Étude pour évaluer l'acuité visuelle mesurée avec EyeQue Insight par rapport à un diagramme oculaire standard.
23 mars 2021 mis à jour par: EyeQue Corp.
Une étude clinique pour évaluer l'acuité visuelle mesurée avec EyeQue Insight par rapport à un diagramme oculaire dans un environnement de bureau de soins de santé.
Étude exploratoire en ouvert de l'EyeQue Insight chez des volontaires sains >= 7 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'EyeQue Insight (test d'acuité visuelle ETDRS) donne des résultats similaires à l'eyechart standard ETDRS au bureau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Newark, California, États-Unis, 94560
- EyeQue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âges =>7 ans
- Les sujets mineurs (<18 ans) doivent avoir un parent ou un tuteur légal.
- Vision binoculaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et exigences de l'étude
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- A été diagnostiqué dans les 4 semaines ou présente actuellement des signes ou des symptômes de COVID-19.
- A voyagé à l'extérieur du pays au cours des 4 dernières semaines
Médicaments :
un. Prendre des médicaments qui peuvent affecter la capacité à suivre les instructions.
Maladie des yeux :
un. Sujets atteints d'une maladie oculaire jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'étude, telle qu'une infection oculaire active.
Sujets qui :
- Manque de dextérité physique pour faire fonctionner correctement l'application EyeQue sur le smartphone
- Manque de capacité à suivre les instructions
- Manque de vision binoculaire
- Manque de capacité à garder les deux yeux ouverts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acuité visuelle avec un appareil portatif pris en charge par l'application mobile.
L'Insight sera comparé à un diagramme oculaire ETDRS standard
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L'Insight sera utilisé pour mesurer l'acuité visuelle et comparé à un diagramme oculaire ETDRS standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité Visite 1
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Variance de la VA monoculaire la mieux corrigée (BCVA) de l'OD et de l'OS de chaque participant mesurée sur le graphique ETDRS et le test ETDRS de l'EyeQue Insight lors de la visite 1.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visite d'acuité 1 et 2
Délai: Visite 1 (Jour 0) et Visite 2 (Jour 7)
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Variance de la VA la mieux corrigée (BCVA) de l'OD, de l'OS et de l'OU de chaque participant mesurée sur le graphique ETDRS et le test ETDRS de l'EyeQue Insight lors de la visite 1 et de la visite 2.
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Visite 1 (Jour 0) et Visite 2 (Jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEQUE - 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .