优化经颅电刺激 (TES) 的志愿者舒适度:评估 (TES)
2025年3月24日 更新者:U.S. Army Medical Research and Development Command
优化经颅电刺激 (TES) 的志愿者舒适度:传感器(电极)准备的评估 - A、B 和 C 部分
经颅电刺激 (TES) 利用弱电场(<5 毫安电流——如本试点研究中所提议的那样)是一种使用了 40 多年的极其安全的治疗技术。
在那段时间里,TES 从未与研究环境中的严重不良事件相关,也从未与临床环境中报告的严重不良事件相关。
与 TES 相关的主要副作用是刺激电极下方的皮肤(通常从用于多导睡眠图的类似制剂中发现)。
本试点研究的目的是确定在使用 NeuroConn DC Plus 刺激器进行经皮/经颅电刺激 (TES) 期间最大限度地提高受试者舒适度的电极制剂类型。
研究概览
详细说明
在这项研究中,志愿者将根据所用刺激波形的性质(直流 0.75 赫兹、修正交流 0.75 赫兹、交流正弦波 3.0 赫兹或长达 500 毫秒持续时间的脉冲刺激)分成几组。
这些波形是根据慢波睡眠 (SWS) 的生理学选择的。
最终,目标是在睡眠期间使用 TES 来增强睡眠的慢波活动 (SWA)。
慢波睡眠的特征在于两个具有不同基础生理学的主要频带:(1) 峰值为 0.75 Hz 的慢振荡活动,以及 (2) 峰值约为 3.0 Hz 的 delta 活动。
因此,在未来的研究中,计划以这些频率中的一个或两个进行刺激。
大脑的内源性缓慢活动由具有相对细胞去极化周期和相对细胞超极化周期的“交流电”电场组成。
目标是通过两个主要慢波频率(0.75 赫兹、3.0 赫兹)的经颅电刺激或使用脉冲刺激范例来诱导慢波活动来增强这种内源性行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准——年龄在18-39岁之间的健康成年男性和未怀孕、未哺乳期的女性,包括在内。
排除标准——以下排除标准适用于所有志愿者,与我们其他睡眠研究中使用的标准一致,并在本协议中应用,以获得可能代表未来研究人群的志愿者样本:
- 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出 6-9 小时的目标范围(即平均每晚少于 6 小时或每晚超过 9 小时):
- 过去一个月的工作日夜间(周日至周四)夜间熄灯时间平均早于 2100 小时
- 过去一个月的工作日(周一至周五)平均早上起床时间晚于 0900。
- 心血管疾病史(包括但不限于心律失常、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、心源性猝死或心肌梗塞史)
- 据报告习惯性午睡(> 每周 3 次与正常睡眠习惯相结合)
- 静息血压高于 140/90
- 静息脉搏 > 110
- 神经系统疾病(包括但不限于癫痫或其他癫痫症、任何原因导致的健忘症、脑积水、多发性硬化症、发作性睡病或其他睡眠障碍)
- 肾脏疾病
- 任何时间需要住院治疗或精神科药物治疗的精神障碍病史
- 贝克抑郁量表得分为 14 分或以上
- 需要每天使用吸入器的潜在肺部疾病
- 在过去 1 年内定期使用尼古丁(或成瘾)(定义为每周超过 1 支香烟或等同物)
- 由 NicCheck™ I 试纸确定的阳性尼古丁/可替宁筛查
- 重度饮酒由 PI 或其代表确定(定义重度饮酒的最低限度为每周 14 杯)
- 使用其他非法药物(包括但不限于苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因、大麻)
- 通过实验室测试确定的已知肝脏疾病或肝脏异常
- 自述咖啡因使用史平均每天超过 400 毫克(约 8 杯含咖啡因的苏打水或 3-4 杯咖啡)
- 怀孕(女性)
- 无法阅读和签署同意书
- 某些药物的使用(包括维生素或补充剂的使用),由获得研究许可的检查医师根据具体情况确定。
- BMI ≥ 30(肥胖 I 级或以上)
- 如果认为志愿者的参与对志愿者或工作人员不安全或会干扰研究行为,PI 也保留取消志愿者资格的特权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A部分,第1组
唤醒过程中的前臂刺激(研究部分) - 电极放置=前臂的掌表面,2个电极(阴极和阳极):1组将在0.75 Hz处接收前臂刺激,并在清醒时具有振荡的直流电流(DC)波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:A部分,第2组
唤醒过程中的前臂刺激(研究部分) - 电极放置=前臂的掌表面,2个电极(阴极和阳极):第2组将在0.75 Hz处接收前臂刺激,并在清醒时进行改良的交流电流(AC)波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:A部分,第3组
唤醒过程中的前臂刺激(研究部分) - 电极放置=前臂的掌表面,2个电极(阴极和阳极):3组将在3.0 Hz的前臂刺激,并在清醒时,交替电流(AC)正弦波形(AC)正弦波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:B部分,第4组
睡眠期间的头皮刺激(研究部分) - 将双侧电极对放在中线附近的上额(F3和F4)上,并与乳突区域的耳朵相邻(M1和M2)。
小组4将在0.75 Hz处接收头皮刺激,在睡眠期间,振荡直流电(DC)波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:B部分,第5组
睡眠期间的头皮刺激(研究部分) - 将双侧电极对放在中线附近的上额(F3和F4)上,并与乳突区域的耳朵相邻(M1和M2)。
第5组将在0.75 Hz处接收头皮刺激,在睡眠期间使用改良的交替电流(AC)波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:B部分,第6组
睡眠期间的头皮刺激(研究部分) - 将双侧电极对放在中线附近的上额(F3和F4)上,并与乳突区域的耳朵相邻(M1和M2)。
第6组将在3.0 Hz处接收头皮刺激,在睡眠期间,交流电流(AC)正弦波形。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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有源比较器:C部分,第7组
脉冲刺激:第7组(C部分)将使用金属电极或海绵电极作为刺激电极,收到一系列短暂刺激多达500毫秒持续时间和多达5毫安的电流。
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NeuroConn® DC Plus 刺激器:NeuroConn® 刺激器可以使用 0.5 至 500 Hz 的特定刺激频率进行编程。
因此,该设备适用于本研究,仅在 0.75 或 3.0 Hz 下进行刺激。
此外,NeuroConn 仅允许选择低电流强度。
该刺激器可提供的最大电流强度为 5 毫安。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉量表
大体时间:第一天
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参与者以 1-10 的等级表示感觉水平;感觉量表:0 到 10,其中 10 表示感到严重不适; 0表示没有不适
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第一天
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红斑观察
大体时间:第一天
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移除电极后观察皮肤红斑:在基线观察是否存在皮肤损伤/病理;刺激后观察到皮肤病变/病理与基线相比有变化或无变化
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月24日
初级完成 (估计的)
2029年2月12日
研究完成 (估计的)
2029年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WRAIR #1927
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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