评估使用 EyeQue Insight 与标准视力表测量的视力的研究。
2021年3月23日 更新者：EyeQue Corp.
一项评估在医疗办公环境中使用 EyeQue Insight 与视力表测量的视力的临床研究。
EyeQue Insight 在年龄大于等于 7 岁的健康志愿者中的开放标签探索性研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 EyeQue Insight（ETDRS 视力测试）产生的结果是否与办公室的标准 ETDRS 视力表相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newark、California、美国、94560
- EyeQue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 => 7 岁
- 未成年人（<18 岁）的受试者必须有父母或法定监护人。
- 双目视觉
- 愿意并能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
- 流利的英语
排除标准：
- 已在 4 周内被诊断出 COVID-19，或目前有 COVID-19 的体征或症状。
- 在过去 4 周内曾出国旅行
药物：
A。服用可能影响遵从指示能力的药物。
眼疾：
A。研究者认为患有眼病的受试者不适合研究，例如活动性眼部感染。
科目：
- 身体不灵活，无法在智能手机上正确操作 EyeQue 应用程序
- 缺乏服从指示的能力
- 缺乏双眼视觉
- 缺乏保持双眼睁开的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动应用程序支持的手持设备的视力。
Insight 将与标准 ETDRS 眼图进行比较
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Insight 将用于测量视力并与标准 ETDRS 视力表进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏锐度访问 1
大体时间：访问 1：第 0 天
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在访问 1 时在 ETDRS 图表和 EyeQue Insight 的 ETDRS 测试上测量的每个参与者的 OD 和 OS 的最佳校正 (BCVA) 单眼 VA 的方差。
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访问 1：第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏锐度访问 1 和 2
大体时间：访问 1（第 0 天）和访问 2（第 7 天）
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在访问 1 和访问 2 时，在 ETDRS 图表和 EyeQue Insight 的 ETDRS 测试上测量的每个参与者的 OD、OS 和 OU 的最佳校正 VA (BCVA) 的方差。
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访问 1（第 0 天）和访问 2（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.