Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando o conforto voluntário para estimulação elétrica transcraniana (TES): uma avaliação (TES)

24 de março de 2025 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otimizando o conforto do voluntário para a estimulação elétrica transcraniana (TES): uma avaliação dos preparativos do sensor (eletrodo) - PARTES A, B e C

A estimulação elétrica transcraniana (TES) utilizando campos elétricos fracos (<5 miliamperes de corrente - como proposto no presente estudo piloto) é uma técnica terapêutica extremamente segura em uso há mais de 40 anos. Durante esse tempo, o TES nunca foi associado a um evento adverso grave em um ambiente de pesquisa nem a um evento adverso grave relatado em um ambiente clínico. O principal efeito colateral associado ao TES é a irritação da pele sob os eletrodos (como é comumente encontrado em preparações semelhantes usadas para polissonografia). O objetivo deste estudo piloto é identificar o tipo de preparação de eletrodo que maximiza o conforto do sujeito durante a estimulação elétrica transdérmica/transcraniana (TES) usando o estimulador NeuroConn DC Plus.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os voluntários serão divididos em grupos com base na natureza da forma de onda de estimulação utilizada (CC 0,75 Hz, CA modificada 0,75 Hz, CA sinusoidal 3,0 Hz ou estimulação pulsada de até 500 ms de duração). Essas formas de onda foram escolhidas com base na fisiologia do sono de ondas lentas (SWS). Por fim, o objetivo é usar o TES durante o sono para aumentar a atividade de ondas lentas (SWA) do sono. O sono de ondas lentas é caracterizado por duas bandas de frequência principais com diferentes fisiologias subjacentes: (1) atividade de oscilação lenta com pico de 0,75 Hz e (2) atividade delta com pico de aproximadamente 3,0 Hz. Portanto, em estudos futuros, o plano é estimular em uma ou ambas as frequências. A atividade lenta endógena do cérebro consiste em campos elétricos de "corrente alternada" com períodos de despolarização celular relativa e períodos de hiperpolarização celular relativa. O objetivo é melhorar esse comportamento endógeno com estimulação elétrica transcraniana nas duas principais frequências de ondas lentas (0,75 Hz, 3,0 Hz) ou usando um paradigma de estimulação pulsada para induzir a atividade de ondas lentas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão - homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 39 anos, inclusive.

Critérios de exclusão - Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os voluntários, são consistentes com aqueles usados ​​em nossos outros estudos do sono e são aplicados neste protocolo para obter uma amostra de voluntários que provavelmente serão representativos de futuras populações de estudo:

  • Quantidades de sono noturno habitual auto-relatado fora do intervalo alvo de 6-9 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 9 horas por noite, em média):
  • Tempos de apagamento noturno antes das 21:00 horas, em média, durante as noites da semana (domingo a quinta-feira) no último mês
  • Acordar de manhã depois das 09:00 em média durante a semana (segunda a sexta) no último mês.
  • Histórico de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmias, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de morte súbita cardíaca ou infarto do miocárdio)
  • Cochilo habitual relatado (> 3 vezes por semana em conjunto com hábitos normais de sono)
  • Pressão arterial em repouso acima de 140/90
  • Pulso em repouso > 110
  • Distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, amnésia por qualquer motivo, hidrocefalia, EM, narcolepsia ou outros distúrbios do sono)
  • Doença renal
  • História de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou medicação psiquiátrica por qualquer período de tempo
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck de 14 ou mais
  • Doença pulmonar subjacente que requer uso diário de inalador
  • Uso regular de nicotina (ou vício) (definido como mais de 1 cigarro ou equivalente por semana) no último 1 ano
  • Triagem positiva de nicotina/cotinina conforme determinado pelas tiras de teste NicCheck™ I
  • O uso pesado de álcool será determinado pelo PI ou seu representante (o limite mínimo para definir o uso pesado de álcool é de 14 doses por semana)
  • Uso de outras drogas ilícitas (incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha)
  • Doença hepática conhecida ou anormalidades hepáticas determinadas por um exame laboratorial
  • História auto-relatada de uso de cafeína em excesso de 400 mg (aproximadamente 8 refrigerantes com cafeína ou 3-4 xícaras de café) por dia, em média
  • Gravidez (mulheres)
  • Incapacidade de ler e assinar o consentimento
  • Uso de certos medicamentos (incluindo o uso de vitaminas ou suplementos), a ser determinado caso a caso pelo médico examinador licenciado do estudo.
  • IMC ≥ 30 (Obesidade Classe I ou superior)
  • O PI também mantém a prerrogativa de desqualificar um voluntário se for considerado que a participação do voluntário seria insegura para o voluntário ou equipe ou perturbaria a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte A, Grupo 1
Estimulação do antebraço durante a vigília (parte do estudo A Parte A) - Colocação do eletrodo = superfície volar do antebraço, 2 eletrodos (cátodo e ânodo): o grupo 1 receberá estimulação do antebraço a 0,75 Hz com uma forma de onda de corrente direta (CC) oscilante durante o tempo.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte A, Grupo 2
Estimulação do antebraço durante a vigília (Parte do estudo A) - Colocação do eletrodo = superfície volar do antebraço, 2 eletrodos (cátodo e ânodo): o grupo 2 receberá estimulação do antebraço a 0,75 Hz com uma forma de onda de corrente alternada modificada (AC) enquanto acordou.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte A, Grupo 3
Estimulação do antebraço durante a vigília (parte do estudo A parte A) - Colocação do eletrodo = superfície volar do antebraço, 2 eletrodos (cátodo e ânodo): o grupo 3 receberá estimulação do antebraço a 3,0 Hz com uma forma de onda sinusoidal de corrente alternada (AC) enquanto acordou.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte B, Grupo 4
Estimulação do couro cabeludo durante o sono (Estudo Parte B) - Pares de eletrodos bilaterais colocados na testa superior perto da linha média (F3 e F4) e adjacentes à orelha na região mastóide (M1 e M2). O Roup 4 receberá estimulação do couro cabeludo a 0,75 Hz com uma forma de onda de corrente direta oscilante (CC) durante o sono.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte B, Grupo 5
Estimulação do couro cabeludo durante o sono (Estudo Parte B) - Pares de eletrodos bilaterais colocados na testa superior perto da linha média (F3 e F4) e adjacentes à orelha na região mastóide (M1 e M2). O grupo 5 receberá estimulação do couro cabeludo a 0,75 Hz com uma forma de onda de corrente alternada modificada (AC) durante o sono.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte B, Grupo 6
Estimulação do couro cabeludo durante o sono (Estudo Parte B) - Pares de eletrodos bilaterais colocados na testa superior perto da linha média (F3 e F4) e adjacentes à orelha na região mastóide (M1 e M2). O grupo 6 receberá estimulação do couro cabeludo a 3,0 Hz com uma forma de onda sinusoidal de corrente alternada (AC) durante o sono.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.
Comparador Ativo: Parte C, Grupo 7
Estimulação pulsada: o Grupo 7 (Parte C) receberá uma série de breves estímulos de até 500 milissegundos e de até 5 miliamperes de corrente, usando eletrodos metálicos ou eletrodos de esponja como eletrodos estimulantes.
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana
Estimulador NeuroConn® DC Plus: o estimulador NeuroConn® pode ser programado com frequências específicas de estimulação que variam de 0,5 a 500 Hz. Este dispositivo é, portanto, apropriado para o presente estudo para estimular apenas a 0,75 ou 3,0 Hz. Além disso, o NeuroConn permite apenas a escolha de intensidades de corrente baixas. A intensidade máxima de corrente que pode ser fornecida com este estimulador é de 5 miliamperes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sensação
Prazo: Dia 1
os participantes indicam o nível de sensação em uma escala de 1 a 10; Escala de Sensação: 0 a 10 onde 10 indica sentir desconforto severo; 0 indica nenhum desconforto
Dia 1
Observação de eritema
Prazo: Dia 1
observação de eritema cutâneo após a remoção dos eletrodos: observação inicial quanto à presença de lesões/patologia cutâneas; após a observação de estimulação de uma alteração ou nenhuma alteração nas lesões/patologia da pele desde a linha de base
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WRAIR #1927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dorme

Ensaios clínicos em estimulação elétrica transcraniana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever