Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация комфорта добровольцев для транскраниальной электростимуляции (TES): оценка (TES)

24 марта 2025 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Оптимизация комфорта добровольца для транскраниальной электрической стимуляции (TES): оценка подготовки датчика (электрода) - ЧАСТИ A, B и C

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) с использованием слабых электрических полей (сила тока <5 миллиампер, как предложено в настоящем экспериментальном исследовании) является чрезвычайно безопасной терапевтической техникой, используемой более 40 лет. За это время TES никогда не ассоциировался с серьезными побочными эффектами в исследовательских условиях, а также с серьезными побочными эффектами в клинических условиях. Основным побочным эффектом, связанным с ТЭС, является раздражение кожи под электродами (как это обычно бывает при применении аналогичных препаратов, используемых для полисомнографии). Целью этого экспериментального исследования является определение типа подготовки электродов, который обеспечивает максимальный комфорт пациента во время чрескожной/транскраниальной электростимуляции (ЧЭС) с использованием стимулятора NeuroConn DC Plus.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании добровольцы будут разделены на группы в зависимости от характера используемой формы волны стимуляции (постоянный ток 0,75 Гц, модифицированный переменный ток 0,75 Гц, синусоидальный переменный ток 3,0 Гц или импульсная стимуляция продолжительностью до 500 мс). Эти формы волны были выбраны на основе физиологии медленного сна (SWS). В конечном счете, цель состоит в том, чтобы использовать TES во время сна для усиления медленноволновой активности (SWA) сна. Медленноволновой сон характеризуется двумя основными частотными диапазонами, лежащими в основе различных физиологических процессов: (1) медленная колебательная активность с пиком 0,75 Гц и (2) дельта-активность с пиком примерно 3,0 Гц. Поэтому в будущих исследованиях планируется стимулировать одну или обе эти частоты. Эндогенная медленная активность мозга состоит из электрических полей «переменного тока» с периодами относительной клеточной деполяризации и периодами относительной клеточной гиперполяризации. Цель состоит в том, чтобы усилить это эндогенное поведение с помощью транскраниальной электрической стимуляции на двух основных частотах медленных волн (0,75 Гц, 3,0 Гц) или с использованием парадигмы импульсной стимуляции для индукции активности медленных волн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения - здоровые взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-39 лет включительно.

Критерии исключения. Следующие критерии исключения применяются ко всем добровольцам, согласуются с критериями, используемыми в других наших исследованиях сна, и применяются в этом протоколе для получения выборки добровольцев, которые, вероятно, будут репрезентативными для будущих исследуемых популяций:

  • Продолжительность обычного ночного сна, по самооценке, выходит за пределы целевого диапазона 6–9 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 9 часов за ночь):
  • Отключение света в ночное время раньше 21:00 в среднем в будние дни (с воскресенья по четверг) за последний месяц
  • Время утреннего пробуждения позже 09:00 в среднем в будние дни (с понедельника по пятницу) за последний месяц.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда в анамнезе)
  • Сообщается о привычном дневном сне (> 3 раз в неделю в сочетании с обычными привычками сна)
  • Артериальное давление в покое выше 140/90
  • Пульс покоя > 110
  • Неврологическое расстройство (включая, помимо прочего, эпилепсию или другое судорожное расстройство, амнезию по любой причине, гидроцефалию, рассеянный склероз, нарколепсию или другие нарушения сна)
  • Болезнь почек
  • История психического расстройства, требующего госпитализации или психиатрического лечения в течение любого периода времени
  • Оценка депрессии по шкале Бека 14 или выше
  • Основное заболевание легких, требующее ежедневного использования ингаляторов
  • Регулярное употребление никотина (или зависимость) (определяемое как курение более 1 сигареты или эквивалента в неделю) в течение последнего 1 года
  • Положительный результат скрининга на никотин/котинин, определенный с помощью тест-полосок NicCheck™ I.
  • Злоупотребление алкоголем должно быть определено ИП или его/ее представителем (минимальный предел для определения злоупотребления алкоголем составляет 14 порций в неделю)
  • Употребление других запрещенных наркотиков (включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану)
  • Известное заболевание печени или аномалии печени, определяемые лабораторным тестом.
  • Самооценка употребления кофеина в анамнезе в среднем более 400 мг (примерно 8 газированных напитков с кофеином или 3-4 чашки кофе) в день.
  • Беременность (женщины)
  • Невозможность прочитать и подписать согласие
  • Использование определенных лекарств (включая использование витаминов или добавок) должно определяться в каждом конкретном случае врачом, имеющим лицензию на исследование.
  • ИМТ ≥ 30 (ожирение I степени или выше)
  • PI также сохраняет за собой прерогативу дисквалифицировать добровольца, если будет сочтено, что участие добровольца будет небезопасным для добровольца или персонала или будет мешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть A, группа 1
Стимуляция предплечья во время Wake (часть A) - Расположение электродов = Volar Surface of Forearm, 2 электрода (катод и анод): группа 1 будет получать стимуляцию предплечья при 0,75 Гц с колебанием сигнала постоянного тока (DC) во время бодрствования.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть A, группа 2
Стимуляция предплечья во время Wake (часть A) - размещение электродов = Volar Surface of Forearm, 2 электрода (катод и анод): группа 2 будет получать стимуляцию предплечья при 0,75 Гц с измененным формой волны переменного тока (AC) во время бодрствования.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть A, группа 3
Стимуляция предплечья во время пробуждения (часть A) - размещение электродов = Volar Surface of Forearm, 2 электрода (катод и анод): группа 3 будет получать стимуляцию предплечья при 3,0 Гц с синусоидальной формой волны переменного тока (AC) во время бодрствования.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть B, группа 4
Стимуляция кожи головы во время сна (часть B) - двусторонние пары электродов, расположенные на верхнем лбу вблизи средней линии (F3 и F4) и прилегают к уху в аварии (M1 и M2). Рупп 4 получит стимуляцию кожи головы при 0,75 Гц с колебанием сигнала прямого тока (DC) во время сна.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть B, группа 5
Стимуляция кожи головы во время сна (часть B) - двусторонние пары электродов, расположенные на верхнем лбу вблизи средней линии (F3 и F4) и прилегают к уху в аварии (M1 и M2). Группа 5 получит стимуляцию кожи головы при 0,75 Гц с модифицированной формой волны переменного тока (AC) во время сна.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть B, группа 6
Стимуляция кожи головы во время сна (часть B) - двусторонние пары электродов, расположенные на верхнем лбу вблизи средней линии (F3 и F4) и прилегают к уху в аварии (M1 и M2). Группа 6 получит стимуляцию кожи головы при 3,0 Гц с синусоидальной формой волны переменного тока (AC) во время сна.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.
Активный компаратор: Часть C, группа 7
Импульсная стимуляция: группа 7 (часть C) получит серию кратких стимуляций длительности до 500 миллисекундов и до 5 миллиамперов тока, используя либо металлические электроды, либо губчатые электроды в качестве стимулирующих электродов.
Устройство: транскраниальная электростимуляция
Стимулятор NeuroConn® DC Plus: стимулятор NeuroConn® можно запрограммировать на определенные частоты стимуляции в диапазоне от 0,5 до 500 Гц. Таким образом, это устройство подходит для настоящего исследования для стимуляции только на частоте 0,75 или 3,0 Гц. Кроме того, NeuroConn позволяет выбирать только низкие значения силы тока. Максимальная сила тока, которую можно подать с помощью этого стимулятора, составляет 5 миллиампер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ощущений
Временное ограничение: 1 день
участники указывают уровень ощущений по шкале от 1 до 10; Шкала ощущений: от 0 до 10, где 10 указывает на сильный дискомфорт; 0 означает отсутствие дискомфорта
1 день
Наблюдение за эритемой
Временное ограничение: 1 день
наблюдение кожной эритемы после снятия электродов: исходное наблюдение на наличие кожных поражений/патологий; после стимуляции наблюдение за изменением или отсутствием изменений кожных поражений/патологий по сравнению с исходным уровнем
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR #1927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться