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경두개 전기 자극(TES)을 위한 자원 봉사자의 편안함 최적화: 평가 (TES)

2025년 3월 24일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

경두개 전기 자극(TES)을 위한 자원 봉사자의 편안함 최적화: 센서(전극) 준비 평가 - 부품 A, B 및 C

약한 전기장(<5 밀리암페어 전류 - 현재 파일럿 연구에서 제안된 대로)을 사용하는 경두개 전기 자극(TES)은 40년 이상 사용된 매우 안전한 치료 기술입니다. 그 기간 동안 TES는 연구 환경에서 심각한 부작용이나 임상 환경에서 심각하게 보고된 부작용과 관련이 없었습니다. TES와 관련된 주요 부작용은 전극 아래 피부의 자극입니다(수면다원검사에 사용되는 유사한 제제에서 일반적으로 발견됨). 이 파일럿 연구의 목적은 NeuroConn DC Plus Stimulator를 사용하여 경피/경두개 전기 자극(TES) 동안 피험자의 편안함을 극대화하는 전극 준비 유형을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 지원자는 사용된 자극 파형의 특성(DC 0.75Hz, 수정된 AC 0.75Hz, AC 정현파 3.0Hz 또는 최대 500ms 기간의 펄스 자극)에 따라 그룹으로 나뉩니다. 이러한 파형은 서파수면(SWS)의 생리학을 기반으로 선택되었습니다. 궁극적으로 목표는 수면 중에 TES를 사용하여 수면의 서파 활동(SWA)을 향상시키는 것입니다. 서파 수면은 기본 생리학이 다른 두 가지 주요 주파수 대역이 특징입니다. (1) 피크가 0.75Hz인 느린 진동 활동 및 (2) 피크가 약 3.0Hz인 델타 활동입니다. 따라서 향후 연구에서는 이러한 주파수 중 하나 또는 둘 다를 자극할 계획입니다. 뇌의 내인성 느린 활동은 상대적인 세포 탈분극 기간과 상대적인 세포 과분극 기간이 있는 "교류" 전기장으로 구성됩니다. 목표는 두 가지 주요 서파 주파수(0.75Hz, 3.0Hz)에서 경두개 전기 자극을 사용하거나 펄스 자극 패러다임을 사용하여 서파 활동을 유도하여 이 내인성 행동을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 - 건강한 성인 남성 및 18-39세의 비임신, 비수유 여성.

제외 기준 - 다음 제외 기준은 모든 지원자에게 적용되며, 다른 수면 연구에 사용된 것과 일치하며, 향후 연구 모집단을 대표할 가능성이 있는 지원자 샘플을 얻기 위해 이 프로토콜에 적용됩니다.

  • 6-9시간의 목표 범위를 벗어난 자가 보고된 습관적인 야간 수면량(즉, 평균적으로 밤에 6시간 미만 또는 밤에 9시간 이상):
  • 최근 1개월간 평일 심야(일~목) 평균 2100시간보다 이른 야간 소등 시간
  • 지난 한 달 동안 평일(월~금) 평균 09:00보다 늦게 일어난 아침 기상 시간.
  • 심혈관 질환의 병력(부정맥, 심장 판막 질환, 울혈성 심부전, 심장 돌연사 또는 심근 경색을 포함하나 이에 국한되지 않음)
  • 보고된 습관적인 낮잠(정상적인 수면 습관과 함께 일주일에 3회 이상)
  • 안정 시 혈압이 140/90 이상
  • 휴식기 맥박 > 110
  • 신경학적 장애(간질 또는 다른 발작 장애, 어떤 이유로든 기억상실증, 수두증, 다발성경화증, 기면증 또는 기타 수면 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 신장 질환
  • 장기간 입원 또는 정신과 약물 치료가 필요한 정신 장애의 병력
  • Beck Depression Inventory 점수 14 이상
  • 매일 흡입기 사용이 필요한 기저 폐질환
  • 지난 1년 이내에 규칙적인 니코틴 사용(또는 중독)(주당 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
  • NicCheck™ I 테스트 스트립으로 측정한 양성 니코틴/코티닌 스크린
  • 과음 여부는 PI 또는 그 대리인이 결정합니다(과도한 음주를 정의하기 위한 최소 한도는 주당 14잔입니다).
  • 기타 불법 약물 사용(벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 마리화나를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 실험실 테스트에 의해 결정된 알려진 간 질환 또는 간 이상
  • 하루 평균 400mg(카페인 탄산음료 약 8잔 또는 커피 3~4잔)을 초과하는 카페인 사용 이력 자가 보고
  • 임신(여성)
  • 동의서를 읽고 서명할 수 없음
  • 특정 약물의 사용(비타민 또는 보충제 사용 포함)은 시험 면허가 있는 의사가 사례별로 결정합니다.
  • BMI ≥ 30(비만 등급 I 이상)
  • PI는 또한 자원봉사자의 참여가 자원봉사자나 직원에게 안전하지 않거나 연구 수행에 지장을 줄 것으로 간주되는 경우 자원봉사자를 실격시킬 수 있는 특권을 유지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 A, 그룹 1
깨우기 동안의 팔뚝 자극 (연구 파트 A) - 전극 배치 = 팔뚝의 볼러 표면, 2 개의 전극 (음극 및 양극) : 그룹 1은 깨어있는 동안 진동 직류 (DC) 파형으로 0.75Hz에서 팔뚝 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 A, 그룹 2
깨우기 동안의 팔뚝 자극 (연구 파트 A) - 전극 배치 = 팔뚝의 볼러 표면, 2 개의 전극 (음극 및 양극) : 그룹 2는 깨어있는 동안 변형 된 교대 전류 (AC) 파형으로 0.75Hz에서 팔뚝 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 A, 그룹 3
깨우기 동안의 팔뚝 자극 (연구 파트 A) - 전극 배치 = 팔뚝의 볼러 표면, 2 개의 전극 (음극 및 양극) : 그룹 3은 깨어있는 동안 교류 (AC) 정현파 파형으로 3.0Hz에서 팔뚝 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 B, 그룹 4
수면 중 두피 자극 (연구 파트 B) - 중간 선 (F3 및 F4) 근처의 상부 이마에, 유두 영역 (M1 및 M2)의 귀에 인접한 양측 전극 쌍. Roup 4는 수면 중 진동 직류 (DC) 파형으로 0.75Hz에서 두피 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 B, 그룹 5
수면 중 두피 자극 (연구 파트 B) - 중간 선 (F3 및 F4) 근처의 상부 이마에, 유두 영역 (M1 및 M2)의 귀에 인접한 양측 전극 쌍. 그룹 5는 수면 중에 변형 된 교대 전류 (AC) 파형으로 0.75Hz에서 두피 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 B, 그룹 6
수면 중 두피 자극 (연구 파트 B) - 중간 선 (F3 및 F4) 근처의 상부 이마에, 유두 영역 (M1 및 M2)의 귀에 인접한 양측 전극 쌍. 그룹 6은 수면 중에 교류 (AC) 정현파 파형으로 3.0Hz에서 두피 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.
활성 비교기: 파트 C, 그룹 7
펄스 자극 : 그룹 7 (파트 C)은 금속 전극 또는 스폰지 전극을 자극 전극으로 사용하여 최대 500 밀리 초 지속 시간과 최대 5 밀리 암페어의 전류의 일련의 간단한 자극을받습니다.
장치: 경두개 전기 자극
NeuroConn® DC Plus 자극기: NeuroConn® 자극기는 0.5~500Hz 범위의 특정 자극 주파수로 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 본 연구에서 0.75 또는 3.0Hz에서만 자극하는 데 적합합니다. 또한 NeuroConn에서는 낮은 전류 강도만 선택할 수 있습니다. 이 자극기로 전달할 수 있는 최대 전류 강도는 5밀리암페어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 척도
기간: 1일차
참가자는 1-10의 척도로 감각 수준을 나타냅니다. 감각 척도: 0~10(10은 심한 불편함을 나타냄); 0은 불편함이 없음을 나타냅니다.
1일차
홍반 관찰
기간: 1일차
전극 제거 후 피부 홍반 관찰: 베이스라인에서 피부 병변/병리의 존재에 대한 관찰; 기준선에서 피부 병변/병리학의 변화 또는 변화 없음에 대한 자극 관찰
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR #1927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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