Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tolerance og sikkerhed ved splitdosis tarmforberedelse til koloskopi: 4L polyethylenglycol (PEG) versus 1L polyethylenglycol plus natriumpicosulfat-magnesiumcitrat (SPMC)

23. august 2025 opdateret af: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4L splitdosis PEG er guldstandarden for tarmforberedelse, men det kommer med dårlig tolerabilitet og dårlig compliance. Kombination af PEG med forskellige midler er nyttig til at reducere det samlede volumen, forbedre patientens compliance og tolerance.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at kombination af tarmpræparation, PEG plus SPMC-opløsning, har en lignende effektivitet og sikkerhedsprofil, mens den har en bedre tolerance sammenlignet med PEG med stort volumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-center, enkelt-blindet, non-inferiority forsøg.

Deltagere med koloskopi uden patient vil blive inkluderet og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en delt dosis på 4L PEG + Elektrolyt (Klean-prep®) eller 1L Klean-prep® plus 2 breve SPMC (Picoprep®).

Uddannede endoskopister vil bruge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) til at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Patienten ville også vurdere tolerancen, compliance og den negative virkning ved at udfylde spørgeskemaet før koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der mentalt er i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget
  2. 18 - 65 år
  3. Planlagt til 1. koloskopi
  4. Elektiv ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal eller abdominal-bækkenoperation
  2. Inflammatorisk tarmsygdom
  3. Aktiv tarmtilstand f.eks. tarmobstruktion
  4. Gastrointestinale lidelser, f.eks. aktivt sår, obstruktion af maveudløb, gastroparese og hypomotilitetssyndrom
  5. Nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
  6. Renal dysfunktion, leversygdom
  7. Patient i langtidsbehandling med beroligende midler, anti-spasmodiske, prokinetiske, afføringsmidler eller antidiarrémidler
  8. Overfølsomhed over for PEG eller SPMC opløsning
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4L Klean Prep®
Lægemiddel: 59 g polyethylenglycol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-bicarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl og aspartam 0,0494 g
Medicin: 4L Klean Prep®
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, skal blande to poser PEG i 2 L vand. Kl. 18.00 aftenen før undersøgelsen skal de indtage 250 ml opløsning hvert 15. minut og afslutte på 2 timer. Kl. 7 på undersøgelsesdagen, drik endnu en 2L Klean-prep om 2 timer.
Eksperimentel: 1L Klean prep® og 2 poser Picoprep®
Lægemiddel: 59 g polyethylenglycol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-hydrogencarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartam 0,0494 g, natriumpicosulfat 0,01 g, magnesiumoxid, 0,5 g, citronsyre, 3,5 g.
Medicin: 1L Klean prep® og 2 poser Picoprep®
Patienter allokeret til undersøgelsesgruppen skal blande hver pose Picoprep® i 150 ml varmt vand. Patienten skal tage den 1. dosis kl. 16.00 dagen før proceduren efterfulgt af mindst fem 250 ml glas klar væske før den næste dosis. Den 2. dosis skal tages ca. 6 timer senere og efterfulgt af mindst tre 250 ml glas klar væske før sengetid. På proceduredagen kl. 7.00 skal de tage 1L PEG på 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Tilstrækkelig tarmforberedelse er defineret som en samlet BPPS-score >/= 6, hvor alle tre segmenter havde score >/=2
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tolerabilitet over for tarmforberedelse ved hjælp af Likert-skalaen
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienten bedes udfylde spørgeskemaet på dagen for koloskopi. Kandidaten bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​komplikationer mellem 'ingen', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig'. 'Ingen' er det bedste resultat og 'alvorligt' er det værste resultat.
Op til 24 uger
Patient compliance til tarmforberedelse
Tidsramme: Indtil proceduredagen
Andel patient, der er i stand til at fuldføre hele tarmforberedelsen som instrueret af protokol
Indtil proceduredagen
Andel af patienter, der kræver gentagen koloskopi
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af ufuldstændig koloskopi på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse Patienten vil blive tilset af læger, og blodudtagning vil blive arrangeret
Op til 24 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienten vil blive overvåget efter koloskopi for eventuelle komplikationer
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICO-PEG trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløsninger til tarmforberedelse

Kliniske forsøg med 4L Klean Prep®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner