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Studio per valutare l'acuità visiva misurata con EyeQue Insight rispetto a una mappa oculare standard.

23 marzo 2021 aggiornato da: EyeQue Corp.

Uno studio clinico per valutare l'acuità visiva misurata con EyeQue Insight rispetto a una mappa oculare in un ambiente di ufficio sanitario.

Studio esplorativo in aperto di EyeQue Insight su volontari sani >=7 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se EyeQue Insight (test dell'acuità visiva ETDRS) produce risultati simili alla mappa oculare ETDRS standard in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newark, California, Stati Uniti, 94560
        • EyeQue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età =>7 anni
  3. I soggetti minorenni (<18 anni) devono avere un genitore o tutore legale.
  4. Visione binoculare
  5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
  6. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. È stato diagnosticato entro 4 settimane, o attualmente presenta segni o sintomi, di COVID-19.
  2. Ha viaggiato fuori dal paese nelle ultime 4 settimane

  3. Farmaci:

    UN. Assunzione di farmaci che possono influire sulla capacità di seguire le istruzioni.

  4. Malattia dell'occhio:

    UN. - Soggetti con malattie degli occhi ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per lo studio come un'infezione oculare attiva.

  5. Soggetti che:

    1. Mancanza di destrezza fisica per utilizzare correttamente l'app EyeQue sullo smartphone
    2. Manca la capacità di seguire le istruzioni
    3. Mancanza di visione binoculare
    4. Manca la capacità di mantenere entrambi gli occhi aperti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acuità visiva con un dispositivo portatile supportato dall'app mobile.
Insight verrà confrontato con un diagramma oculare ETDRS standard
Dispositivo: OcchioQue Insight
Insight verrà utilizzato per misurare l'acuità visiva e confrontato con una mappa oculare ETDRS standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita di acutezza 1
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Varianza della VA monoculare meglio corretta (BCVA) di OD e OS di ciascun partecipante misurata sul grafico ETDRS e sul test ETDRS di EyeQue Insight alla visita 1.
Visita 1: Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visita 1 e 2
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) e Visita 2 (giorno 7)
Varianza della VA (BCVA) meglio corretta di OD, OS e OU di ciascun partecipante misurata sul grafico ETDRS e sul test ETDRS di EyeQue Insight alla visita 1 e alla visita 2.
Visita 1 (giorno 0) e Visita 2 (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeQue Corp.

Collaboratori

Eye Boutique Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEQUE - 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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