Исследование по оценке остроты зрения, измеренной с помощью EyeQue Insight, по сравнению со стандартной диаграммой зрения.
23 марта 2021 г. обновлено: EyeQue Corp.
Клиническое исследование по оценке остроты зрения, измеренной с помощью EyeQue Insight, по сравнению с диаграммой зрения в условиях медицинского учреждения.
Открытое предварительное исследование EyeQue Insight на здоровых добровольцах старше 7 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, дает ли EyeQue Insight (тест остроты зрения ETDRS) результаты, аналогичные стандартной таблице ETDRS в офисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newark, California, Соединенные Штаты, 94560
- EyeQue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст =>7 лет
- Несовершеннолетние субъекты (младше 18 лет) должны иметь родителя или законного опекуна.
- Бинокулярное зрение
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение всех процедур и требований исследования
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Был диагностирован в течение 4 недель или в настоящее время имеет признаки или симптомы COVID-19.
- Выезжал за пределы страны в течение последних 4 недель
Лекарства:
а. Прием лекарств, которые могут повлиять на способность следовать инструкциям.
Болезнь глаз:
а. Субъекты с заболеванием глаз, которое Исследователь считает неподходящим для исследования, например, с активной глазной инфекцией.
Предметы, которые:
- Отсутствие физической ловкости для правильной работы приложения EyeQue на смартфоне
- Отсутствие возможности следовать инструкциям
- Отсутствие бинокулярного зрения
- Отсутствие возможности держать оба глаза открытыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острота зрения с портативным устройством, поддерживаемым мобильным приложением.
Insight будет сравниваться со стандартной глазковой диаграммой ETDRS.
|
Insight будет использоваться для измерения остроты зрения и сравнения со стандартной диаграммой ETDRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота Визит 1
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дисперсия максимально скорректированной (BCVA) монокулярной остроты зрения OD и OS каждого участника, измеренная на диаграмме ETDRS и тесте ETDRS EyeQue Insight при посещении 1.
|
Посещение 1: День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визит Acuity 1 и 2
Временное ограничение: Посещение 1 (день 0) и посещение 2 (день 7)
|
Дисперсия наиболее скорректированной VA (BCVA) OD, OS и OU каждого участника, измеренная на диаграмме ETDRS и в тесте ETDRS EyeQue Insight при посещении 1 и посещении 2.
|
Посещение 1 (день 0) и посещение 2 (день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EYEQUE - 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .