大腸内視鏡検査のための分割投与腸管準備の有効性、耐性、および安全性：4L ポリエチレングリコール（PEG）と 1L ポリエチレングリコールとピコスルファート マグネシウム クエン酸（SPMC）
2022年9月7日 更新者：Tso Yau Kan、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
4L 分割投与 PEG は腸の準備のゴールド スタンダードですが、忍容性とコンプライアンスが低くなります。 PEG と異なる薬剤の組み合わせは、総量を減らし、患者のコンプライアンスと耐性を改善するのに役立ちます。
この研究の目的は、組み合わせた腸の準備、PEG と SPMC ソリューションが同様の有効性と安全性プロファイルを持ち、大量の PEG と比較した場合に耐性が高いことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、単一施設、単一盲検、非劣性試験です。
患者の大腸内視鏡検査が手配されていない参加者が含まれ、1:1 の比率で無作為化され、4L PEG + 電解質 (Klean-prep®) の分割用量または 1L Klean-prep® と 2 サシェ SPMC (Picoprep®) のいずれかを受け取ります。
訓練を受けた内視鏡医は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して、腸準備の質を評価します。 患者はまた、大腸内視鏡検査の前にアンケートに記入することにより、耐性、コンプライアンス、および悪影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yau Kan Tso
- 電話番号：00852 35067479
- メール：tyk895@ha.org.hk
研究場所
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Kowloon、香港
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Yau Kan Tso
- 電話番号：00852 35067479
- メール：tyk895@ha.org.hk
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主任研究者：
- Yau Kan Tso
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神的に治験参加に同意できる患者
- 18～65歳
- 1回目の大腸内視鏡検査予定
- 待機外来大腸内視鏡検査
除外基準:
- 以前の結腸直腸または腹部骨盤手術
- 炎症性腸疾患
- 腸閉塞などの活発な腸の状態
- 活動性潰瘍、胃出口閉塞、胃不全麻痺、運動機能低下症候群などの胃腸障害
- 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧
- 腎機能障害、肝疾患
- -長期の精神安定剤、鎮痙薬、運動促進薬、下剤または下痢止め薬を服用している患者
- PEGまたはSPMC溶液に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4L クリーンプレップ®
薬物: 59g ポリエチレングリコール、5.685g 硫酸ナトリウム、1.685g 炭酸水素ナトリウム、1.465g NaCl、0.7425g KCl およびアスパルテーム 0.0494g
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対照群に割り当てられた患者は、2L の水に 2 袋の PEG を混ぜます。
検査前日の午後 6 時に、15 分ごとに 250ml の溶液を摂取し、2 時間で終了します。
検査当日の午前 7 時に、2 時間以内にさらに 2L の Klean-prep を飲みます。
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実験的：1L Klean prep® と 2 サシェ Picoprep®
薬物: 59g ポリエチレングリコール、5.685g 硫酸ナトリウム、1.685g 炭酸水素ナトリウム、1.465g NaCl、0.7425g KCl、アスパルテーム 0.0494g、ピコスルファート ナトリウム 0.01g、酸化マグネシウム 3.5g、クエン酸 12.0g
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研究グループに割り当てられた患者は、Picoprep® の各小袋を 150ml の温水に混ぜます。
患者は処置の前日の午後 4 時に 1 回目の服用を行い、その後、次の服用までに 250ml の液体を少なくとも 5 回飲んでください。
2 回目の服用は、約 6 時間後に服用し、就寝前に 250ml の透明な液体を少なくとも 3 回飲んでください。
処置当日の午前 7 時に、1 時間で 1L の PEG を摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン腸準備スコア (BBPS)
時間枠：24週間まで
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適切な腸の準備は、合計 BPPS スコア >/= 6 で、3 つのセグメントすべてのスコアが >/=2 であると定義されます
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート尺度を使用した腸の準備に対する患者の忍容性
時間枠：24週間まで
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患者は、大腸内視鏡検査の日にアンケートに記入するように求められます。
受験者は、合併症の頻度を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」で評価するよう求められます。
「なし」が最良の結果であり、「重度」が最悪の結果です。
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24週間まで
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腸の準備に対する患者のコンプライアンス
時間枠：手続き当日まで
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プロトコルの指示に従って、腸の準備全体を完了することができる患者の割合
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手続き当日まで
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大腸内視鏡検査の繰り返しが必要な患者の割合
時間枠：24週間まで
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不十分な腸の準備による不完全な大腸内視鏡検査の割合 患者は医師の診察を受け、採血が手配されます
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24週間まで
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：24週間まで
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大腸内視鏡検査後、患者は合併症がないか監視されます
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yau Kan Tso、Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICO-PEG trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4L クリーンプレップ®の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital完了
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Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials Network終了しました