Studie for å evaluere synsskarphet målt med EyeQue Insight versus et standard øyediagram.
23. mars 2021 oppdatert av: EyeQue Corp.
En klinisk studie for å evaluere synsskarphet målt med EyeQue Insight versus et øyediagram i et helsekontormiljø.
Åpen utforskende studie av EyeQue Insight hos friske frivillige >=7 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om EyeQue Insight (ETDRS synsskarphetstesten) gir resultater som ligner på standard ETDRS øyediagram på kontoret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newark, California, Forente stater, 94560
- EyeQue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder =>7 år
- Personer som er mindreårige (<18 år) må ha en forelder eller verge.
- Kikkertsyn
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert innen 4 uker, eller har for øyeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
- Har reist utenfor landet de siste 4 ukene
Medisiner:
en. Tar medisiner som kan påvirke evnen til å følge instruksjonene.
Øyesykdom:
en. Personer med øyesykdom som etterforskeren anser som upassende for studien, for eksempel en aktiv øyeinfeksjon.
Emner som:
- Mangler fysisk fingerferdighet til å betjene EyeQue-appen på smarttelefonen
- Mangler evnen til å følge instruksjonene
- Mangler kikkertsyn
- Mangler evnen til å holde begge øynene åpne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synsstyrke med en håndholdt enhet støttet av mobilapp.
Insight vil bli sammenlignet med et standard ETDRS øyediagram
|
Innsikten vil bli brukt til å måle synsskarphet og sammenlignes med et standard ETDRS øyediagram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuitetsbesøk 1
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Varians av best korrigert (BCVA) monokulær VA av hver deltakers OD og OS målt på ETDRS-diagrammet og ETDRS-testen av EyeQue Insight ved besøk 1.
|
Besøk 1: Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuitetsbesøk 1 og 2
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 7)
|
Varians av den best korrigerte VA (BCVA) for hver deltakers OD, OS og OU målt på ETDRS-diagrammet og ETDRS-testen av EyeQue Insight ved besøk 1 og besøk 2.
|
Besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EYEQUE - 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .