Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pohodlí dobrovolníka pro transkraniální elektrickou stimulaci (TES): posouzení (TES)

6. února 2023 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimalizace pohodlí dobrovolníka pro transkraniální elektrickou stimulaci (TES): Posouzení příprav senzoru (elektrody) – ČÁSTI A, B a C

Transkraniální elektrická stimulace (TES) využívající slabá elektrická pole (<5 miliampérů proudu – jak je navrženo v této pilotní studii) je extrémně bezpečná terapeutická technika používaná již více než 40 let. Během této doby nebyl TES nikdy spojen se závažným nežádoucím účinkem ve výzkumném prostředí ani se závažným hlášeným nežádoucím účinkem v klinickém prostředí. Hlavním vedlejším účinkem spojeným s TES je podráždění kůže pod elektrodami (jak se běžně vyskytuje u podobných přípravků používaných pro polysomnografii). Účelem této pilotní studie je identifikovat typ přípravy elektrod, který maximalizuje pohodlí subjektu během transdermální/transkraniální elektrické stimulace (TES) pomocí stimulátoru NeuroConn DC Plus.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dobrovolníci rozděleni do skupin na základě povahy použité stimulační křivky (DC 0,75 Hz, modifikovaná AC 0,75 Hz, AC sinusová 3,0 Hz nebo pulzní stimulace v délce trvání až 500 ms). Tyto průběhy byly vybrány na základě fyziologie spánku s pomalými vlnami (SWS). Nakonec je cílem použít TES během spánku ke zvýšení aktivity pomalých vln (SWA) spánku. Spánek s pomalými vlnami je charakterizován dvěma hlavními frekvenčními pásmy s různými základními fyziologiemi: (1) aktivita pomalých oscilací s vrcholem 0,75 Hz a (2) aktivita delta s vrcholem přibližně 3,0 Hz. Proto se v budoucích studiích plánuje stimulace na jedné nebo obou těchto frekvencích. Endogenní pomalá aktivita mozku se skládá z elektrických polí "střídavého proudu" s periodami relativní buněčné depolarizace a periodami relativní buněčné hyperpolarizace. Cílem je posílit toto endogenní chování pomocí transkraniální elektrické stimulace na dvou hlavních frekvencích pomalých vln (0,75 Hz, 3,0 Hz) nebo pomocí paradigmatu pulzní stimulace k vyvolání aktivity pomalých vln.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení - zdraví dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-39 let včetně.

Kritéria vyloučení – Následující kritéria vyloučení platí pro všechny dobrovolníky, jsou v souladu s těmi, která se používají v našich jiných studiích spánku, a jsou v tomto protokolu aplikována za účelem získání vzorku dobrovolníků, kteří budou pravděpodobně reprezentativní pro budoucí studované populace:

  • Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–9 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc):
  • Doba nočního zhasnutí světla dříve než v průměru o 2100 hodin během nocí v týdnu (neděle až čtvrtek) za poslední měsíc
  • Časy ranního probuzení později než v 09:00 v průměru během pracovních dnů (pondělí až pátek) za poslední měsíc.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (zahrnující mimo jiné arytmie, chlopenní onemocnění srdce, městnavé srdeční selhání, anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu)
  • Hlášené obvyklé zdřímnutí (> 3krát týdně ve spojení s normálními spánkovými návyky)
  • Klidový krevní tlak nad 140/90
  • Pulz v klidu > 110
  • Neurologická porucha (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku)
  • Nemoc ledvin
  • Psychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po libovolně dlouhou dobu
  • Beck Depression Inventory skóre 14 nebo vyšší
  • Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru
  • Pravidelné užívání (nebo závislost) na nikotinu (definováno jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) za poslední 1 rok
  • Pozitivní screening na nikotin/kotinin podle testovacích proužků NicCheck™ I
  • Nadměrné pití alkoholu určí PI nebo jeho/její zástupce (minimální limit pro definování nadměrné konzumace alkoholu je 14 nápojů týdně)
  • Užívání jiných nelegálních drog (mimo jiné benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, marihuana)
  • Známé onemocnění jater nebo jaterní abnormality zjištěné laboratorním testem
  • Samostatně hlášená historie užívání kofeinu v průměru nad 400 mg (přibližně 8 kofeinových limonád nebo 3–4 šálky kávy) denně
  • Těhotenství (ženy)
  • Neschopnost přečíst a podepsat souhlas
  • Užívání určitých léků (včetně užívání vitamínů nebo doplňků), které určí případ od případu vyšetřující lékař s licencí ke studii.
  • BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší)
  • PI si také zachovává právo diskvalifikovat dobrovolníka, pokud se má za to, že účast dobrovolníka by byla pro dobrovolníka nebo zaměstnance nebezpečná nebo by narušovala chování při studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část A, skupina 1
Stimulace předloktí během bdění (ČÁST A studie) - umístění elektrody = volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 1 bude dostávat stimulaci předloktí při frekvenci 0,75 Hz s oscilujícím stejnosměrným proudem (DC) během bdění.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část A, skupina 2
Stimulace předloktí během bdění (ČÁST A studie) - umístění elektrody = volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 2 bude dostávat stimulaci předloktí při 0,75 Hz s upraveným průběhem střídavého proudu (AC) za bdění.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část A, skupina 3
Stimulace předloktí během bdění (ČÁST A studie) - umístění elektrody = volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 3 bude dostávat stimulaci předloktí při 3,0 Hz se střídavým proudem (AC) sinusovým průběhem během bdělosti.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část B, skupina 4
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studie ČÁST B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele blízko střední čáry (F3 a F4) a přilehlé k uchu v oblasti mastoidey (M1 a M2). skupina 4 bude dostávat stimulaci pokožky hlavy při 0,75 Hz s oscilujícím průběhem stejnosměrného proudu (DC) během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část B, skupina 5
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studie ČÁST B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele blízko střední čáry (F3 a F4) a přilehlé k uchu v oblasti mastoidey (M1 a M2). Skupina 5 bude dostávat stimulaci pokožky hlavy při 0,75 Hz s modifikovaným průběhem střídavého proudu (AC) během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část B, skupina 6
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studie ČÁST B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele blízko střední čáry (F3 a F4) a přilehlé k uchu v oblasti mastoidey (M1 a M2). Skupina 6 bude dostávat stimulaci pokožky hlavy při 3,0 Hz se střídavým proudem (AC) sinusovým průběhem během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část C, skupina 7
Pulzní stimulace: Skupina 7 (část C) obdrží sérii krátkých stimulací v trvání až 500 milisekund a až 5 miliampérů proudu, za použití buď kovových elektrod nebo houbových elektrod jako stimulačních elektrod.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pocitů
Časové okno: Den 1
účastníci udávají úroveň pocitu na stupnici od 1 do 10; Stupnice citlivosti: 0 až 10, kde 10 znamená prožívání silného nepohodlí; 0 znamená žádné nepohodlí
Den 1
Pozorování erytému
Časové okno: Den 1
pozorování kožního erytému po odstranění elektrod: Při základním sledování přítomnosti kožních lézí/patologie; po stimulaci pozorování změny nebo žádné změny kožních lézí/patologie od výchozí hodnoty
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR #1927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit