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Optimización de la comodidad de los voluntarios para la estimulación eléctrica transcraneal (TES): una evaluación (TES)

24 de marzo de 2025 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimización de la comodidad de los voluntarios para la estimulación eléctrica transcraneal (TES): una evaluación de las preparaciones del sensor (electrodo) - PARTES A, B y C

La estimulación eléctrica transcraneal (TES) que utiliza campos eléctricos débiles (<5 miliamperios de corriente, como se propone en el presente estudio piloto) es una técnica terapéutica extremadamente segura en uso durante más de 40 años. Durante ese tiempo, TES nunca se ha asociado con un evento adverso grave en un entorno de investigación ni con un evento adverso grave informado en un entorno clínico. El principal efecto secundario asociado con TES es la irritación de la piel debajo de los electrodos (como se encuentra comúnmente en preparaciones similares que se usan para la polisomnografía). El propósito de este estudio piloto es identificar el tipo de preparación de electrodos que maximiza la comodidad del sujeto durante la estimulación eléctrica transdérmica/transcraneal (TES) utilizando el estimulador NeuroConn DC Plus.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los voluntarios se dividirán en grupos según la naturaleza de la forma de onda de estimulación utilizada (CC 0,75 Hz, CA modificada 0,75 Hz, CA sinusoidal 3,0 Hz o estimulación pulsada de hasta 500 ms de duración). Estas formas de onda se eligieron en función de la fisiología del sueño de ondas lentas (SWS). En última instancia, el objetivo es utilizar TES durante el sueño para mejorar la actividad de ondas lentas (SWA) del sueño. El sueño de ondas lentas se caracteriza por dos bandas de frecuencia principales con diferentes fisiologías subyacentes: (1) actividad de oscilación lenta con un pico de 0,75 Hz y (2) actividad delta con un pico de aproximadamente 3,0 Hz. Por lo tanto, en estudios futuros, el plan es estimular en una o ambas de estas frecuencias. La actividad lenta endógena del cerebro consiste en campos eléctricos de "corriente alterna" con periodos de relativa despolarización celular y periodos de relativa hiperpolarización celular. El objetivo es mejorar este comportamiento endógeno con estimulación eléctrica transcraneal en las dos frecuencias principales de onda lenta (0,75 Hz, 3,0 Hz), o usando un paradigma de estimulación pulsada para inducir la actividad de onda lenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 39 años, inclusive.

Criterios de exclusión: los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los voluntarios, son coherentes con los utilizados en nuestros otros estudios del sueño y se aplican en este protocolo para obtener una muestra de voluntarios que probablemente sea representativa de futuras poblaciones de estudio:

  • Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de 6 a 9 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 9 horas por noche, en promedio):
  • Horas de apagado de luces nocturnas antes de las 2100 horas en promedio durante la noche entre semana (de domingo a jueves) durante el último mes
  • Horas de levantarse por la mañana después de las 09:00 en promedio durante los días de semana (de lunes a viernes) durante el último mes.
  • Historial de enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otros, arritmias, enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, historial de muerte cardíaca súbita o infarto de miocardio)
  • Siesta habitual informada (> 3 veces por semana junto con hábitos de sueño normales)
  • Presión arterial en reposo por encima de 140/90
  • Pulso en reposo > 110
  • Trastorno neurológico (que incluye, entre otros, epilepsia u otro trastorno convulsivo, amnesia por cualquier motivo, hidrocefalia, esclerosis múltiple, narcolepsia u otros trastornos del sueño)
  • Nefropatía
  • Historial de trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización o medicación psiquiátrica durante cualquier período de tiempo
  • Puntaje del Inventario de Depresión de Beck de 14 o más
  • Enfermedad pulmonar subyacente que requiere el uso diario de un inhalador
  • Uso regular de nicotina (o adicción) (definido como más de 1 cigarrillo o equivalente por semana) en el último año
  • Examen positivo de nicotina/cotinina según lo determinado por las tiras reactivas NicCheck™ I
  • El consumo excesivo de alcohol lo determinará el PI o su representante (el límite mínimo para definir el consumo excesivo de alcohol es de 14 tragos por semana)
  • Uso de otras drogas ilícitas (para incluir, entre otras, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana)
  • Enfermedad hepática conocida o anomalías hepáticas según lo determinado por una prueba de laboratorio
  • Historial autoinformado de uso de cafeína en exceso de 400 mg (aproximadamente 8 refrescos con cafeína o 3-4 tazas de café) por día en promedio
  • Embarazo (mujeres)
  • Incapacidad para leer y firmar el consentimiento.
  • El uso de ciertos medicamentos (incluido el uso de vitaminas o suplementos), a ser determinado caso por caso por el médico autorizado del estudio examinador.
  • IMC ≥ 30 (Obesos Clase I o mayor)
  • El PI también mantiene la prerrogativa de descalificar a un voluntario si se considera que la participación del voluntario sería insegura para el voluntario o el personal o sería perjudicial para la conducta del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte A, Grupo 1
Estimulación del antebrazo durante la vigilia (Estudio Parte A) - Colocación del electrodo = superficie volar del antebrazo, 2 electrodos (cátodo y ánodo): el grupo 1 recibirá estimulación del antebrazo a 0.75 Hz con una forma de onda de corriente continua oscilante (CC) mientras está despierto.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte A, Grupo 2
Estimulación del antebrazo durante la estela (Estudio Parte A) - Colocación del electrodo = superficie volar del antebrazo, 2 electrodos (cátodo y ánodo): el grupo 2 recibirá estimulación del antebrazo a 0.75 Hz con una forma de onda de corriente alterna (CA) modificada mientras está despierto.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte A, Grupo 3
Estimulación del antebrazo durante la estela (Estudio Parte A) - Colocación del electrodo = superficie volar del antebrazo, 2 electrodos (cátodo y ánodo): el grupo 3 recibirá estimulación del antebrazo a 3.0 Hz con una forma de onda sinusoidal de corriente alterna (CA) mientras está despierto.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte B, Grupo 4
Estimulación del cuero cabelludo durante el sueño (Parte del estudio B): pares de electrodos bilaterales colocados en la frente superior cerca de la línea media (F3 y F4) y adyacentes a la oreja en la región mastoidea (M1 y M2). Roup 4 recibirá estimulación del cuero cabelludo a 0.75 Hz con una forma de onda de corriente continua oscilante (CC) durante el sueño.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte B, Grupo 5
Estimulación del cuero cabelludo durante el sueño (Parte del estudio B): pares de electrodos bilaterales colocados en la frente superior cerca de la línea media (F3 y F4) y adyacentes a la oreja en la región mastoidea (M1 y M2). El grupo 5 recibirá estimulación del cuero cabelludo a 0.75 Hz con una forma de onda de corriente alterna (AC) modificada durante el sueño.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte B, Grupo 6
Estimulación del cuero cabelludo durante el sueño (Parte del estudio B): pares de electrodos bilaterales colocados en la frente superior cerca de la línea media (F3 y F4) y adyacentes a la oreja en la región mastoidea (M1 y M2). El grupo 6 recibirá estimulación del cuero cabelludo a 3.0 Hz con una forma de onda sinusoidal de corriente alterna (AC) durante el sueño.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.
Comparador activo: Parte C, Grupo 7
Estimulación pulsada: el Grupo 7 (Parte C) recibirá una serie de estimulaciones breves de hasta 500 milisegundos de duración y de hasta 5 miliamperios de corriente, utilizando electrodos metálicos o electrodos de esponja como electrodos estimulantes.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
Estimulador NeuroConn® DC Plus: el estimulador NeuroConn® se puede programar con frecuencias específicas de estimulación que van de 0,5 a 500 Hz. Por lo tanto, este dispositivo es apropiado para el presente estudio para estimular solo a 0,75 o 3,0 Hz. Además, el NeuroConn solo permite elegir intensidades de corriente bajas. La intensidad de corriente máxima que se puede suministrar con este estimulador es de 5 miliamperios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sensaciones
Periodo de tiempo: Día 1
los participantes indican el nivel de sensación en una escala del 1 al 10; Escala de Sensación: 0 a 10 donde 10 indica experimentar malestar severo; 0 indica que no hay molestias
Día 1
Observación de eritema
Periodo de tiempo: Día 1
observación del eritema de la piel después de la extracción de los electrodos: al inicio, observación de la presencia de lesiones/patologías en la piel; después de la estimulación observación de un cambio o ningún cambio en las lesiones/patología de la piel desde el inicio
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WRAIR #1927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación eléctrica transcraneal

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