Undersøgelse for at evaluere synsskarphed målt med EyeQue Insight versus et standard øjediagram.
23. marts 2021 opdateret af: EyeQue Corp.
En klinisk undersøgelse til evaluering af synsskarphed målt med EyeQue Insight versus et øjendiagram i et sundhedskontormiljø.
Open-label eksplorativ undersøgelse af EyeQue Insight hos raske frivillige >=7 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om EyeQue Insight (ETDRS synsstyrketest) giver resultater svarende til standard ETDRS øjendiagrammet på kontoret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newark, California, Forenede Stater, 94560
- EyeQue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder =>7 år.
- Emner, der er mindreårige (<18 år) skal have en forælder eller værge.
- Kikkertsyn
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret inden for 4 uger, eller har i øjeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
- Har rejst uden for landet inden for de sidste 4 uger
Medicin:
en. Indtagelse af medicin, der kan påvirke evnen til at følge instruktionerne.
Øjensygdom:
en. Forsøgspersoner med øjensygdom, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen, såsom en aktiv øjeninfektion.
Emner der:
- Mangler fysisk fingerfærdighed til korrekt at betjene EyeQue-appen på smartphonen
- Mangler evnen til at følge instruktionerne
- Mangler kikkertsyn
- Mangler evnen til at holde begge øjne åbne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synsstyrke med en håndholdt enhed understøttet af mobilapp.
Indsigten vil blive sammenlignet med et standard ETDRS eyechart
|
Indsigten vil blive brugt til at måle synsstyrken og sammenlignet med et standard ETDRS øjendiagram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut besøg 1
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Varians af bedst korrigeret (BCVA) monokulær VA af hver deltagers OD og OS målt på ETDRS-diagrammet og ETDRS-testen af EyeQue Insight ved besøg 1.
|
Besøg 1: Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acuity besøg 1 og 2
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (dag 7)
|
Varians af den bedst korrigerede VA (BCVA) for hver deltagers OD, OS og OU målt på ETDRS-diagrammet og ETDRS-testen af EyeQue Insight ved besøg 1 og besøg 2.
|
Besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EYEQUE - 006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med EyeQue Insight
-
DascenaIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuBrystkræft | BrystsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Hypertension, PortalForenede Stater, Australien, Hong Kong
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Ødem | Venøs insufficiens af benet | Kronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Rekruttering
-
University of South FloridaRekrutteringLungesygdomme, interstitielleForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaAfsluttetAldringForenede Stater