Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaaehtoisten mukavuuden optimointi transkraniaaliseen sähköstimulaatioon (TES): arviointi (TES)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vapaaehtoisen mukavuuden optimointi transkraniaaliseen sähköstimulaatioon (TES): anturin (elektrodi) valmistelujen arviointi – OSAT A, B ja C

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES), jossa käytetään heikkoja sähkökenttiä (<5 milliampeeria virtaa - kuten tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan), on erittäin turvallinen hoitotekniikka, jota on käytetty yli 40 vuoden ajan. Tänä aikana TES:ään ei ole koskaan liitetty vakavaan haittatapahtumaan tutkimusympäristössä eikä vakavaan raportoituun haittatapahtumaan kliinisessä ympäristössä. TES:iin liittyvä tärkein sivuvaikutus on elektrodien alla olevan ihon ärsytys (kuten yleensä havaitaan samanlaisista polysomnografiassa käytetyistä valmisteista). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa elektrodin valmistelutyyppi, joka maksimoi kohteen mukavuuden transdermaalisen/transkraniaalisen sähköisen stimulaation (TES) aikana käyttämällä NeuroConn DC Plus -stimulaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset jaetaan ryhmiin käytetyn stimulaatioaaltomuodon luonteen perusteella (DC 0,75 Hz, modifioitu AC 0,75 Hz, AC sinimuotoinen 3,0 Hz tai pulssistimulaatio, jonka kesto on enintään 500 ms). Nämä aaltomuodot valittiin hitaan aallon unen (SWS) fysiologian perusteella. Viime kädessä tavoitteena on käyttää TES:ää unen aikana tehostamaan unen hidasaallon aktiivisuutta (SWA). Hidasaallon unelle on tunnusomaista kaksi päätaajuuskaistaa, joilla on erilaiset taustalla olevat fysiologiat: (1) hidas värähtelyaktiivisuus, jonka huippu on 0,75 Hz, ja (2) delta-aktiivisuus, jonka huippu on noin 3,0 Hz. Siksi tulevissa tutkimuksissa on tarkoitus stimuloida yhdellä tai molemmilla näistä taajuuksista. Aivojen endogeeninen hidas aktiivisuus koostuu "vaihtovirran" sähkökentistä, joissa on suhteellisen soludepolarisaation jaksoja ja suhteellisen solujen hyperpolarisaation jaksoja. Tavoitteena on tehostaa tätä endogeenistä käyttäytymistä transkraniaalisella sähköstimulaatiolla kahdella suurella hidasaaltotaajuudella (0,75 Hz, 3,0 Hz) tai käyttämällä pulssistimulaatioparadigmaa hitaan aallon aktiivisuuden indusoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - terveet aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, iältään 18-39 vuotta, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit – Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia vapaaehtoisia, ovat yhdenmukaisia ​​muissa unitutkimuksissamme käytettyjen kriteerien kanssa, ja niitä sovelletaan tässä protokollassa, jotta saadaan näyte vapaaehtoisista, jotka todennäköisesti edustavat tulevia tutkimuspopulaatioita:

  • Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli keskimäärin alle 6 tuntia yössä tai yli 9 tuntia yössä):
  • Yövalojen sammutusajat keskimäärin aikaisemmin kuin 2100 tuntia arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin) viimeisen kuukauden aikana
  • Aamuherätysajat keskimäärin klo 0900 jälkeen arkipäivisin (maanantaista perjantaihin) viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti)
  • Raportoitu tavanomaiset päiväunet (> 3 kertaa viikossa normaalien nukkumistottumusten yhteydessä)
  • Lepoverenpaine yli 140/90
  • Lepopulssi > 110
  • Neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS, narkolepsia tai muut unihäiriöt)
  • Munuaissairaus
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatrista lääkitystä minkä tahansa ajan
  • Beck Depression Inventory pisteet 14 tai enemmän
  • Taustalla oleva keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä
  • Säännöllinen nikotiinin käyttö (tai riippuvuus) (määritelty yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen nikotiini/kotiniininäyttö NicCheck™ I -testiliuskoilla määritettynä
  • Runsas alkoholinkäyttö PI:n tai hänen edustajansa määrittelemä (vähimmäisraja runsaan alkoholinkäytön määrittelemiseksi on 14 annosta viikossa)
  • Muiden laittomien huumeiden käyttö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana)
  • Tunnettu maksasairaus tai maksan poikkeavuudet laboratoriotestin perusteella
  • Itse ilmoittama kofeiinin käyttö keskimäärin yli 400 mg (noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai 3-4 kuppia kahvia) päivässä
  • Raskaus (naiset)
  • Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö), jonka tutkivan tutkimusluvan saaneen lääkärin päättää tapauskohtaisesti.
  • BMI ≥ 30 (Lihavuusluokka I tai suurempi)
  • PI:llä on myös oikeus hylätä vapaaehtoinen, jos katsotaan, että vapaaehtoisen osallistuminen olisi vaarallista vapaaehtoiselle tai henkilökunnalle tai häiritsisi opiskelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A, ryhmä 1
Kyynärvarren stimulaatio valveilla (tutkimus OSA A) - elektrodien sijoitus = kyynärvarren volaaripinta, 2 elektrodia (katodi ja anodi): Ryhmä 1 saa kyynärvarren stimulaation 0,75 Hz:llä värähtelevällä tasavirran (DC) aaltomuodolla valveilla ollessa.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A, ryhmä 2
Kyynärvarren stimulaatio valveilla (tutkimus OSA A) - elektrodien sijoitus = kyynärvarren volaaripinta, 2 elektrodia (katodi ja anodi): Ryhmä 2 saa kyynärvarren stimulaatiota 0,75 Hz:llä modifioidulla vaihtovirran (AC) aaltomuodolla valveilla ollessa.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A, ryhmä 3
Kyynärvarren stimulaatio valveilla (tutkimus OSA A) - elektrodien sijoitus = kyynärvarren volaaripinta, 2 elektrodia (katodi ja anodi): Ryhmä 3 saa kyynärvarren stimulaatiota 3,0 Hz:llä vaihtovirran (AC) siniaaltomuodolla valveilla ollessa.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B, ryhmä 4
Päänahan stimulaatio unen aikana (tutkimus OSA B) - bilateraaliset elektrodiparit asetetaan ylempään otsaan lähellä keskilinjaa (F3 ja F4) ja korvan viereen mastoidialueella (M1 ja M2). ryhmä 4 saa päänahan stimulaatiota 0,75 Hz:llä värähtelevällä tasavirran (DC) aaltomuodolla unen aikana.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B, ryhmä 5
Päänahan stimulaatio unen aikana (tutkimus OSA B) - bilateraaliset elektrodiparit asetetaan ylempään otsaan lähellä keskilinjaa (F3 ja F4) ja korvan viereen mastoidialueella (M1 ja M2). Ryhmä 5 saa päänahan stimulaatiota 0,75 Hz:llä modifioidulla vaihtovirran (AC) aaltomuodolla unen aikana.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B, ryhmä 6
Päänahan stimulaatio unen aikana (tutkimus OSA B) - bilateraaliset elektrodiparit asetetaan ylempään otsaan lähellä keskilinjaa (F3 ja F4) ja korvan viereen mastoidialueella (M1 ja M2). Ryhmä 6 saa päänahan stimulaatiota 3,0 Hz:llä vaihtovirran (AC) siniaaltomuodolla unen aikana.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa C, ryhmä 7
Pulssistimulaatio: Ryhmä 7 (osa C) vastaanottaa sarjan lyhyitä stimulaatioita, jotka kestävät jopa 500 millisekuntia ja joiden virta on enintään 5 milliampeeria, käyttämällä stimulaatioelektrodeina joko metallielektrodeja tai sienielektrodeja.
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatio
NeuroConn® DC Plus -stimulaattori: NeuroConn®-stimulaattoriin voidaan ohjelmoida tietyt stimulaatiotaajuudet välillä 0,5 - 500 Hz. Tämä laite soveltuu siksi tässä tutkimuksessa stimuloimaan vain 0,75 tai 3,0 Hz:llä. Lisäksi NeuroConn sallii vain alhaisen virranvoimakkuuden valinnan. Suurin tällä stimulaattorilla toimitettava virran intensiteetti on 5 milliampeeria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
osallistujat osoittavat tunnetason asteikolla 1-10; Sensaatioasteikko: 0-10, jossa 10 tarkoittaa vakavaa epämukavuutta; 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavaa
Päivä 1
Eryteeman havainto
Aikaikkuna: Päivä 1
ihon punoituksen tarkkailu elektrodien poistamisen jälkeen: Lähtötilanteen tarkkailu ihovaurioiden/patologian havaitsemiseksi; stimulaation jälkeen havaittiin muutos tai ei muutosta ihovaurioissa/patologiassa lähtötasosta
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 24. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR #1927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa