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Efficacia, tolleranza e sicurezza della preparazione intestinale a dose frazionata per la colonscopia: 4 l di polietilenglicole (PEG) rispetto a 1 litro di polietilenglicole più sodio picosolfato-magnesio citrato (SPMC)

7 settembre 2022 aggiornato da: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Il PEG a dose frazionata da 4 litri è il gold standard per la preparazione intestinale, tuttavia presenta scarsa tollerabilità e scarsa compliance. La combinazione di PEG con agenti diversi è utile per ridurre il volume totale, migliorare la compliance e la tolleranza del paziente.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la preparazione intestinale combinata, PEG più soluzione SPMC, ha un profilo di efficacia e sicurezza simile mentre con una tolleranza migliore rispetto al PEG di grande volume.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, di non inferiorità.

I partecipanti senza la colonscopia del paziente organizzata saranno inclusi e randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una dose divisa di 4L PEG + Electrolyte (Klean-prep®) o 1L Klean-prep® più 2 bustine SPMC (Picoprep®).

Gli endoscopisti addestrati utilizzeranno la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) per valutare la qualità della preparazione intestinale. Il paziente valuterebbe anche la tolleranza, la compliance e l'effetto avverso compilando il questionario prima della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yau Kan Tso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente mentalmente capace di acconsentire a partecipare alla sperimentazione
  2. 18 - 65 anni
  3. In programma per la prima colonscopia
  4. Colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia colorettale o addomino-pelvica
  2. Malattia infiammatoria intestinale
  3. Condizione intestinale attiva, ad esempio ostruzione intestinale
  4. Patologie gastrointestinali, ad esempio ulcera attiva, ostruzione dello sbocco gastrico, gastroparesi e sindrome da ipomotilità
  5. Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata
  6. Disfunzione renale, malattia epatica
  7. Paziente in terapia a lungo termine con tranquillanti, antispasmodici, procinetici, lassativi o antidiarroici
  8. Ipersensibilità alla soluzione PEG o SPMC
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4L Clean Prep®
Farmaco: 59 g di polietilenglicole, 5,685 g di Na solfato, 1,685 g di Na bicarbonato, 1,465 g di NaCl, 0,7425 g di KCl e aspartame 0,0494 g
Droga: 4L Clean Prep®
I pazienti assegnati al gruppo di controllo devono mescolare due bustine di PEG in 2 litri di acqua. Alle 18:00 della sera prima dell'esame, devono consumare 250 ml di soluzione ogni 15 minuti e terminare in 2 ore. Alle 7:00 del giorno dell'esame, bevi altri 2 litri di Klean-prep in 2 ore.
Sperimentale: 1L Klean prep® e 2 bustine Picoprep®
Farmaco: 59 g di polietilenglicole, 5,685 g di Na solfato, 1,685 g di Na bicarbonato, 1,465 g di NaCl, 0,7425 g di KCl, aspartame 0,0494 g, picosolfato di sodio 0,01 g, ossido di magnesio 3,5 g, acido citrico 12,0 g
Droga: 1L Klean prep® e 2 bustine Picoprep®
I pazienti assegnati al gruppo di studio devono mescolare ciascuna bustina di Picoprep® in 150 ml di acqua calda. Il paziente deve assumere la prima dose alle 16:00 del giorno prima della procedura, seguita da almeno cinque bicchieri da 250 ml di liquido limpido prima della dose successiva. La seconda dose deve essere assunta circa 6 ore dopo e seguita da almeno tre bicchieri da 250 ml di liquidi chiari prima di coricarsi. Alle 7:00 del giorno della procedura, prenderanno 1 litro di PEG in 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un'adeguata preparazione intestinale è definita come un punteggio BPPS totale >/= 6 in cui tutti e tre i segmenti avevano un punteggio >/=2
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente alla preparazione intestinale utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I pazienti sono invitati a compilare il questionario il giorno della colonscopia. Al candidato viene chiesto di valutare la frequenza delle complicanze tra "nessuna", "lieve", "moderata" e "grave". "Nessuno" è il risultato migliore e "grave" è il risultato peggiore.
Fino a 24 settimane
Compliance del paziente verso la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino al giorno della procedura
Percentuale di pazienti in grado di completare l'intera preparazione intestinale come indicato dal protocollo
Fino al giorno della procedura
Percentuale di pazienti che richiedono la ripetizione della colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di colonscopia incompleta a causa di una preparazione intestinale inadeguata Il paziente sarà assistito da medici e sarà organizzato il prelievo di sangue
Fino a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il paziente verrà monitorato dopo la colonscopia per eventuali complicazioni
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICO-PEG trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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