-medencei műtét
- Gyulladásos bélbetegség
- Aktív bélbetegség, pl. bélelzáródás
- Emésztőrendszeri rendellenességek, pl. aktív fekély, gyomorkivezetési elzáródás, gastroparesis és hipomotilitási szindróma
- Legutóbbi szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Veseműködési zavar, májbetegség
- Hosszú távú nyugtató, görcsoldó, prokinetikus, hashajtó vagy hasmenés elleni szert szedő beteg
- PEG vagy SPMC oldattal szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4L Klean Prep®
Gyógyszer: 59 g polietilénglikol, 5,685 g nátrium-szulfát, 1,685 g nátrium-hidrogén-karbonát, 1,465 g nátrium-klorid, 0,7425 g kálium-klorid és 0,0494 g aszpartám
|
A kontrollcsoportba besorolt betegeknek két tasak PEG-et kell elkeverniük 2 liter vízben.
A vizsgálat előtti este 18 órakor 15 percenként 250 ml oldatot kell elfogyasztaniuk, és 2 óra múlva kell befejezniük.
A vizsgálat napján reggel 7 órakor igyon meg további 2 liter Klean-prep-et 2 óra múlva.
|
|
Kísérleti: 1 liter Klean prep® és 2 tasak Picoprep®
Gyógyszer: 59 g polietilénglikol, 5,685 g nátrium-szulfát, 1,685 g nátrium-hidrogén-karbonát, 1,465 g nátrium-klorid, 0,7425 g kálium-klorid, aszpartám 0,0494 g, nátrium-pikoszulfát 0,01 g, magnézium-oxid 0,51 g citromsav.
|
A vizsgálati csoportba beosztott betegek minden Picoprep® tasakot 150 ml meleg vízben keverjenek össze.
A betegnek az első adagot a beavatkozás előtti napon 16 órakor kell bevennie, majd a következő adag előtt legalább öt 250 ml-es tiszta folyadékot inni.
A 2. adagot körülbelül 6 órával később kell bevenni, majd lefekvés előtt legalább három 250 ml-es tiszta folyadékot kell inni.
Az eljárás napján reggel 7 órakor 1 liter PEG-et kell bevenniük 1 óra alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bél megfelelő előkészítését úgy határozzák meg, mint a teljes BPPS pontszám >/= 6, amelyben mindhárom szegmens pontszáma >/=2
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tolerálhatósága a bél előkészítésére a Likert-skála segítségével
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A betegnek a kolonoszkópia napján kérdőívet kell kitöltenie.
A jelentkezőket arra kérik, hogy értékeljék a szövődmények gyakoriságát „nincs”, „enyhe”, „közepes” és „súlyos” között.
A „nincs” a legjobb eredmény, a „súlyos” pedig a legrosszabb eredmény.
|
Akár 24 hétig
|
|
A beteg együttműködése a bél előkészítésével kapcsolatban
Időkeret: Az eljárás napjáig
|
Azon páciensek aránya, akik képesek a teljes bél előkészítését a protokollban leírtak szerint elvégezni
|
Az eljárás napjáig
|
|
Az ismételt kolonoszkópiát igénylő betegek aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Hiányos kolonoszkópia aránya a nem megfelelő bélelőkészítés miatt A beteget orvosok látják el, és vérvételről is gondoskodnak.
|
Akár 24 hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kolonoszkópiát követően a beteget ellenőrizni fogják a szövődmények szempontjából
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICO-PEG trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .