Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af frivillige komfort til transkraniel elektrisk stimulering (TES): En vurdering (TES)

24. marts 2025 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimering af frivillige komfort til transkraniel elektrisk stimulering (TES): En vurdering af sensor (elektrode) forberedelser - DEL A, B og C

Transkraniel elektrisk stimulation (TES) ved hjælp af svage elektriske felter (<5 milliampere strøm - som foreslået i denne pilotundersøgelse) er en ekstremt sikker terapeutisk teknik i brug i over 40 år. I løbet af den tid har TES aldrig været forbundet med en alvorlig bivirkning i et forskningsmiljø eller en alvorlig rapporteret bivirkning i et klinisk miljø. Den vigtigste bivirkning forbundet med TES er irritation af huden under elektroderne (som det almindeligvis findes fra lignende præparater, der anvendes til polysomnografi). Formålet med denne pilotundersøgelse er at identificere den type elektrodepræparation, der maksimerer motivets komfort under transdermal/transkraniel elektrisk stimulation (TES) ved hjælp af NeuroConn DC Plus-stimulatoren.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil frivillige blive opdelt i grupper baseret på arten af ​​den anvendte stimuleringsbølgeform (DC 0,75 Hz, modificeret AC 0,75 Hz, AC sinusformet 3,0 Hz eller pulseret stimulering af op til 500 ms varighed). Disse bølgeformer blev valgt ud fra fysiologien af ​​slow-wave sleep (SWS). I sidste ende er målet at bruge TES under søvn til at forbedre søvnens slow-wave-aktivitet (SWA). Slow-wave søvn er karakteriseret ved to hovedfrekvensbånd med forskellige underliggende fysiologi: (1) langsom oscillationsaktivitet med en top på 0,75 Hz og (2) deltaaktivitet med en top på ca. 3,0 Hz. Derfor er det i fremtidige undersøgelser planen at stimulere ved en eller begge af disse frekvenser. Hjernens endogene langsomme aktivitet består af elektriske felter af "vekselstrøm" med perioder med relativ cellulær depolarisering og perioder med relativ cellulær hyperpolarisering. Målet er at forbedre denne endogene adfærd med transkraniel elektrisk stimulation ved de to store langsomme bølgefrekvenser (0,75 Hz, 3,0 Hz) eller ved at bruge et pulseret stimuleringsparadigme til at inducere langsom bølgeaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - raske voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-39 år inklusive.

Eksklusionskriterier - Følgende eksklusionskriterier gælder for alle frivillige, er i overensstemmelse med dem, der er brugt i vores andre søvnundersøgelser og anvendes i denne protokol for at opnå en prøve af frivillige, som sandsynligvis vil være repræsentative for fremtidige undersøgelsespopulationer:

  • Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på 6-9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit):
  • Nattelys slukkede tider tidligere end 2100 timer i gennemsnit i løbet af ugenætter (søndag til torsdag) for den seneste måned
  • Morgenvågning senere end kl. 0900 i gennemsnit på hverdage (mandag til fredag) for den seneste måned.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt)
  • Rapporteret sædvanlig lur (> 3 gange om ugen i forbindelse med normale søvnvaner)
  • Hvileblodtryk over 140/90
  • Hvilepuls > 110
  • Neurologisk lidelse (omfatter, men ikke begrænset til, epilepsi eller en anden anfaldslidelse, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser)
  • Nyre sygdom
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse eller psykiatrisk medicin i længere tid
  • Beck Depression Inventory score på 14 eller derover
  • Underliggende lungesygdom, der kræver daglig inhalatorbrug
  • Regelmæssig nikotinbrug (eller afhængighed) (defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen) inden for det seneste 1 år
  • Positiv nikotin/kotinin screening som bestemt af NicCheck™ I teststrimler
  • Stort alkoholforbrug skal bestemmes af PI eller hans/hendes repræsentant (minimumsgrænse for at definere tungt alkoholforbrug er 14 drinks om ugen)
  • Brug af andre ulovlige stoffer (omfatter, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana)
  • Kendt leversygdom eller leverabnormiteter som bestemt ved en laboratorietest
  • Selvrapporteret historie med koffeinbrug på over 400 mg (ca. 8 koffeinholdige sodavand eller 3-4 kopper kaffe) om dagen i gennemsnit
  • Graviditet (kvinder)
  • Manglende evne til at læse og underskrive samtykke
  • Brug af visse medikamenter (herunder brug af vitaminer eller kosttilskud), som skal fastlægges fra sag til sag af den autoriserede læge, der har undersøgt undersøgelsen.
  • BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere)
  • PI opretholder også beføjelsen til at diskvalificere en frivillig, hvis det vurderes, at den frivilliges deltagelse ville være usikker for den frivillige eller personalet eller ville være forstyrrende for studieadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A, gruppe 1
Underarmstimulering under kølvandet (undersøgelsesdel A) - Elektrodeplacering = volar overflade af underarmen, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 1 vil modtage underarmstimulering ved 0,75 Hz med en oscillerende jævnstrøm (DC) bølgeform, mens den er vågen.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 2
Underarmsstimulering under kølvandet (undersøgelse del A) - Elektrodeplacering = volar overflade af underarmen, 2 elektroder (katode og anode): gruppe 2 vil modtage underarmstimulering ved 0,75 Hz med en modificeret vekselstrøm (AC) bølgeform, mens den er vågen.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3
Underarmsstimulering under kølvandet (undersøgelse del A) - Elektrodeplacering = volar overflade af underarmen, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 3 modtager underarmstimulering ved 3,0 Hz med en vekslende strøm (AC) sinusformet bølgeform, mens den er vågen.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 4
Stimulering af hovedbund under søvn (undersøgelse del B) - Bilaterale elektrodepar placeret på den øverste pande nær midtlinjen (F3 og F4) og støder op til øret i mastoidområdet (M1 og M2). Ruppe 4 modtager stimulering af hovedbund ved 0,75 Hz med en svingende jævnstrøm (DC) bølgeform under søvn.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 5
Stimulering af hovedbund under søvn (undersøgelse del B) - Bilaterale elektrodepar placeret på den øverste pande nær midtlinjen (F3 og F4) og støder op til øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 5 modtager hovedbundstimulering ved 0,75 Hz med en modificeret vekselstrøm (AC) bølgeform under søvn.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 6
Stimulering af hovedbund under søvn (undersøgelse del B) - Bilaterale elektrodepar placeret på den øverste pande nær midtlinjen (F3 og F4) og støder op til øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 6 vil modtage hovedbundstimulering ved 3,0 Hz med en vekslende strøm (AC) sinusformet bølgeform under søvn.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del C, gruppe 7
Pulseret stimulering: Gruppe 7 (del C) modtager en række korte stimuleringer på op til 500 millisekund varighed og op til 5 milliamper af strøm ved hjælp af enten metalelektroder eller svampelektroder som stimulerende elektroder.
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med specifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enhed er derfor egnet til denne undersøgelse kun at stimulere ved 0,75 eller 3,0 Hz. Desuden tillader NeuroConn kun lave strømintensiteter at blive valgt. Den maksimale strømintensitet, der kan leveres med denne stimulator, er 5 milliampere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensationsskala
Tidsramme: Dag 1
deltagere angiver sensationsniveau på en skala fra 1-10; Sensationsskala: 0 til 10, hvor 10 angiver, at man oplever alvorligt ubehag; 0 angiver intet ubehag
Dag 1
Erytem observation
Tidsramme: Dag 1
observation af huderytem efter fjernelse af elektroder: Ved baseline observation for tilstedeværelse af hudlæsioner/patologi; efter stimuleringsobservation af en ændring eller ingen ændring i hudlæsioner/patologi fra baseline
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR #1927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner