Estudo para avaliar a acuidade visual medida com o EyeQue Insight versus um diagrama de olhos padrão.
23 de março de 2021 atualizado por: EyeQue Corp.
Um estudo clínico para avaliar a acuidade visual medida com o EyeQue Insight versus um gráfico ocular em um ambiente de consultório de saúde.
Estudo exploratório aberto do EyeQue Insight em voluntários saudáveis >=7 anos de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se o EyeQue Insight (teste de acuidade visual ETDRS) produz resultados semelhantes ao diagrama de olhos ETDRS padrão no consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- EyeQue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade => 7 anos
- Sujeitos menores de idade (<18 anos) devem ter um dos pais ou responsável legal.
- Visão binocular
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado dentro de 4 semanas, ou atualmente apresenta sinais ou sintomas de COVID-19.
- Viajou para fora do país nas últimas 4 semanas
Medicamentos:
a. Tomar medicamentos que podem afetar a capacidade de seguir as instruções.
Doença ocular:
a. Indivíduos com doença ocular considerada pelo investigador como inadequada para o estudo, como uma infecção ocular ativa.
Assuntos que:
- Falta de destreza física para operar corretamente o EyeQue App no smartphone
- Falta a capacidade de seguir instruções
- Falta visão binocular
- Falta a capacidade de manter ambos os olhos abertos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acuidade visual com um dispositivo portátil suportado por aplicativo móvel.
O Insight será comparado a um eyechart ETDRS padrão
|
O Insight será usado para medir a acuidade visual e comparado com um gráfico de olho ETDRS padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita de Acuidade 1
Prazo: Visita 1: Dia 0
|
Variância da VA monocular melhor corrigida (BCVA) de OD e OS de cada participante medida no gráfico ETDRS e no teste ETDRS do EyeQue Insight at Visit 1.
|
Visita 1: Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visita de acuidade 1 e 2
Prazo: Visita 1 (dia 0) e visita 2 (dia 7)
|
Variância do VA melhor corrigido (BCVA) de OD, OS e OU de cada participante medido no gráfico ETDRS e no teste ETDRS do EyeQue Insight na Visita 1 e Visita 2.
|
Visita 1 (dia 0) e visita 2 (dia 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EYEQUE - 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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