Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het comfort van vrijwilligers optimaliseren voor transcraniële elektrische stimulatie (TES): een beoordeling (TES)

24 maart 2025 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Het comfort van vrijwilligers optimaliseren voor transcraniële elektrische stimulatie (TES): een beoordeling van de voorbereiding van de sensor (elektrode) - DEEL A, B en C

Transcraniële elektrische stimulatie (TES) die gebruik maakt van zwakke elektrische velden (<5 milliampère stroom - zoals voorgesteld in de huidige pilootstudie) is een uiterst veilige therapeutische techniek die al meer dan 40 jaar wordt gebruikt. Gedurende die tijd is TES nooit in verband gebracht met een ernstige bijwerking in een onderzoeksomgeving, noch met een ernstige gemelde bijwerking in een klinische omgeving. De belangrijkste bijwerking van TES is irritatie van de huid onder de elektroden (zoals vaak wordt aangetroffen bij soortgelijke preparaten die worden gebruikt voor polysomnografie). Het doel van deze pilotstudie is het identificeren van het type elektrodevoorbereiding dat het comfort van de proefpersoon maximaliseert tijdens transdermale/transcraniële elektrische stimulatie (TES) met behulp van de NeuroConn DC Plus Stimulator.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen vrijwilligers worden verdeeld in groepen op basis van de aard van de gebruikte stimulatiegolfvorm (DC 0,75 Hz, gemodificeerde AC 0,75 Hz, AC sinusvormige 3,0 Hz of gepulseerde stimulatie met een duur tot 500 ms). Deze golfvormen zijn gekozen op basis van de fysiologie van slow-wave sleep (SWS). Uiteindelijk is het doel om TES tijdens de slaap te gebruiken om de slow-wave-activiteit (SWA) van de slaap te verbeteren. Slow-wave slaap wordt gekenmerkt door twee hoofdfrequentiebanden met verschillende onderliggende fysiologieën: (1) langzame oscillatie-activiteit met een piek van 0,75 Hz, en (2) delta-activiteit met een piek van ongeveer 3,0 Hz. Daarom is het plan om in toekomstige studies te stimuleren op een of beide van deze frequenties. De endogene trage activiteit van de hersenen bestaat uit elektrische velden van "wisselstroom" met perioden van relatieve cellulaire depolarisatie en perioden van relatieve cellulaire hyperpolarisatie. Het doel is om dit endogene gedrag te verbeteren met transcraniële elektrische stimulatie op de twee belangrijkste slow-wave frequenties (0,75 Hz, 3,0 Hz), of met behulp van een gepulseerd stimulatieparadigma om slow wave-activiteit te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - gezonde volwassen mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 39 jaar.

Uitsluitingscriteria - De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op alle vrijwilligers, komen overeen met de criteria die worden gebruikt in onze andere slaaponderzoeken en worden in dit protocol toegepast om een ​​steekproef te verkrijgen van vrijwilligers die waarschijnlijk representatief zullen zijn voor toekomstige onderzoekspopulaties:

  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke hoeveelheid slaap 's nachts buiten het streefbereik van 6-9 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 9 uur per nacht):
  • Nachtverlichtingstijden gemiddeld eerder dan 2100 uur tijdens doordeweekse avonden (zondag tot en met donderdag) voor de afgelopen maand
  • Wektijden in de ochtend gemiddeld later dan 09.00 uur tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) voor de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, geschiedenis van plotselinge hartdood of myocardinfarct)
  • Gerapporteerde gebruikelijke dutjes (> 3 keer per week in combinatie met normale slaapgewoonten)
  • Rustbloeddruk boven 140/90
  • Rustpols > 110
  • Neurologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot epilepsie of een andere epileptische aandoening, amnesie om welke reden dan ook, hydrocephalus, MS, narcolepsie of andere slaapstoornissen)
  • Nierziekte
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die gedurende enige tijd ziekenhuisopname of psychiatrische medicatie vereist
  • Beck Depression Inventory-score van 14 of hoger
  • Onderliggende longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist
  • Regelmatig nicotinegebruik (of verslaving) (gedefinieerd als meer dan 1 sigaret of equivalent per week) in de afgelopen 1 jaar
  • Positief nicotine/cotinine-scherm zoals bepaald met NicCheck™ I-teststrips
  • Zwaar alcoholgebruik te bepalen door de PI of zijn/haar vertegenwoordiger (minimumgrens om zwaar alcoholgebruik te definiëren is 14 consumpties per week)
  • Gebruik van andere illegale drugs (inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana)
  • Bekende leverziekte of leverafwijkingen zoals bepaald door een laboratoriumtest
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van cafeïnegebruik van gemiddeld meer dan 400 mg (ongeveer 8 cafeïnehoudende frisdranken of 3-4 kopjes koffie) per dag
  • Zwangerschap (vrouwen)
  • Onvermogen om toestemming te lezen en te ondertekenen
  • Gebruik van bepaalde medicijnen (inclusief gebruik van vitamines of supplementen), per geval te bepalen door de onderzoekend arts.
  • BMI ≥ 30 (zwaarlijvigheidsklasse I of hoger)
  • De PI behoudt ook het voorrecht om een ​​vrijwilliger te diskwalificeren als wordt aangenomen dat de deelname van de vrijwilliger onveilig zou zijn voor de vrijwilliger of het personeel of het studiegedrag zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 1
Onderarmstimulatie tijdens wake (studie deel A) - Elektrode plaatsing = volar oppervlak van onderarm, 2 elektroden (kathode en anode): groep 1 ontvangt onderarmstimulatie bij 0,75 Hz met een oscillerende directe stroom (DC) golfvorm terwijl hij wakker is.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 2
Onderarmstimulatie tijdens wake (studie deel A) - Elektrode plaatsing = volar oppervlak van onderarm, 2 elektroden (kathode en anode): groep 2 ontvangt onderarmstimulatie bij 0,75 Hz met een gemodificeerde wisselstroom (AC) golfvorm terwijl hij wakker is.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 3
Onderarmstimulatie tijdens wake (studie deel A) - Elektrode plaatsing = volar oppervlak van onderarm, 2 elektroden (kathode en anode): groep 3 ontvangt onderarmstimulatie bij 3,0 Hz met een wisselstroom (AC) sinusoïdale golfvorm terwijl hij wakker is.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel B, groep 4
Hoofdhuidstimulatie tijdens de slaap (studie deel B) - Bilaterale elektrodeparen geplaatst op het bovenste voorhoofd nabij de middellijn (F3 en F4) en grenzend aan het oor in het mastoïde gebied (M1 en M2). Roup 4 ontvangt hoofdhuidstimulatie op 0,75 Hz met een oscillerende direct stroom (DC) golfvorm tijdens de slaap.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel B, groep 5
Hoofdhuidstimulatie tijdens de slaap (studie deel B) - Bilaterale elektrodeparen geplaatst op het bovenste voorhoofd nabij de middellijn (F3 en F4) en grenzend aan het oor in het mastoïde gebied (M1 en M2). Groep 5 ontvangt hoofdhuidstimulatie op 0,75 Hz met een gemodificeerde wisselstroom (AC) golfvorm tijdens de slaap.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel B, groep 6
Hoofdhuidstimulatie tijdens de slaap (studie deel B) - Bilaterale elektrodeparen geplaatst op het bovenste voorhoofd nabij de middellijn (F3 en F4) en grenzend aan het oor in het mastoïde gebied (M1 en M2). Groep 6 ontvangt hoofdhuidstimulatie bij 3,0 Hz met een wisselstroom (AC) sinusvormige golfvorm tijdens de slaap.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.
Actieve vergelijker: Deel C, groep 7
Gepulseerde stimulatie: groep 7 (deel C) ontvangt een reeks korte stimulaties van maximaal 500 milliseconde duur en van maximaal 5 milliamperes stroom, met metaalelektroden of sponselektroden als stimulerende elektroden.
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
NeuroConn® DC Plus-stimulator: de NeuroConn®-stimulator kan worden geprogrammeerd met specifieke stimulatiefrequenties van 0,5 tot 500 Hz. Dit apparaat is daarom geschikt voor de huidige studie om alleen te stimuleren bij 0,75 of 3,0 Hz. Ook kunnen bij de NeuroConn alleen lage stroomsterktes worden gekozen. De maximale stroomsterkte die met deze stimulator geleverd kan worden is 5 milliampère.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie schaal
Tijdsspanne: Dag 1
deelnemers geven gevoelsniveau aan op een schaal van 1-10; Gevoelsschaal: 0 tot 10 waarbij 10 aangeeft dat u ernstig ongemak ervaart; 0 geeft geen ongemak aan
Dag 1
Erytheem observatie
Tijdsspanne: Dag 1
observatie van huiderytheem na verwijdering van elektroden: observatie bij nulmeting op aanwezigheid van huidlaesies/-pathologie; na stimulatie waarneming van een verandering of geen verandering in huidlaesies/pathologie vanaf de basislijn
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR #1927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren