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NEUROwave - 急性创伤完全性 (AIS A) 和不完全性 (AIS B-D) 横断面损伤的体外冲击波疗法 (ESWT) 对损伤后六个月内运动和感觉功能的影响

2024年1月31日 更新者：Wolfgang Schaden、AUVA

体外冲击波疗法 (ESWT) 对急性创伤完全性 (AIS A) 和不完全性 (AIS B-D) 横断面损伤在受伤后六个月内对运动和感觉功能的影响：两臂三阶段适应性、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

据推测，急性创伤性脊髓损伤 (SCI) 有两种机制：原发性机械损伤和由原发性损伤引发的额外病理过程引起的继发性损伤。 由于脊髓撕裂、挫伤、牵拉或压迫引起的神经损伤称为“原发性损伤”。 这种机械损伤会导致一连串的生化和病理变化，被称为“继发性损伤”，它会在初始创伤后几分钟到几周内发生，并导致进一步的神经功能恶化。 这种二级级联涉及血管变化、炎症反应、神经毒性、细胞凋亡和神经胶质瘢痕形成，并进一步损害创伤性脊髓损伤后的神经损伤。 在创伤后长达 72 小时内，水肿、局部缺血和自动调节功能丧失从最初的损伤沿着脊髓继续双向扩散。

据推测，由原发性损伤机制造成的损伤是不可逆的，近年来的治疗方法主要集中在调节继发性损伤级联上。

研究人员发现，在同伦神经自体移植到坐骨神经后，在大鼠实验模型中应用单次 ESWT 后，周围神经中的有髓纤维数量明显增加。

在另一项研究中，进行了小鼠脊髓缺血模型。 手术后立即应用 ESWT，在手术后的前 7 天内，与对照组相比，接受治疗的动物表现出明显更好的运动功能和减少的神经元变性。

研究人员调查了持续三周的低能量 ESWT 对大鼠胸脊髓挫伤模型的影响。 在挫伤后 7、35 和 42 天，与对照组动物相比，ESWT 组的动物表现出明显更好的运动改善和神经元丢失减少。

先前已经假设，ESWT 提高了各种细胞类型的代谢活性，并诱导了轴突再生率的提高。

ESWT 可能是治疗创伤性 SCI 的一种有前途的治疗策略。

基础研究旨在调查人类急性创伤性脊髓损伤后 48 小时内 ESWT 的效果，以干预继发性损伤阶段，目的是减少神经元损伤的程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Bad Häring、奥地利、6323
        • 主动，不招人
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • 招聘中
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • 接触：
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz、奥地利、8020
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • 接触：
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz、奥地利、8144
        • 主动，不招人
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • 接触：
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg、奥地利、3400
        • 主动，不招人
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • 接触：
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg、奥地利、5010
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • 接触：
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 撤销
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • 撤销
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • 接触：
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien、奥地利、1120
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • 接触：
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien、奥地利、1220
        • 尚未招聘
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • 接触：
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien、奥地利、1200
        • 撤销
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University Innsbruck
        • 接触：
          • Richard Lindtner, Dr
        • 接触：
          • Rene Schmid, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入院时清醒、反应灵敏、定向力强的急性创伤性脊柱损伤患者
  • 18岁以上的患者
  • 受伤后24小时内入院
  • 书面同意参与研究
  • 参与奥地利脊髓损伤研究 (ASCIS)-Registry（仅适用于奥地利医院）

排除标准：

  • 无法合作或无法同意参与的患者
  • 妨碍准确参与研究程序和/或充分知情同意的严重创伤性脑损伤 参与其他介入性临床试验
  • 妨碍神经学初步评估的严重伴随损伤
  • 影响研究主要终点并可能掩盖或降低 ESWT 应用治疗效果的先前存在的神经系统疾病
  • 皮质类固醇的高剂量给药
  • 完成脊髓横断
  • 装有心脏起搏器或植入式除颤器的患者
  • 使用对电磁辐射敏感的设备的患者
  • （潜在）怀孕
  • 肿瘤患者
  • 严重凝血障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冲击波
体外冲击波治疗在病灶平面及上下5节段各1次；或枕骨以下（高于 C6 的病变）和骶骨以上（低于 T12 的病变）。 此外，ESWT 应用于双脚足底的足底内侧。 ESWT 应在受伤后 48 小时内尽快应用。
设备：冲击波
冲击波发生器 orthogold 100® 产生高能声波，其行为与其他声波非常相似，只是它们具有更大的压力和能量。 与声波一样，只要声阻抗保持不变，Spark Waves® 就可以轻松传播很远的距离。
假比较器：控制
在对照组中，执行相同的程序，但没有使用假人头发射体外冲击波的装置。
设备：假头
冲击波发生器 orthogold 100® 将与假人头结合使用，以抑制冲击波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总运动评分 (TMSC) 的变化 = 6 个月后的 TMSC 减去基线时的 TMSC
大体时间：第0天到第6个月
与对照组相比，通过应用单一的体外冲击波疗法，脊柱创伤 (AIS A-D) 后患者的运动和感觉功能（AIS 等级）可以实现更大的改善。
第0天到第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 等级
大体时间：第0天到第6个月
AIS 等级范围从 AIS A 到 AIS D，其中 AIS A 是完全性病变，AIS B-D 代表不完全性病变
第0天到第6个月
痉挛程度
大体时间：第0天到第6个月
根据宾夕法尼亚痉挛频率量表 (PSFS) 自评痉挛程度；量表范围从 0 到 4，其中 0 表示没有痉挛，4 表示每小时痉挛超过 10 次
第0天到第6个月
步行能力（是/否）
大体时间：第0天到第6个月
作为标准临床常规的一部分，正在使用不同的步行测试评估步行能力：脊髓损伤步行指数 (WISCI) II、计时步行测试 (TUG)、10 米计时步行、6 分钟步行测试
第0天到第6个月
泌尿功能
大体时间：第0天到第6个月

泌尿功能将通过几个问题来评估，这些问题应该用是或否来回答：

  • 永久性导管：是/否
  • 膀胱充盈感：是/否
  • 首次尝试排空膀胱的记录：pos/neg、日期
  • 自我导尿：是/否
  • 您是否感觉到外生殖器（阴茎/阴唇）的感觉神经支配？
  • 是否感觉到导管的变化或对导管的操作？
  • 你有排便的冲动吗？
  • 感觉排便了吗？
  • 男性患者：你受伤后勃起了吗？
  • 女患者：你受伤后有性冲动吗？
第0天到第6个月
足底反射（左/右：是/否）
大体时间：第0天到第6个月
将在每只脚上分别进行足底反射（也称为巴宾斯基测试），以评估是否存在病理反射。
第0天到第6个月
日常生活中的独立
大体时间：第0天到第6个月
患者使用脊髓独立性测量 (SCIM II) 进行评估
第0天到第6个月
不良事件 (AE)
大体时间：第 0 至 21 天
研究相关不良事件 (AE) 的数量根据 NCI CTCAE 5.0 版进行测量。
第 0 至 21 天
九孔钉测试 (NHPT)（如果可行）
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月
抓放测试 (GRT)
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月
捏握：是/否
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月
紧握：是/否
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月
握笔：是/否
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月
陆路抓地力：是/否
大体时间：第0天到第6个月
对损伤高于 T5 水平的患者进行手部运动功能评估
第0天到第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AUVA

调查人员

  • 首席研究员：Wolfgang Schaden, Dr.、AUVA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEUROwave

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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