- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474015
Optimiser le confort des volontaires pour la stimulation électrique transcrânienne (TES) : une évaluation (TES)
Optimisation du confort des volontaires pour la stimulation électrique transcrânienne (TES) : une évaluation des préparations des capteurs (électrodes) - PARTIES A, B et C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 39 ans inclus.
Critères d'exclusion - Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les volontaires, sont cohérents avec ceux utilisés dans nos autres études sur le sommeil et sont appliqués dans ce protocole afin d'obtenir un échantillon de volontaires susceptibles d'être représentatifs des futures populations étudiées :
- Sommes habituelles de sommeil nocturne autodéclarées en dehors de la plage cible de 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne) :
- Heures d'extinction des feux de nuit avant 2100 heures en moyenne pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi) au cours du mois précédent
- Heures de réveil du matin après 0900 en moyenne pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi) pour le mois passé.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde)
- Sieste habituelle signalée (> 3 fois par semaine en conjonction avec des habitudes de sommeil normales)
- Tension artérielle au repos supérieure à 140/90
- Pouls au repos > 110
- Trouble neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie pour quelque raison que ce soit, l'hydrocéphalie, la SEP, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil)
- Maladie du rein
- Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou des médicaments psychiatriques pour une durée quelconque
- Score de Beck Depression Inventory de 14 ou plus
- Maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur
- Consommation régulière de nicotine (ou dépendance) (définie comme plus d'une cigarette ou l'équivalent par semaine) au cours de la dernière année
- Dépistage positif à la nicotine/cotinine tel que déterminé par les bandelettes réactives NicCheck™ I
- Consommation excessive d'alcool à déterminer par le PI ou son représentant (la limite minimale pour définir la consommation excessive d'alcool est de 14 verres par semaine)
- Utilisation d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana)
- Maladie hépatique connue ou anomalies hépatiques déterminées par un test de laboratoire
- Antécédents autodéclarés de consommation de caféine supérieure à 400 mg (environ 8 sodas caféinés ou 3 à 4 tasses de café) par jour en moyenne
- Grossesse (femmes)
- Incapacité à lire et à signer le consentement
- Utilisation de certains médicaments (y compris l'utilisation de vitamines ou de suppléments), à déterminer au cas par cas par le médecin agréé de l'étude.
- IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure)
- Le PI conserve également la prérogative de disqualifier un volontaire s'il est jugé que la participation du volontaire serait dangereuse pour le volontaire ou le personnel ou perturberait la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Partie A, groupe 1
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 1 recevra une stimulation de l'avant-bras à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant direct oscillant (DC) pendant l'éveil.
|
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Comparateur actif: Partie A, groupe 2
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 2 recevra une stimulation de l'avant-bras à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant alternatif (AC) modifiée pendant que vous éveillez.
|
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Comparateur actif: Partie A, groupe 3
Stimulation de l'avant-bras pendant le sillage (partie de l'étude A) - Placement des électrodes = surface volaire de l'avant-bras, 2 électrodes (cathode et anode): le groupe 3 recevra une stimulation de l'avant-bras à 3,0 Hz avec une forme d'onde sinusoïdale de courant alternatif (AC) en cas de réveil.
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Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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|
Comparateur actif: Partie B, groupe 4
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2).
Le groupe 4 recevra une stimulation du cuir chevelu à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant direct oscillant (DC) pendant le sommeil.
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Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Comparateur actif: Partie B, groupe 5
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2).
Le groupe 5 recevra une stimulation du cuir chevelu à 0,75 Hz avec une forme d'onde de courant alternatif (AC) modifié pendant le sommeil.
|
Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Comparateur actif: Partie B, groupe 6
Stimulation du cuir chevelu pendant le sommeil (étude partie B) - paires d'électrodes bilatérales placées sur le front supérieur près de la ligne médiane (F3 et F4) et adjacente à l'oreille dans la région mastoïde (M1 et M2).
Le groupe 6 recevra une stimulation du cuir chevelu à 3,0 Hz avec une forme d'onde sinusoïdale de courant alternatif (AC) pendant le sommeil.
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Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Comparateur actif: Partie C, groupe 7
Stimulation pulsée: le groupe 7 (partie C) recevra une série de brèves stimulations allant jusqu'à 500 millisecondes et jusqu'à 5 milliampères de courant, en utilisant des électrodes métalliques ou des électrodes éponges comme électrodes de stimulation.
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Stimulateur NeuroConn® DC Plus : le stimulateur NeuroConn® peut être programmé avec des fréquences spécifiques de stimulation allant de 0,5 à 500 Hz.
Ce dispositif est donc approprié pour la présente étude pour stimuler uniquement à 0,75 ou 3,0 Hz.
De plus, le NeuroConn ne permet de choisir que de faibles intensités de courant.
L'intensité de courant maximale pouvant être délivrée avec ce stimulateur est de 5 milliampères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des sensations
Délai: Jour 1
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les participants indiquent le niveau de sensation sur une échelle de 1 à 10 ; Échelle de sensation : 0 à 10, où 10 indique un inconfort important ; 0 indique aucune gêne
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Jour 1
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Observation d'érythème
Délai: Jour 1
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observation d'un érythème cutané après le retrait des électrodes : au départ, observation de la présence de lésions/pathologies cutanées ; suite à la stimulation observation d'un changement ou d'aucun changement dans les lésions/pathologies cutanées par rapport à la ligne de base
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAIR #1927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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