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Ottimizzazione del comfort del volontario per la stimolazione elettrica transcranica (TES): una valutazione (TES)

24 marzo 2025 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ottimizzazione del comfort del volontario per la stimolazione elettrica transcranica (TES): una valutazione dei preparativi del sensore (elettrodo) - PARTI A, B e C

La stimolazione elettrica transcranica (TES) che utilizza campi elettrici deboli (<5 milliampere di corrente - come proposto nel presente studio pilota) è una tecnica terapeutica estremamente sicura in uso da oltre 40 anni. Durante quel periodo, TES non è mai stato associato a un evento avverso grave in un contesto di ricerca né a un evento avverso segnalato grave in un contesto clinico. Il principale effetto collaterale associato al TES è l'irritazione della pelle sotto gli elettrodi (come si riscontra comunemente da preparazioni simili utilizzate per la polisonnografia). Lo scopo di questo studio pilota è identificare il tipo di preparazione dell'elettrodo che massimizza il comfort del soggetto durante la stimolazione elettrica transdermica/transcranica (TES) utilizzando lo stimolatore NeuroConn DC Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i volontari saranno divisi in gruppi in base alla natura della forma d'onda di stimolazione utilizzata (DC 0,75 Hz, AC modificata 0,75 Hz, AC sinusoidale 3,0 Hz o stimolazione pulsata fino a 500 ms di durata). Queste forme d'onda sono state scelte in base alla fisiologia del sonno a onde lente (SWS). In definitiva, l'obiettivo è utilizzare TES durante il sonno per migliorare l'attività a onde lente (SWA) del sonno. Il sonno a onde lente è caratterizzato da due bande di frequenza principali con diverse fisiologie sottostanti: (1) attività di oscillazione lenta con un picco di 0,75 Hz e (2) attività delta con un picco di circa 3,0 Hz. Pertanto, negli studi futuri, il piano è quello di stimolare a una o entrambe queste frequenze. La lenta attività endogena del cervello è costituita da campi elettrici di "corrente alternata" con periodi di relativa depolarizzazione cellulare e periodi di relativa iperpolarizzazione cellulare. L'obiettivo è migliorare questo comportamento endogeno con la stimolazione elettrica transcranica alle due principali frequenze a onde lente (0,75 Hz, 3,0 Hz) o utilizzando un paradigma di stimolazione pulsata per indurre l'attività a onde lente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: uomini adulti sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi.

Criteri di esclusione - I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i volontari, sono coerenti con quelli utilizzati negli altri nostri studi sul sonno e vengono applicati in questo protocollo al fine di ottenere un campione di volontari che potrebbero essere rappresentativi delle future popolazioni di studio:

  • Quantità di sonno notturno abituale autodichiarato al di fuori dell'intervallo target di 6-9 ore (vale a dire, meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media):
  • Tempi di spegnimento notturno prima delle 21:00 in media durante i giorni feriali (da domenica a giovedì) nell'ultimo mese
  • Sveglia mattutina dopo le 09:00 in media durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) nell'ultimo mese.
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatie valvolari, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di morte cardiaca improvvisa o infarto del miocardio)
  • Sonnellini abituali segnalati (> 3 volte a settimana in concomitanza con le normali abitudini di sonno)
  • Pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90
  • Polso a riposo > 110
  • Disturbo neurologico (per includere ma non limitato a epilessia o altro disturbo convulsivo, amnesia per qualsiasi motivo, idrocefalo, SM, narcolessia o altri disturbi del sonno)
  • Nefropatia
  • Storia di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o farmaci psichiatrici per un certo periodo di tempo
  • Punteggio Beck Depression Inventory di 14 o superiore
  • Malattia polmonare sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore
  • Uso regolare di nicotina (o dipendenza) (definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana) nell'ultimo anno
  • Screening positivo per nicotina/cotinina come determinato dalle strisce reattive NicCheck™ I
  • Consumo pesante di alcolici da determinare dal PI o dal suo rappresentante (il limite minimo per definire il consumo pesante di alcolici è di 14 drink a settimana)
  • Uso di altre droghe illecite (comprese ma non limitate a benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana)
  • Malattia epatica nota o anomalie epatiche determinate da un test di laboratorio
  • Storia autodichiarata di consumo di caffeina superiore a 400 mg (circa 8 bibite contenenti caffeina o 3-4 tazze di caffè) al giorno in media
  • Gravidanza (femmine)
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso
  • Uso di determinati farmaci (incluso l'uso di vitamine o integratori), da determinare caso per caso dal medico autorizzato dello studio esaminatore.
  • BMI ≥ 30 (obesi di classe I o superiore)
  • Il PI mantiene inoltre la prerogativa di squalificare un volontario se si ritiene che la partecipazione del volontario sarebbe pericolosa per il volontario o il personale o sarebbe di disturbo per la condotta di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 1
Stimolazione dell'avambraccio durante la scia (Studio Parte A) - Posizionamento degli elettrodi = superficie volar di avambraccio, 2 elettrodi (catodo e anodo): il gruppo 1 riceverà la stimolazione dell'avambraccio a 0,75 Hz con una forma d'onda a corrente continua (DC) oscillante mentre è sveglio.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 2
Stimolazione dell'avambraccio durante la scia (Studio Parte A) - Posizionamento degli elettrodi = superficie volar di avambraccio, 2 elettrodi (catodo e anodo): il gruppo 2 riceverà la stimolazione dell'avambraccio a 0,75 Hz con una forma d'onda di corrente alternata modificata (AC) mentre è sveglio.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 3
Stimolazione dell'avambraccio durante la scia (Studio Parte A) - Posizionamento degli elettrodi = superficie volar dell'avambraccio, 2 elettrodi (catodo e anodo): il gruppo 3 riceverà la stimolazione dell'avambraccio a 3,0 Hz con una forma d'onda sinusoidale di corrente alternata (AC) mentre è sveglio.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte B, gruppo 4
Stimolazione del cuoio capelluto durante il sonno (Studio Parte B) - coppie di elettrodi bilaterali posizionati sulla fronte superiore vicino alla linea mediana (F3 e F4) e adiacenti all'orecchio nella regione mastoide (M1 e M2). ROUP 4 riceverà la stimolazione del cuoio capelluto a 0,75 Hz con una forma d'onda a corrente continua (DC) oscillante durante il sonno.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte B, gruppo 5
Stimolazione del cuoio capelluto durante il sonno (Studio Parte B) - coppie di elettrodi bilaterali posizionati sulla fronte superiore vicino alla linea mediana (F3 e F4) e adiacenti all'orecchio nella regione mastoide (M1 e M2). Il gruppo 5 riceverà la stimolazione del cuoio capelluto a 0,75 Hz con una forma d'onda di corrente alternata (AC) modificata durante il sonno.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte B, gruppo 6
Stimolazione del cuoio capelluto durante il sonno (Studio Parte B) - coppie di elettrodi bilaterali posizionati sulla fronte superiore vicino alla linea mediana (F3 e F4) e adiacenti all'orecchio nella regione mastoide (M1 e M2). Il gruppo 6 riceverà la stimolazione del cuoio capelluto a 3,0 Hz con una forma d'onda sinusoidale di corrente alternata (AC) durante il sonno.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.
Comparatore attivo: Parte C, Gruppo 7
Stimolazione pulsata: il gruppo 7 (parte C) riceverà una serie di brevi stimolazioni fino a 500 millisecondi e fino a 5 milliampere di corrente, usando elettrodi metallici o elettrodi di spugna come elettrodi stimolanti.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Stimolatore NeuroConn® DC Plus: lo stimolatore NeuroConn® può essere programmato con specifiche frequenze di stimolazione comprese tra 0,5 e 500 Hz. Questo dispositivo è quindi appropriato per il presente studio per stimolare solo a 0,75 o 3,0 Hz. Inoltre, il NeuroConn consente di scegliere solo intensità di corrente basse. L'intensità di corrente massima che può essere erogata con questo stimolatore è di 5 milliampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle sensazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
i partecipanti indicano il livello di sensazione su una scala da 1 a 10; Scala delle sensazioni: da 0 a 10 dove 10 indica un forte disagio; 0 indica nessun disagio
Giorno 1
Osservazione dell'eritema
Lasso di tempo: Giorno 1
osservazione dell'eritema cutaneo dopo la rimozione degli elettrodi: al basale osservazione per la presenza di lesioni cutanee/patologia; in seguito all'osservazione della stimolazione di un cambiamento o nessun cambiamento nelle lesioni/patologia cutanee rispetto al basale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR #1927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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