Az önkéntes kényelem optimalizálása a koponyán átnyúló elektromos stimulációhoz (TES): értékelés (TES)
2025. március 24. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Önkéntes kényelem optimalizálása koponyán keresztüli elektromos stimulációhoz (TES): Az érzékelő (elektróda) előkészítésének értékelése – A, B és C RÉSZ
A gyenge elektromos mezőket (<5 milliamper áramerősséget – a jelen kísérleti tanulmány szerint) alkalmazó transzkraniális elektromos stimuláció (TES) rendkívül biztonságos terápiás technika, amelyet több mint 40 éve használnak.
Ezalatt az idő alatt a TES-t soha nem hozták összefüggésbe sem súlyos nemkívánatos eseménnyel kutatási környezetben, sem klinikai környezetben jelentett súlyos nemkívánatos eseménnyel.
A TES-hez kapcsolódó fő mellékhatás az elektródák alatti bőr irritációja (amint általában a poliszomnográfiához használt hasonló készítményeknél megfigyelhető).
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az elektróda-előkészítés azon típusát, amely maximalizálja az alany kényelmét a transzdermális/transzkraniális elektromos stimuláció (TES) során a NeuroConn DC Plus Stimulator segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az önkénteseket csoportokba osztják az alkalmazott stimulációs hullámforma jellege alapján (DC 0,75 Hz, módosított AC 0,75 Hz, AC szinuszos 3,0 Hz vagy impulzusos stimuláció legfeljebb 500 ms időtartamig).
Ezeket a hullámformákat a lassú hullámú alvás (SWS) fiziológiája alapján választottuk ki.
Végső soron a cél az, hogy a TES-t alvás közben használják az alvás lassú hullámaktivitásának (SWA) fokozására.
A lassú hullámú alvást két fő frekvenciasáv jellemzi, amelyekben eltérő fiziológiájúak: (1) lassú oszcillációs aktivitás 0,75 Hz-es csúcsgal és (2) delta-aktivitás körülbelül 3,0 Hz-es csúcsgal.
Ezért a jövőbeni tanulmányokban az a terv, hogy ezen frekvenciák egyikén vagy mindkettőn stimulálják.
Az agy endogén lassú aktivitása "váltakozó áramú" elektromos mezőkből áll, amelyekben relatív sejtdepolarizáció és relatív celluláris hiperpolarizáció időszakai vannak.
A cél ennek az endogén viselkedésnek a fokozása transzkraniális elektromos stimulációval a két fő lassúhullámú frekvencián (0,75 Hz, 3,0 Hz), vagy pulzáló stimulációs paradigma alkalmazásával lassú hullámaktivitás kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok - egészséges felnőtt férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-39 éves korig, beleértve.
Kizárási kritériumok – A következő kizárási kritériumok minden önkéntesre vonatkoznak, összhangban vannak a többi alvásvizsgálatunkban használtakkal, és ebben a protokollban is alkalmazzák őket annak érdekében, hogy olyan önkéntesekből álló mintát kapjunk, akik valószínűleg reprezentatívak lesznek a jövőbeni vizsgálati populációkban:
- A 6-9 órás céltartományon kívül eső saját bevallású szokásos éjszakai alvásmennyiség (azaz átlagosan kevesebb mint 6 óra éjszakánként vagy több mint 9 óra éjszakánként):
- Az elmúlt hónapban átlagosan 2100 óránál korábban kialudt éjszakai világítás hétköznapokon (vasárnaptól csütörtökig)
- A reggeli ébresztés átlagosan 0900-nál későbbi hétköznapokon (hétfőtől péntekig) az elmúlt hónapban.
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az aritmiákat, a szívbillentyű-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a kórtörténetben szereplő hirtelen szívhalált vagy szívinfarktust)
- Jelentett szokásos szunyókálás (hetente > 3-szor normál alvási szokásokkal összefüggésben)
- Nyugalmi vérnyomás 140/90 felett
- Nyugalmi pulzus > 110
- Neurológiai rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan az epilepsziát vagy más görcsrohamos rendellenességet, bármilyen okból kifolyólag amnéziát, hidrocephalust, SM-et, narkolepsziát vagy más alvászavarokat)
- Vesebetegség
- Bármilyen hosszú ideig kórházi kezelést vagy pszichiátriai gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- A Beck-depresszió leltári pontszáma 14 vagy több
- Alapvető tüdőbetegség, amely napi inhalátor használatát igényli
- Rendszeres nikotinhasználat (vagy függőség) (meghatározása szerint hetente több mint 1 cigaretta vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 1 évben
- Pozitív nikotin/kotinin szűrés a NicCheck™ I tesztcsíkok alapján
- Erős alkoholfogyasztást a PI vagy képviselője határoz meg (minimális határérték a súlyos alkoholfogyasztás meghatározásához heti 14 ital)
- Egyéb tiltott kábítószerek használata (beleértve, de nem kizárólagosan a benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, marihuána)
- Laboratóriumi vizsgálattal megállapított ismert májbetegség vagy májelégtelenség
- Ön által bejelentett, átlagosan napi 400 mg-ot meghaladó koffeinfogyasztás (körülbelül 8 koffeintartalmú üdítőital vagy 3-4 csésze kávé)
- Terhesség (nőstények)
- Képtelenség elolvasni és aláírni a beleegyezést
- Egyes gyógyszerek szedése (beleértve a vitaminok vagy étrend-kiegészítők használatát is), amelyet a vizsgáló vizsgálati engedéllyel rendelkező orvos eseti alapon határoz meg.
- BMI ≥ 30 (elhízott I. osztály vagy magasabb)
- A PI fenntartja továbbá azt az előjogot, hogy kizárja az önkéntest, ha úgy ítéli meg, hogy az önkéntes részvétele nem lenne biztonságos az önkéntes vagy a személyzet számára, vagy megzavarná a tanulmányi magatartást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. rész, 1. csoport
Az alkar stimulációja az ébresztés során (A. rész) - Elektróda elhelyezése = az alkar térfogatának felülete, 2 elektróda (katód és anód): Az 1. csoport az alkar stimulációját 0,75 Hz -en kapja, oszcilláló egyenáramú (DC) hullámformával ébren.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: A. rész, 2. csoport
Az alkar stimulációja az ébredés során (A. tanulmány) - Elektróda elhelyezése = az alkar volar felülete, 2 elektróda (katód és anód): A 2. csoport az alkar -stimulációt 0,75 Hz -en kapja meg, módosított váltakozó áramú (AC) hullámformával ébren.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: A. rész, 3. csoport
Az alkar stimulációja az ébredés során (A. tanulmány) - Elektróda elhelyezése = az alkar volar felülete, 2 elektróda (katód és anód): A 3. csoport az alkar stimulációját 3,0 Hz -en kapja, váltakozó áramú (AC) szinuszos hullámformával ébren.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész, 4. csoport
A fejbőr stimulálása alvás közben (B tanulmány B. rész) - A felső homlok felső vonalán (F3 és F4) és a fülével szomszédos kétoldalú elektróda -párok a mastoid régióban (M1 és M2).
A 4. roup fejbőr stimulációt kap 0,75 Hz -en, oszcilláló egyenáramú (DC) hullámformával alvás közben.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész, 5. csoport
A fejbőr stimulálása alvás közben (B tanulmány B. rész) - A felső homlok felső vonalán (F3 és F4) és a fülével szomszédos kétoldalú elektróda -párok a mastoid régióban (M1 és M2).
Az 5. csoport fejbőr stimulációját 0,75 Hz -en kapja meg, módosított váltakozó áram (AC) hullámforma mellett alvás közben.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész, 6. csoport
A fejbőr stimulálása alvás közben (B tanulmány B. rész) - A felső homlok felső vonalán (F3 és F4) és a fülével szomszédos kétoldalú elektróda -párok a mastoid régióban (M1 és M2).
A 6. csoport a fejbőr stimulációját 3,0 Hz -en kapja, váltakozó áram (AC) szinuszos hullámformával alvás közben.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
|
Aktív összehasonlító: C. rész, 7. csoport
Impulzált stimuláció: A 7. csoport (C. rész) rövid stimulációt kap, akár 500 milliszekundumig, és akár 5 milliamperes áramot is kap, akár fém elektródák, akár szivacs elektródák felhasználásával stimuláló elektródokként.
|
NeuroConn® DC Plus stimulátor: a NeuroConn® stimulátor 0,5 és 500 Hz közötti specifikus stimulációs frekvenciákkal programozható.
Ez az eszköz ezért alkalmas arra, hogy a jelen vizsgálatban csak 0,75 vagy 3,0 Hz-en stimuláljon.
Ezenkívül a NeuroConn csak alacsony áramerősség kiválasztását teszi lehetővé.
Ezzel a stimulátorral a maximális áramerősség 5 milliamper.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzációs skála
Időkeret: 1. nap
|
a résztvevők 1-től 10-ig terjedő skálán jelzik az érzet szintjét; Érzékelési skála: 0-tól 10-ig, ahol a 10 súlyos kényelmetlenséget jelez; A 0 azt jelzi, hogy nincs kellemetlenség
|
1. nap
|
|
Erythema megfigyelése
Időkeret: 1. nap
|
bőrpír megfigyelése az elektródák eltávolítását követően: A kiindulási állapot megfigyelése bőrelváltozások/patológia jelenlétére; stimulációt követően a bőrelváltozások/patológiák változásának vagy hiányának megfigyelése az alapvonalhoz képest
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR #1927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .