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Eficácia, tolerância e segurança da preparação intestinal de dose dividida para colonoscopia: 4L de polietilenoglicol (PEG) versus 1L de polietilenoglicol mais sódio picossulfato-citrato de magnésio (SPMC)

23 de agosto de 2025 atualizado por: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

O PEG em dose fracionada de 4L é o padrão-ouro para o preparo intestinal, no entanto, apresenta baixa tolerabilidade e baixa adesão. A combinação de PEG com diferentes agentes é útil na redução do volume total, melhorando a adesão e a tolerância do paciente.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o preparo intestinal combinado, PEG mais solução de SPMC, tem eficácia e perfil de segurança semelhantes, porém com melhor tolerância quando comparado ao PEG de grande volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, cego e de não inferioridade.

Os participantes sem colonoscopia agendada serão incluídos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose dividida de 4L PEG + Eletrólito (Klean-prep®) ou 1L Klean-prep® mais 2 sachês SPMC (Picoprep®).

Endoscopistas treinados usarão a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) para avaliar a qualidade da preparação intestinal. O paciente também classificaria a tolerância, adesão e efeito adverso preenchendo o questionário antes da colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente mentalmente capaz de consentir em participar do estudo
  2. 18 - 65 anos
  3. Agendado para 1ª colonoscopia
  4. Colonoscopia ambulatorial eletiva

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia colorretal ou abdominal-pélvica prévia
  2. Doença inflamatória intestinal
  3. Condição intestinal ativa, por exemplo, obstrução intestinal
  4. Distúrbios gastrointestinais, por exemplo, úlcera ativa, obstrução da saída gástrica, gastroparesia e síndrome de hipomotilidade
  5. Infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada
  6. Disfunção renal, doença hepática
  7. Paciente em uso prolongado de agentes tranquilizantes, antiespasmódicos, procinéticos, laxantes ou antidiarreicos
  8. Hipersensibilidade à solução de PEG ou SPMC
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4L Klean Prep®
Medicamento: 59g polietileno glicol, 5,685g Na sulfato, 1,685g Na bicarbonato, 1,465g NaCl, 0,7425g KCl e aspartame 0,0494g
Medicamento: 4L Klean Prep®
Os pacientes alocados no grupo controle devem misturar dois sachês de PEG em 2L de água. Às 18h da noite anterior ao exame, eles devem consumir 250 ml de solução a cada 15 minutos e terminar em 2 horas. Às 7h do dia do exame, beba mais 2L de Klean-prep em 2 horas.
Experimental: 1L Klean prep® e 2 sachês Picoprep®
Medicamento: 59g de polietileno glicol, 5,685g de sulfato de sódio, 1,685g de bicarbonato de sódio, 1,465g de NaCl, 0,7425g de KCl, aspartame 0,0494g, picossulfato de sódio 0,01g, óxido de magnésio 3,5g, ácido cítrico 12,0g
Medicamento: 1L Klean prep® e 2 sachês Picoprep®
Os pacientes alocados no grupo de estudo devem misturar cada sachê de Picoprep® em 150ml de água morna. O paciente deve tomar a 1ª dose às 16h do dia anterior ao procedimento, seguida de pelo menos cinco doses de 250 ml de líquido claro antes da próxima dose. A 2ª dose deve ser tomada aproximadamente 6 horas depois e seguida de pelo menos três goles de 250 ml de líquido claro antes de dormir. Às 7h do dia do procedimento, eles devem tomar 1L PEG em 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Até 24 semanas
A preparação intestinal adequada é definida como uma pontuação total de BPPS >/= 6 em que todos os três segmentos tiveram pontuação >/=2
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do paciente ao preparo intestinal usando escala de Likert
Prazo: Até 24 semanas
Solicita-se ao paciente que preencha o questionário no dia da colonoscopia. O candidato é solicitado a classificar a frequência de complicações entre 'nenhuma', 'leve', 'moderada' e 'grave'. 'Nenhum' sendo o melhor resultado e 'grave' sendo o pior resultado.
Até 24 semanas
Adesão do paciente ao preparo intestinal
Prazo: Até o dia do procedimento
Proporção de pacientes capazes de completar todo o preparo intestinal conforme instruído pelo protocolo
Até o dia do procedimento
Proporção de pacientes que requerem colonoscopia repetida
Prazo: Até 24 semanas
Proporção de colonoscopia incompleta devido ao preparo intestinal inadequado Paciente será atendido por médicos e coleta de sangue será marcada
Até 24 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 24 semanas
O paciente será monitorado após a colonoscopia para quaisquer complicações
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PICO-PEG trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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