経頭蓋電気刺激 (TES) のためのボランティアの快適さの最適化: 評価 (TES)
2025年3月24日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
経頭蓋電気刺激 (TES) のためのボランティアの快適さの最適化: センサー (電極) 準備の評価 - パート A、B、C
微弱な電界 (< 5 ミリアンペアの電流 - 現在のパイロット研究で提案されている) を利用した経頭蓋電気刺激 (TES) は、40 年以上にわたって使用されている非常に安全な治療技術です。
その間、TES は、研究環境での重大な有害事象や、臨床環境での重大な報告された有害事象と関連付けられたことはありません。
TES に関連する主な副作用は、電極の下の皮膚の刺激です (睡眠ポリグラフに使用される同様の製剤から一般的に見られるように)。
このパイロット研究の目的は、NeuroConn DC Plus Stimulator を使用して、経皮/経頭蓋電気刺激 (TES) 中に被験者の快適性を最大化する電極準備のタイプを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ボランティアは利用される刺激波形の性質に基づいてグループに分けられます (DC 0.75 Hz、変更された AC 0.75 Hz、AC 正弦波 3.0 Hz、または最大 500 ms 持続時間のパルス刺激)。
これらの波形は、徐波睡眠 (SWS) の生理学に基づいて選択されました。
最終的には、睡眠中に TES を使用して、睡眠の徐波活動 (SWA) を強化することが目標です。
徐波睡眠は、基礎となる生理機能が異なる 2 つの主な周波数帯域によって特徴付けられます。(1) ピークが 0.75 Hz の低速振動活動、および (2) ピークが約 3.0 Hz のデルタ活動です。
したがって、将来の研究では、これらの周波数の一方または両方で刺激することが計画されています。
脳の内因性の遅い活動は、相対的な細胞の脱分極の期間と相対的な細胞の過分極の期間を伴う「交流」の電場からなる。
目標は、2 つの主要な徐波周波数 (0.75 Hz、3.0 Hz) での経頭蓋電気刺激、またはパルス刺激パラダイムを使用して徐波活動を誘発することで、この内因性行動を強化することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 - 健康な成人男性および妊娠していない、授乳していない 18 ～ 39 歳の女性。
除外基準 - 次の除外基準は、すべてのボランティアに適用され、他の睡眠研究で使用されたものと一致しており、将来の研究集団を代表する可能性が高いボランティアのサンプルを取得するために、このプロトコルで適用されます。
- 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が目標範囲の 6 ～ 9 時間から外れている (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満、または 1 晩あたり 9 時間以上):
- 過去 1 か月の平日の夜間 (日曜日から木曜日) の平均で 2100 時間より早い夜間消灯時間
- 過去 1 か月の平日 (月曜日から金曜日) の平均で朝の起床時刻が 09:00 より遅い。
- -心血管疾患の病歴（不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心臓突然死または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない）
- 習慣的な昼寝の報告 (通常の睡眠習慣と合わせて週に 3 回以上)
- 安静時血圧が140/90以上
- 安静時脈拍 > 110
- 神経障害（てんかんまたは別の発作障害、何らかの理由による健忘症、水頭症、多発性硬化症、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を含むがこれらに限定されない）
- 腎臓病
- -入院または精神科の投薬を必要とする精神障害の病歴 任意の期間
- 14以上のベックうつ病インベントリスコア
- -毎日の吸入器の使用を必要とする根底にある肺疾患
- 過去 1 年間の定期的なニコチンの使用 (または依存症) (1 週間に 1 本以上のタバコまたは同等のものとして定義)
- NicCheck™ I テストストリップでニコチン/コチニンスクリーニング陽性
- 重度のアルコール使用は、PI またはその代理人によって決定されます (重度のアルコール使用を定義するための最小制限は、週に 14 杯です)。
- その他の違法薬物の使用 (ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない)
- -臨床検査によって決定された既知の肝疾患または肝異常
- 1日平均400mg（約8杯のカフェイン入りソーダまたは3～4杯のコーヒー）を超えるカフェイン使用の自己申告歴
- 妊娠（女性）
- 同意書を読んで署名できない
- 特定の医薬品の使用（ビタミンまたはサプリメントの使用を含む）は、試験の認可を受けた医師によってケースバイケースで決定されます。
- BMI≧30（肥満クラスⅠ以上）
- PI はまた、ボランティアの参加がボランティアまたはスタッフにとって危険である、または研究行為を妨害すると見なされる場合、ボランティアを失格にする特権を維持します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パートA、グループ1
前腕刺激中の前腕（研究パートA） - 電極の配置=前腕の極表面、2つの電極（カソードとアノード）：グループ1は、目を覚ましながら振動する直流（DC）波形で0.75 Hzで前腕刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートA、グループ2
前腕刺激中の前腕刺激（研究パートA） - 電極の配置=前腕の船積表面、2つの電極（カソードとアノード）：グループ2は、目覚めながら修正された交互電流（AC）波形で0.75 Hzで前腕刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートA、グループ3
前腕刺激中の前腕刺激（研究パートA） - 電極の配置=前腕の極表面、2つの電極（カソードとアノード）：グループ3は、目覚めながら交互の（AC）正弦波波形で3.0 Hzで前腕刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートB、グループ4
睡眠中の頭皮刺激（研究パートB） - 正中線（F3およびF4）の近くの額の上部に配置され、乳様突起領域（M1およびM2）の耳に隣接する両側電極ペア。
Roup 4は、睡眠中に振動する直流（DC）波形で0.75 Hzで頭皮刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートB、グループ5
睡眠中の頭皮刺激（研究パートB） - 正中線（F3およびF4）の近くの額の上部に配置され、乳様突起領域（M1およびM2）の耳に隣接する両側電極ペア。
グループ5は、睡眠中に修正された交互電流（AC）波形で0.75 Hzで頭皮刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートB、グループ6
睡眠中の頭皮刺激（研究パートB） - 正中線（F3およびF4）の近くの額の上部に配置され、乳様突起領域（M1およびM2）の耳に隣接する両側電極ペア。
グループ6は、睡眠中に交互の電流（AC）正弦波波形で3.0 Hzで頭皮刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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アクティブコンパレータ：パートC、グループ7
パルス刺激：グループ7（パートC）は、刺激電極として金属電極またはスポンジ電極のいずれかを使用して、最大500ミリ秒の持続時間と最大5ミリアンパーの電流の一連の短い刺激を受けます。
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NeuroConn® DC Plus 刺激装置: NeuroConn® 刺激装置は、0.5 ～ 500 Hz の特定の刺激周波数でプログラムできます。
したがって、このデバイスは、0.75 または 3.0 Hz でのみ刺激する本研究に適しています。
また、NeuroConn では低電流強度しか選択できません。
この刺激装置で供給できる最大電流強度は 5 ミリアンペアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚尺度
時間枠：1日目
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参加者は、1 ～ 10 のスケールで感覚のレベルを示します。感覚尺度: 0 から 10 で、10 は重度の不快感を経験していることを示します。 0 は不快感がないことを示します
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1日目
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紅斑観察
時間枠：1日目
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電極除去後の皮膚紅斑の観察：ベースラインでの皮膚病変/病状の存在の観察。ベースラインからの皮膚病変/病状の変化または変化なしの刺激後の観察
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月24日
一次修了 (推定)
2029年2月12日
研究の完了 (推定)
2029年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WRAIR #1927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
経頭蓋電気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン