Estudio para evaluar la agudeza visual medida con EyeQue Insight frente a una tabla optométrica estándar.
23 de marzo de 2021 actualizado por: EyeQue Corp.
Un estudio clínico para evaluar la agudeza visual medida con EyeQue Insight versus un gráfico optométrico en un entorno de oficina de atención médica.
Estudio exploratorio abierto de EyeQue Insight en voluntarios sanos >=7 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si EyeQue Insight (prueba de agudeza visual de ETDRS) produce resultados similares a la tabla optométrica estándar de ETDRS en la oficina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- EyeQue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades =>7 años
- Los sujetos menores de edad (<18 años) deben tener un padre o tutor legal.
- Visión binocular
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado dentro de las 4 semanas, o actualmente tiene signos o síntomas, de COVID-19.
- Ha viajado fuera del país en las últimas 4 semanas
Medicamentos:
a. Tomar medicamentos que pueden afectar la capacidad de seguir instrucciones.
Enfermedad ocular:
a. Sujetos con enfermedades oculares que el investigador considere inapropiadas para el estudio, como una infección ocular activa.
Materias que:
- Falta de destreza física para operar correctamente la aplicación EyeQue en el teléfono inteligente
- Carecen de la capacidad de seguir instrucciones
- Carecen de visión binocular
- Carecen de la capacidad de mantener ambos ojos abiertos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agudeza visual con un dispositivo portátil compatible con la aplicación móvil.
El Insight se comparará con un gráfico ocular ETDRS estándar
|
El Insight se utilizará para medir la agudeza visual y se comparará con una tabla optométrica ETDRS estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visita de agudeza 1
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
|
Varianza de la AV monocular mejor corregida (BCVA) de la OD y OS de cada participante medida en el gráfico ETDRS y la prueba ETDRS de EyeQue Insight en la visita 1.
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Visita 1: Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visita de agudeza 1 y 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (Día 7)
|
Varianza de la AV mejor corregida (BCVA) de la OD, OS y OU de cada participante medida en el gráfico ETDRS y la prueba ETDRS de EyeQue Insight en la visita 1 y la visita 2.
|
Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (Día 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EYEQUE - 006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .