Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om gezichtsscherpte te evalueren gemeten met de EyeQue Insight versus een standaard oogkaart.

23 maart 2021 bijgewerkt door: EyeQue Corp.

Een klinisch onderzoek om de gezichtsscherpte te evalueren gemeten met de EyeQue Insight versus een Eyechart in een kantooromgeving in de gezondheidszorg.

Open-label verkennend onderzoek van de EyeQue Insight bij gezonde vrijwilligers >=7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de EyeQue Insight (ETDRS-gezichtsscherptetest) resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de standaard ETDRS-oogkaart op kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newark, California, Verenigde Staten, 94560
        • EyeQue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijden =>7 jaar
  3. Onderwerpen die minderjarig zijn (<18 jaar oud) moeten een ouder of wettelijke voogd hebben.
  4. Verrekijker zicht
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures en vereisten te volgen
  6. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Is binnen 4 weken gediagnosticeerd of heeft momenteel tekenen of symptomen van COVID-19.
  2. Heeft in de afgelopen 4 weken buiten het land gereisd

  3. medicijnen:

    A. Het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om instructies op te volgen.

  4. Oogziekte:

    A. Proefpersonen met een oogziekte die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd, zoals een actieve ooginfectie.

  5. Onderwerpen die:

    1. Gebrek aan fysieke handigheid om de EyeQue App op de smartphone goed te bedienen
    2. Gebrek aan het vermogen om instructies op te volgen
    3. Gebrek aan binoculair zicht
    4. Gebrek aan het vermogen om beide ogen open te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtsscherpte met een handheld-apparaat ondersteund door mobiele app.
De Insight wordt vergeleken met een standaard ETDRS eyechart
Apparaat: EyeQue-inzicht
De Insight wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te meten en wordt vergeleken met een standaard ETDRS-ooggrafiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuurbezoek 1
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Variantie van best gecorrigeerde (BCVA) monoculaire VA van de OD en OS van elke deelnemer gemeten op de ETDRS-kaart en de ETDRS-test van de EyeQue Insight bij bezoek 1.
Bezoek 1: Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuity Bezoek 1 en 2
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 2 (dag 7)
Variantie van de best gecorrigeerde VA (BCVA) van de OD, OS en OU van elke deelnemer gemeten op de ETDRS-kaart en de ETDRS-test van de EyeQue Insight bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 2 (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeQue Corp.

Medewerkers

Eye Boutique Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEQUE - 006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren