Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zrakové ostrosti měřené pomocí EyeQue Insight versus standardního Eyechart.

23. března 2021 aktualizováno: EyeQue Corp.

Klinická studie k vyhodnocení zrakové ostrosti měřené pomocí EyeQue Insight versus Eyechart v prostředí zdravotnické kanceláře.

Otevřená výzkumná studie EyeQue Insight u zdravých dobrovolníků ve věku >=7 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda EyeQue Insight (ETDRS test zrakové ostrosti) přináší výsledky podobné standardnímu ETDRS očnímu diagramu v kanceláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newark, California, Spojené státy, 94560
        • EyeQue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk =>7 let
  3. Osoby, které jsou nezletilé (<18 let), musí mít rodiče nebo zákonného zástupce.
  4. Binokulární vidění
  5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
  6. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Byl diagnostikován do 4 týdnů nebo má v současné době známky nebo příznaky COVID-19.
  2. Během posledních 4 týdnů cestoval mimo zemi

  3. léky:

    A. Užívání léků, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat pokyny.

  4. Oční onemocnění:

    A. Subjekty s očním onemocněním, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii, jako je aktivní oční infekce.

  5. Předměty, které:

    1. Nedostatek fyzické obratnosti ke správnému ovládání aplikace EyeQue na smartphonu
    2. Chybí schopnost následovat instrukce
    3. Chybí binokulární vidění
    4. Chybí schopnost udržet obě oči otevřené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zraková ostrost s ručním zařízením podporovaným mobilní aplikací.
Insight bude porovnán se standardním ETDRS očním diagramem
Přístroj: EyeQue Insight
Insight bude použit k měření zrakové ostrosti a porovnán se standardním očním diagramem ETDRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva ostrosti 1
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Rozptyl nejlépe korigovaného (BCVA) monokulárního VA každého účastníka OD a OS měřený na grafu ETDRS a testu ETDRS EyeQue Insight při návštěvě 1.
Návštěva 1: Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva ostrosti 1 a 2
Časové okno: Návštěva 1 (den 0) a návštěva 2 (den 7)
Rozptyl nejlépe korigovaného VA (BCVA) každého účastníka OD, OS a OU měřené v tabulce ETDRS a ETDRS testu EyeQue Insight při návštěvě 1 a návštěvě 2.
Návštěva 1 (den 0) a návštěva 2 (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeQue Corp.

Spolupracovníci

Eye Boutique Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EYEQUE - 006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EyeQue Insight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit