Studie för att utvärdera synskärpan mätt med EyeQue Insight kontra ett standardögondiagram.
23 mars 2021 uppdaterad av: EyeQue Corp.
En klinisk studie för att utvärdera synskärpan mätt med EyeQue Insight kontra ett ögondiagram i en sjukvårdsmiljö.
Open label explorativ studie av EyeQue Insight hos friska frivilliga >=7 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om EyeQue Insight (ETDRS synskärpa test) ger resultat som liknar standard ETDRS ögondiagram på kontoret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newark, California, Förenta staterna, 94560
- EyeQue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder =>7 år
- Ämnen som är minderåriga (<18 år) måste ha en förälder eller vårdnadshavare.
- Kikarseende
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats inom 4 veckor eller har för närvarande tecken eller symtom på covid-19.
- Har rest utomlands under de senaste 4 veckorna
Mediciner:
a. Att ta mediciner som kan påverka förmågan att följa instruktionerna.
Ögonsjukdom:
a. Försökspersoner med ögonsjukdom som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien, såsom en aktiv ögoninfektion.
Ämnen som:
- Saknar fysisk fingerfärdighet för att korrekt använda EyeQue-appen på smartphonen
- Saknar förmågan att följa instruktioner
- Saknar binokulärt seende
- Saknar förmågan att hålla båda ögonen öppna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synskärpa med en handhållen enhet som stöds av mobilapp.
Insikten kommer att jämföras med ett standard ETDRS-ögondiagram
|
Insikten kommer att användas för att mäta synskärpan och jämföras med ett standard ETDRS-ögondiagram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acuity besök 1
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Varians av bäst korrigerade (BCVA) monokulära VA av varje deltagares OD och OS uppmätt på ETDRS-diagrammet och ETDRS-testet av EyeQue Insight vid besök 1.
|
Besök 1: Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acuity besök 1 och 2
Tidsram: Besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 7)
|
Varians av den bäst korrigerade VA (BCVA) för varje deltagares OD, OS och OU mätt på ETDRS-diagrammet och ETDRS-testet av EyeQue Insight vid besök 1 och besök 2.
|
Besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EYEQUE - 006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .