Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja komfortu ochotnika do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES): ocena (TES)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optymalizacja komfortu ochotnika do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES): ocena przygotowania czujnika (elektrody) — CZĘŚĆ A, B i C

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) z wykorzystaniem słabych pól elektrycznych (<5 miliamperów prądu - jak zaproponowano w niniejszym badaniu pilotażowym) jest niezwykle bezpieczną techniką terapeutyczną stosowaną od ponad 40 lat. W tym czasie TES nigdy nie był powiązany z poważnym zdarzeniem niepożądanym w warunkach badawczych ani poważnym zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym w warunkach klinicznych. Głównym działaniem niepożądanym związanym z TES jest podrażnienie skóry pod elektrodami (co często obserwuje się w przypadku podobnych preparatów stosowanych w polisomnografii). Celem tego badania pilotażowego jest określenie rodzaju przygotowania elektrody, który maksymalizuje komfort pacjenta podczas przezskórnej/przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) przy użyciu stymulatora NeuroConn DC Plus.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ochotnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od rodzaju zastosowanej fali stymulacji (prąd stały 0,75 Hz, zmodyfikowany prąd przemienny 0,75 Hz, prąd przemienny sinusoidalny 3,0 Hz lub stymulacja pulsacyjna o czasie trwania do 500 ms). Te kształty fal wybrano na podstawie fizjologii snu wolnofalowego (SWS). Ostatecznie celem jest wykorzystanie TES podczas snu w celu zwiększenia aktywności wolnofalowej (SWA) snu. Sen wolnofalowy charakteryzuje się dwoma głównymi pasmami częstotliwości o różnych podstawach fizjologicznych: (1) powolna aktywność oscylacyjna ze szczytem 0,75 Hz i (2) aktywność delta ze szczytem około 3,0 Hz. Dlatego w przyszłych badaniach planowana jest stymulacja na jednej lub obu tych częstotliwościach. Endogenna powolna aktywność mózgu składa się z pól elektrycznych „prądu zmiennego” z okresami względnej depolaryzacji komórkowej i okresami względnej hiperpolaryzacji komórkowej. Celem jest wzmocnienie tego endogennego zachowania za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przy dwóch głównych częstotliwościach fali wolnej (0,75 Hz, 3,0 Hz) lub za pomocą paradygmatu stymulacji pulsacyjnej w celu wywołania aktywności fali wolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia - zdrowi dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku 18-39 lat włącznie.

Kryteria wykluczenia — Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich ochotników, są spójne z kryteriami zastosowanymi w naszych innych badaniach snu i są stosowane w niniejszym protokole w celu uzyskania próbki ochotników, którzy prawdopodobnie będą reprezentatywni dla przyszłych populacji badawczych:

  • Zgłaszane przez samych siebie nawykowe ilości snu nocnego poza docelowym zakresem 6-9 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 9 godzin na noc):
  • Średnio w nocy powszednie (od niedzieli do czwartku) w ciągu ostatniego miesiąca czasy wyłączenia światła w nocy były wcześniejsze niż 21:00
  • Poranne pobudki późniejsze niż 0900 średnio w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia nagłej śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego)
  • Zgłaszane nawykowe drzemki (> 3 razy w tygodniu w połączeniu z normalnymi nawykami snu)
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90
  • Tętno spoczynkowe > 110
  • Zaburzenia neurologiczne (w tym między innymi padaczka lub inne zaburzenie napadowe, amnezja z jakiegokolwiek powodu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, narkolepsja lub inne zaburzenia snu)
  • Choroba nerek
  • Historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub leczenia psychiatrycznego przez dowolny okres czasu
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka 14 lub wyższy
  • Podstawowa choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora
  • Regularne używanie nikotyny (lub uzależnienie) (zdefiniowane jako więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo) w ciągu ostatniego roku
  • Dodatni wynik przesiewowy dotyczący nikotyny/kotyniny określony za pomocą pasków testowych NicCheck™ I
  • Intensywne spożywanie alkoholu do ustalenia przez PI lub jego przedstawiciela (minimalny limit określający intensywne spożywanie alkoholu to 14 drinków tygodniowo)
  • Używanie innych nielegalnych narkotyków (w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany)
  • Znana choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby określone w badaniu laboratoryjnym
  • Zgłoszona przez siebie historia używania kofeiny w ilości przekraczającej średnio 400 mg (około 8 napojów gazowanych zawierających kofeinę lub 3-4 filiżanki kawy) dziennie
  • Ciąża (kobiety)
  • Brak możliwości przeczytania i podpisania zgody
  • Stosowanie niektórych leków (w tym stosowanie witamin lub suplementów), ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza uprawnionego do badania.
  • BMI ≥ 30 (klasa otyłości I lub wyższa)
  • PI zachowuje również prawo do dyskwalifikacji ochotnika, jeśli zostanie uznane, że udział ochotnika byłby niebezpieczny dla ochotnika lub personelu lub zakłóciłby przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część A, grupa 1
Stymulacja przedramienia podczas budzenia (część A) - Umieszczenie elektrody = powierzchnia Volar przedramienia, 2 elektrody (katoda i anoda): grupa 1 otrzyma stymulację przedramienia przy 0,75 Hz z przebiegiem przebiegu prądu stałego (DC).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część A, grupa 2
Stymulacja przedramienia podczas budzenia (część części A) - Umieszczenie elektrody = powierzchnia Volar przedramienia, 2 elektrody (katoda i anoda): grupa 2 otrzyma stymulację przedramienia przy 0,75 Hz ze zmodyfikowanym przebiegiem prądu naprzemiennego (AC) podczas przebudzenia.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część A, grupa 3
Stymulacja przedramienia podczas budzenia (część części A) - Umieszczenie elektrody = powierzchnia Volar przedramienia, 2 elektrody (katoda i anoda): grupa 3 otrzyma stymulację przedramienia przy 3,0 Hz z przemiennym przebiegiem prądu (AC) podczas przebudzenia.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część B, grupa 4
Stymulacja skóry głowy podczas snu (część części B) - dwustronne pary elektrody umieszczone na górnym czole w pobliżu linii środkowej (F3 i F4) i przylegające do ucha w obszarze sutka (M1 i M2). ROUP 4 otrzyma stymulację skóry głowy przy 0,75 Hz z przebiegiem przebiegu prądu stałego (DC) podczas snu.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część B, grupa 5
Stymulacja skóry głowy podczas snu (część części B) - dwustronne pary elektrody umieszczone na górnym czole w pobliżu linii środkowej (F3 i F4) i przylegające do ucha w obszarze sutka (M1 i M2). Grupa 5 otrzyma stymulację skóry głowy przy 0,75 Hz ze zmodyfikowanym przebiegiem prądu naprzemiennego (AC) podczas snu.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część B, grupa 6
Stymulacja skóry głowy podczas snu (część części B) - dwustronne pary elektrody umieszczone na górnym czole w pobliżu linii środkowej (F3 i F4) i przylegające do ucha w obszarze sutka (M1 i M2). Grupa 6 otrzyma stymulację skóry głowy przy 3,0 Hz z przemiennym przebiegiem prądu (AC) podczas snu.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.
Aktywny komparator: Część C, grupa 7
Pulsowana stymulacja: grupa 7 (część C) otrzyma serię krótkich stymulacji do 500 milisekundowych czasów trwania i do 5 miliamperów prądu, przy użyciu elektrod metalowych lub elektrod gąbek jako stymulujących elektrod.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Stymulator NeuroConn® DC Plus: stymulator NeuroConn® można zaprogramować na określone częstotliwości stymulacji w zakresie od 0,5 do 500 Hz. To urządzenie jest zatem odpowiednie do niniejszego badania, aby stymulować tylko przy 0,75 lub 3,0 Hz. Ponadto NeuroConn pozwala na wybór tylko niskich natężeń prądu. Maksymalne natężenie prądu, jakie można dostarczyć za pomocą tego stymulatora, wynosi 5 miliamperów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sensacji
Ramy czasowe: Dzień 1
uczestnicy wskazują poziom odczuwania w skali od 1-10; Skala wrażeń: od 0 do 10, gdzie 10 oznacza odczuwanie silnego dyskomfortu; 0 oznacza brak dyskomfortu
Dzień 1
Obserwacja rumienia
Ramy czasowe: Dzień 1
obserwacja rumienia skóry po usunięciu elektrod: wyjściowa obserwacja pod kątem obecności zmian skórnych/patologii; po stymulacji obserwacja zmiany lub braku zmiany w zmianach skórnych/patologii od wartości wyjściowych
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR #1927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj