Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser le confort des volontaires pour la stimulation électrique transcrânienne (TES) : une évaluation (TES)

Optimisation du confort des volontaires pour la stimulation électrique transcrânienne (TES) : une évaluation des préparations des capteurs (électrodes) - PARTIES A, B et C

La stimulation électrique transcrânienne (TES) utilisant des champs électriques faibles (<5 milliampères de courant - comme proposé dans la présente étude pilote) est une technique thérapeutique extrêmement sûre utilisée depuis plus de 40 ans. Au cours de cette période, le TES n'a jamais été associé à un événement indésirable grave dans un contexte de recherche ni à un événement indésirable grave signalé dans un contexte clinique. Le principal effet secondaire associé au TES est une irritation de la peau sous les électrodes (comme on le trouve couramment avec des préparations similaires utilisées pour la polysomnographie). Le but de cette étude pilote est d'identifier le type de préparation d'électrodes qui maximise le confort du sujet pendant la stimulation électrique transdermique/transcrânienne (TES) à l'aide du stimulateur NeuroConn DC Plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Dans cette étude, les volontaires seront divisés en groupes en fonction de la nature de la forme d'onde de stimulation utilisée (DC 0,75 Hz, AC modifié 0,75 Hz, AC sinusoïdal 3,0 Hz ou stimulation pulsée d'une durée allant jusqu'à 500 ms). Ces formes d'onde ont été choisies en fonction de la physiologie du sommeil à ondes lentes (SWS). En fin de compte, l'objectif est d'utiliser le TES pendant le sommeil pour améliorer l'activité à ondes lentes (SWA) du sommeil. Le sommeil à ondes lentes est caractérisé par deux bandes de fréquences principales avec des physiologies sous-jacentes différentes : (1) une activité d'oscillation lente avec un pic de 0,75 Hz et (2) une activité delta avec un pic d'environ 3,0 Hz. Par conséquent, dans les études futures, le plan est de stimuler à l'une de ces fréquences ou aux deux. L'activité lente endogène du cerveau consiste en des champs électriques de "courant alternatif" avec des périodes de dépolarisation cellulaire relative et des périodes d'hyperpolarisation cellulaire relative. L'objectif est d'améliorer ce comportement endogène avec une stimulation électrique transcrânienne aux deux principales fréquences d'ondes lentes (0,75 Hz, 3,0 Hz), ou en utilisant un paradigme de stimulation pulsée pour induire une activité d'ondes lentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 39 ans inclus.

Critères d'exclusion - Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les volontaires, sont cohérents avec ceux utilisés dans nos autres études sur le sommeil et sont appliqués dans ce protocole afin d'obtenir un échantillon de volontaires susceptibles d'être représentatifs des futures populations étudiées :

  • Sommes habituelles de sommeil nocturne autodéclarées en dehors de la plage cible de 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne) :
  • Heures d'extinction des feux de nuit avant 2100 heures en moyenne pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi) au cours du mois précédent
  • Heures de réveil du matin après 0900 en moyenne pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi) pour le mois passé.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde)
  • Sieste habituelle signalée (> 3 fois par semaine en conjonction avec des habitudes de sommeil normales)
  • Tension artérielle au repos supérieure à 140/90
  • Pouls au repos > 110
  • Trouble neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie pour quelque raison que ce soit, l'hydrocéphalie, la SEP, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil)
  • Maladie du rein
  • Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou des médicaments psychiatriques pour une durée quelconque
  • Score de Beck Depression Inventory de 14 ou plus
  • Maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur
  • Consommation régulière de nicotine (ou dépendance) (définie comme plus d'une cigarette ou l'équivalent par semaine) au cours de la dernière année
  • Dépistage positif à la nicotine/cotinine tel que déterminé par les bandelettes réactives NicCheck™ I
  • Consommation excessive d'alcool à déterminer par le PI ou son représentant (la limite minimale pour définir la consommation excessive d'alcool est de 14 verres par semaine)
  • Utilisation d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana)
  • Maladie hépatique connue ou anomalies hépatiques déterminées par un test de laboratoire
  • Antécédents autodéclarés de consommation de caféine supérieure à 400 mg (environ 8 sodas caféinés ou 3 à 4 tasses de café) par jour en moyenne
  • Grossesse (femmes)
  • Incapacité à lire et à signer le consentement
  • Utilisation de certains médicaments (y compris l'utilisation de vitamines ou de suppléments), à déterminer au cas par cas par le médecin agréé de l'étude.
  • IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure)
  • Le PI conserve également la prérogative de disqualifier un volontaire s'il est jugé que la participation du volontaire serait dangereuse pour le volontaire ou le personnel ou perturberait la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A, groupe 1
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 1 recevra une stimulation de l'avant-bras à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant direct oscillant (DC) pendant l'éveil.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie A, groupe 2
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 2 recevra une stimulation de l'avant-bras à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant alternatif (AC) modifiée pendant que vous éveillez.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie A, groupe 3
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 3 recevra une stimulation de l'avant-bras à 3,0 Hz avec une forme d'onde sinusoïdale de courant alternatif (AC) en cas de réveil.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie B, groupe 4
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2). Le groupe 4 recevra une stimulation du cuir chevelu à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant direct oscillant (DC) pendant le sommeil.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie B, groupe 5
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2). Le groupe 5 recevra une stimulation du cuir chevelu à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant alternatif (AC) modifié pendant le sommeil.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie B, groupe 6
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2). Le groupe 6 recevra une stimulation du cuir chevelu à 3,0 Hz avec une forme d'onde sinusoïdale de courant alternatif (AC) pendant le sommeil.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
Comparateur actif: Partie C, groupe 7
Stimulation pulsée: le groupe 7 (partie C) recevra une série de brèves stimulations allant jusqu'à 500 millisecondes et jusqu'à 5 milliampères de courant, en utilisant des électrodes métalliques ou des électrodes éponges comme électrodes de stimulation.
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz. Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz. De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant. L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des sensations
Délai: Jour 1
les participants indiquent le niveau de sensation sur une échelle de 1 à 10 ; Échelle de sensation : 0 à 10, où 10 indique un inconfort important ; 0 indique aucune gêne
Jour 1
Observation d'érythème
Délai: Jour 1
observation d'un érythème cutané après le retrait des électrodes : au départ, observation de la présence de lésions/pathologies cutanées ; suite à la stimulation observation d'un changement ou d'aucun changement dans les lésions/pathologies cutanées par rapport à la ligne de base
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2014

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR #1927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stimulation électrique transcrânienne

S'abonner