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Optimierung des Komforts von Freiwilligen für die transkranielle Elektrostimulation (TES): Eine Bewertung (TES)

24. März 2025 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimierung des Komforts von Freiwilligen für die transkranielle Elektrostimulation (TES): Eine Bewertung der Vorbereitung von Sensoren (Elektroden) – TEILE A, B und C

Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) unter Verwendung schwacher elektrischer Felder (<5 Milliampere Stromstärke – wie in der vorliegenden Pilotstudie vorgeschlagen) ist eine äußerst sichere therapeutische Technik, die seit über 40 Jahren verwendet wird. Während dieser Zeit wurde TES nie mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in einem Forschungsumfeld oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in einem klinischen Umfeld in Verbindung gebracht. Die Hauptnebenwirkung im Zusammenhang mit TES ist eine Reizung der Haut unter den Elektroden (wie dies häufig bei ähnlichen Präparaten für die Polysomnographie der Fall ist). Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Art der Elektrodenvorbereitung zu identifizieren, die den Patientenkomfort während der transdermalen/transkraniellen Elektrostimulation (TES) mit dem NeuroConn DC Plus Stimulator maximiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Freiwilligen basierend auf der Art der verwendeten Stimulationswellenform (DC 0,75 Hz, modifizierter AC 0,75 Hz, sinusförmiger AC 3,0 Hz oder gepulste Stimulation mit einer Dauer von bis zu 500 ms) in Gruppen eingeteilt. Diese Wellenformen wurden basierend auf der Physiologie des Slow-Wave-Sleep (SWS) ausgewählt. Letztendlich besteht das Ziel darin, TES während des Schlafs zu verwenden, um die Slow-Wave-Aktivität (SWA) des Schlafs zu verbessern. Slow-Wave-Schlaf ist durch zwei Hauptfrequenzbänder mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Physiologien gekennzeichnet: (1) langsame Oszillationsaktivität mit einer Spitze von 0,75 Hz und (2) Delta-Aktivität mit einer Spitze von etwa 3,0 Hz. Daher ist in zukünftigen Studien geplant, bei einer oder beiden dieser Frequenzen zu stimulieren. Die endogene langsame Aktivität des Gehirns besteht aus elektrischen Feldern mit "Wechselstrom" mit Perioden relativer zellulärer Depolarisation und Perioden relativer zellulärer Hyperpolarisation. Das Ziel besteht darin, dieses endogene Verhalten durch transkranielle elektrische Stimulation bei den beiden Hauptfrequenzen der langsamen Welle (0,75 Hz, 3,0 Hz) oder durch die Verwendung eines gepulsten Stimulationsparadigmas zur Induktion der Aktivität der langsamen Welle zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren, einschließlich.

Ausschlusskriterien – Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle Freiwilligen, stimmen mit denen überein, die in unseren anderen Schlafstudien verwendet wurden, und werden in diesem Protokoll angewendet, um eine Stichprobe von Freiwilligen zu erhalten, die wahrscheinlich repräsentativ für zukünftige Studienpopulationen sind:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von 6-9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt):
  • Nachtlicht-Aus-Zeiten früher als 21:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Sonntag bis Donnerstag) für den letzten Monat
  • Morgendliche Weckzeiten nach 09:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Montag bis Freitag) im vergangenen Monat.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
  • Berichtet von gewöhnlichem Nickerchen (> 3 Mal pro Woche in Verbindung mit normalen Schlafgewohnheiten)
  • Ruheblutdruck über 140/90
  • Ruhepuls > 110
  • Neurologische Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, MS, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen)
  • Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine psychiatrische Medikation über einen beliebigen Zeitraum erfordert
  • Beck Depression Inventory-Score von 14 oder höher
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert
  • Regelmäßiger Nikotinkonsum (oder Nikotinsucht) (definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche) innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Positiver Nikotin-/Cotinin-Screen, bestimmt mit NicCheck™ I-Teststreifen
  • Starker Alkoholkonsum, der vom PI oder seinem/ihrem Vertreter bestimmt werden muss (Mindestgrenze zur Definition von starkem Alkoholkonsum beträgt 14 Getränke pro Woche)
  • Konsum anderer illegaler Drogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana)
  • Bekannte Lebererkrankung oder Leberanomalien, die durch einen Labortest festgestellt wurden
  • Selbstberichteter Koffeinkonsum von mehr als 400 mg (etwa 8 koffeinhaltige Limonaden oder 3-4 Tassen Kaffee) pro Tag im Durchschnitt
  • Schwangerschaft (Frauen)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu lesen und zu unterschreiben
  • Verwendung bestimmter Medikamente (einschließlich der Verwendung von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln), die von Fall zu Fall vom für die Untersuchung zugelassenen Arzt festgelegt werden.
  • BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher)
  • Der PI behält sich auch das Vorrecht vor, einen Freiwilligen zu disqualifizieren, wenn er der Meinung ist, dass die Teilnahme des Freiwilligen für den Freiwilligen oder das Personal unsicher wäre oder die Durchführung der Studie stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 1
Unterarmstimulation während des Weckes (Studie Teil A) - Elektrodenplatzierung = Volaroberfläche des Unterarms, 2 Elektroden (Kathoden und Anode): Gruppe 1 erhält eine Unterarmstimulation bei 0,75 Hz mit einer oszillierenden Gleichstromwellenform (DC) während des Wachstums.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 2
Unterarmstimulation während des Weckes (Studie Teil A) - Elektrodenplatzierung = Volaroberfläche des Unterarms, 2 Elektroden (Kathode und Anode): Gruppe 2 erhält eine Unterarmstimulation bei 0,75 Hz mit einer modifizierten Wellenform (Wechselstrom), während sie wach ist.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 3
Unterarmstimulation während des Weckes (Studie Teil A) - Elektrodenplatzierung = Volaroberfläche des Unterarms, 2 Elektroden (Kathoden und Anode): Gruppe 3 erhält eine Unterarmstimulation bei 3,0 Hz mit einem alternierenden Strom (AC) sinusförmiger Wellenform, während er wach ist.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 4
Kopfhautstimulation während des Schlafes (Studie Teil B) - Bilaterale Elektrodenpaare auf der oberen Stirn in der Nähe der Mittellinie (F3 und F4) und neben dem Ohr im Mastoidbereich (M1 und M2). Die Roup 4 erhält eine Kopfhautstimulation bei 0,75 Hz mit einer oszillierenden Gleichstromwellenform (DC) während des Schlafes.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 5
Kopfhautstimulation während des Schlafes (Studie Teil B) - Bilaterale Elektrodenpaare auf der oberen Stirn in der Nähe der Mittellinie (F3 und F4) und neben dem Ohr im Mastoidbereich (M1 und M2). Gruppe 5 erhält eine Kopfhautstimulation bei 0,75 Hz mit einer modifizierten Wechselwellenform (Wechselstrom) während des Schlafes.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 6
Kopfhautstimulation während des Schlafes (Studie Teil B) - Bilaterale Elektrodenpaare auf der oberen Stirn in der Nähe der Mittellinie (F3 und F4) und neben dem Ohr im Mastoidbereich (M1 und M2). Gruppe 6 erhält eine Kopfhautstimulation bei 3,0 Hz mit einer wechselnden Stromwellenform (AC) im Schlaf.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.
Aktiver Komparator: Teil C, Gruppe 7
Pulsierte Stimulation: Gruppe 7 (Teil C) erhält eine Reihe kurzer Stimulationen von bis zu 500 Millisekunden -Dauer und von bis zu 5 Milliamperen Strom unter Verwendung von Metallelektroden oder Schwammelektroden als Stimulationselektroden.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
NeuroConn® DC Plus Stimulator: Der NeuroConn® Stimulator kann mit spezifischen Stimulationsfrequenzen zwischen 0,5 und 500 Hz programmiert werden. Dieses Gerät ist daher für die vorliegende Studie geeignet, um nur mit 0,75 oder 3,0 Hz zu stimulieren. Außerdem lassen sich mit dem NeuroConn nur geringe Stromstärken wählen. Die maximale Stromstärke, die mit diesem Stimulator abgegeben werden kann, beträgt 5 Milliampere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensationsskala
Zeitfenster: Tag 1
die Teilnehmer geben den Grad der Empfindung auf einer Skala von 1-10 an; Empfindungsskala: 0 bis 10, wobei 10 ein starkes Unbehagen anzeigt; 0 bedeutet kein Unbehagen
Tag 1
Erythem-Beobachtung
Zeitfenster: Tag 1
Beobachtung von Hauterythem nach Entfernung der Elektroden: Beobachtung zu Studienbeginn auf Vorhandensein von Hautläsionen/-pathologien; nach der Stimulation Beobachtung einer Veränderung oder keiner Veränderung der Hautläsionen/Pathologie gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR #1927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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