대장내시경을 위한 분할 투여 장 준비의 효능, 내성 및 안전성: 4L 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 대 1L 폴리에틸렌 글리콜 플러스 소듐 피코설페이트-마그네슘 시트레이트(SPMC)
2022년 9월 7일 업데이트: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
4L 분할 용량 PEG는 장 준비를 위한 황금 표준이지만 내약성 및 순응도가 낮습니다. PEG와 다른 약제의 조합은 총 부피를 줄이고 환자의 순응도와 내성을 개선하는 데 유용합니다.
이 연구의 목적은 장 준비 조합인 PEG와 SPMC 용액이 대용량 PEG와 비교했을 때 더 나은 내성을 가지면서 유사한 효능 및 안전성 프로필을 가짐을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 센터, 단일 맹검, 비열등성 시험입니다.
환자 대장 내시경 검사가 준비되지 않은 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 4L PEG + 전해질(Klean-prep®) 또는 1L Klean-prep® + SPMC(Picoprep®) 2포를 분할 투여받습니다.
훈련된 내시경 의사는 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 장 준비의 질을 평가합니다. 환자는 또한 대장내시경 검사 전에 설문지를 작성하여 내성, 순응도 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yau Kan Tso
- 전화번호: 00852 35067479
- 이메일: tyk895@ha.org.hk
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Yau Kan Tso
- 전화번호: 00852 35067479
- 이메일: tyk895@ha.org.hk
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수석 연구원:
- Yau Kan Tso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대해 정신적으로 동의할 수 있는 환자
- 18 - 65세
- 1차 대장내시경 예정
- 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사
제외 기준:
- 이전의 결장직장 또는 복부 골반 수술
- 염증성 장 질환
- 활성 장 상태 예: 장 폐쇄
- 활동성 궤양, 위출구 폐쇄, 위마비 및 운동저하 증후군과 같은 위장 장애
- 최근 심근경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압
- 신장 기능 장애, 간 질환
- 장기간 진정제, 항경련제, 운동 촉진제, 완하제 또는 지사제를 복용 중인 환자
- PEG 또는 SPMC 용액에 대한 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4L 클린 프렙®
약물: 폴리에틸렌 글리콜 59g, 황산나트륨 5.685g, 중탄산나트륨 1.685g, NaCl 1.465g, KCl 0.7425g 및 아스파탐 0.0494g
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대조군에 할당된 환자는 2L의 물에 2개의 PEG 봉지를 혼합해야 합니다.
검사 전날 저녁 6시에 15분 간격으로 250ml를 섭취하고 2시간 안에 마칩니다.
검사 당일 오전 7시에 2시간 후에 Klean-prep 2L를 추가로 마십니다.
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실험적: 1L Klean prep® 및 2 봉지 Picoprep®
약물: 폴리에틸렌 글리콜 59g, 황산나트륨 5.685g, 중탄산나트륨 1.685g, NaCl 1.465g, KCl 0.7425g, 아스파탐 0.0494g, 피코황산나트륨 0.01g, 산화마그네슘 3.5g, 구연산 12.0g
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연구 그룹에 할당된 환자는 따뜻한 물 150ml에 Picoprep® 각 포를 혼합해야 합니다.
환자는 시술 전날 오후 4시에 첫 번째 용량을 복용하고 다음 용량 전에 맑은 액체 250ml를 최소 5회 마셔야 합니다.
두 번째 용량은 약 6시간 후에 복용해야 하며 잠자리에 들기 전에 250ml의 맑은 액체를 3회 이상 마셔야 합니다.
시술 당일 오전 7시에 1시간에 1L PEG를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 장 준비 점수(BBPS)
기간: 최대 24주
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적절한 배변 준비는 총 BPPS 점수 >/= 6으로 정의되며 세 부분 모두 점수가 >/=2입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 척도를 사용한 장 준비에 대한 환자의 내약성
기간: 최대 24주
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환자는 대장내시경 검사 당일 설문지를 작성해야 합니다.
응시자는 합병증의 빈도를 '없음', '경증', '보통' 및 '심각' 사이에서 평가하도록 요청받습니다.
'없음'은 최상의 결과이고 '심각'은 최악의 결과입니다.
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최대 24주
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장 준비에 대한 환자 순응도
기간: 시술 당일까지
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프로토콜에 지시된 대로 전체 장 준비를 완료할 수 있는 환자의 비율
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시술 당일까지
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반복 대장내시경이 필요한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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부적절한 장 준비로 인한 불완전한 대장 내시경 검사의 비율
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최대 24주
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 24주
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합병증에 대해 대장 내시경 검사 후 환자를 모니터링합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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4L 클린 프렙®에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital완전한
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Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials Network종료됨