NEUROwave - Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij acute traumatische complete (AIS A) en incomplete (AIS B-D) cross-sectionele laesies op motorische en sensorische functie binnen zes maanden na letsel
Het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij acute traumatische complete (AIS A) en incomplete (AIS B-D) cross-sectionele laesies op de motorische en sensorische functie binnen zes maanden na letsel: een tweearmige drietraps adaptieve, prospectieve, Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Er wordt verondersteld dat er twee mechanismen zijn van acuut traumatisch ruggenmergletsel (SCI): de primaire mechanische schade en het secundaire letsel als gevolg van aanvullende pathologische processen die worden geïnitieerd door het primaire letsel. Neurologische schade als gevolg van scheuren, kneuzingen, afleiding of compressie van het ruggenmerg wordt ''primair letsel'' genoemd. Deze mechanische verwonding leidt tot een cascade van biochemische en pathologische veranderingen, beschreven als ''secundaire verwonding'', die enkele minuten tot weken na het eerste trauma optreedt en verdere neurologische achteruitgang veroorzaakt. Deze secundaire cascade omvat vasculaire veranderingen, een ontstekingsreactie, neurotoxiciteit, apoptose en gliale littekens, en compromitteert verder neurologische stoornissen na traumatisch ruggenmergletsel. Oedeem, ischemie en verlies van autoregulatie blijven zich vanaf de initiële laesie in twee richtingen langs het ruggenmerg verspreiden tot 72 uur na het trauma.
Er is gepostuleerd dat de schade veroorzaakt door het primaire letselmechanisme onomkeerbaar is en therapeutische benaderingen van de afgelopen jaren hebben zich gericht op het moduleren van de secundaire letselcascade.
Onderzoekers vonden significant grotere aantallen gemyeliniseerde vezels in perifere zenuwen na een enkele ESWT-toepassing in een experimenteel model op ratten na een autograft van een homotopische zenuw in de heupzenuw.
In een andere studie werd een ischemiemodel van het ruggenmerg bij muizen uitgevoerd. ESWT werd onmiddellijk na de operatie toegepast en de behandelde dieren vertoonden een significant betere motorische functie en verminderde neuronale degeneratie in vergelijking met de controlegroep binnen de eerste 7 dagen na de operatie.
Onderzoekers onderzochten het effect van energiezuinige ESWT gedurende drie weken op een thoracaal dwarslaesiemodel bij ratten. Dieren in de ESWT-groep vertoonden een significant betere motorische verbetering en verminderd neuronaal verlies in vergelijking met de controledieren na 7, 35 en 42 dagen na kneuzing.
Eerder is gepostuleerd dat ESWT de metabolische activiteit van verschillende celtypen verbetert en een verbeterde snelheid van axonale regeneratie induceert.
ESWT kan een veelbelovende therapeutische strategie zijn bij de behandeling van traumatische dwarslaesie.
De onderliggende studie heeft tot doel het effect van ESWT na acuut traumatisch ruggenmergletsel bij mensen binnen 48 uur na trauma te onderzoeken om in te grijpen in de secundaire letselfase met als doel de omvang van neuronale schade te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefoonnummer: 0043 5 9393 20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris Leister, MSc
- E-mail: iris.leister@pmu.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Bad Häring, Oostenrijk, 6323
- Actief, niet wervend
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Werving
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Contact:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Werving
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Contact:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Oostenrijk, 8144
- Actief, niet wervend
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Werving
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Contact:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Oostenrijk, 3400
- Actief, niet wervend
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Contact:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Oostenrijk, 5010
- Werving
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Contact:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Ingetrokken
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Ingetrokken
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Contact:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Oostenrijk, 1120
- Werving
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Contact:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Nog niet aan het werven
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Contact:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Oostenrijk, 1200
- Ingetrokken
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Richard Lindtner, Dr
-
Contact:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel die wakker, responsief en gericht op opname zijn
- Patiënten vanaf 18 jaar
- Ziekenhuisopname binnen 24 uur na verwonding
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Deelname aan de Oostenrijkse Spinal Cord Injury Study (ASCIS)-Registry (alleen voor de Oostenrijkse ziekenhuizen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken of niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname
- Ernstig traumatisch hersenletsel dat nauwkeurige deelname aan onderzoeksprocedures en/of toereikendheid van geïnformeerde toestemming verhindert Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Ernstige bijkomende verwondingen die de neurologische eerste beoordeling verhinderen
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen die het primaire eindpunt van het onderzoek beïnvloeden en mogelijk het therapeutische effect van de ESWT-toepassing maskeren of verminderen
- Hoge dosis toediening van corticosteroïden
- Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg
- Patiënten met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Patiënten die apparaten gebruiken die gevoelig zijn voor elektromagnetische straling
- (potentiële) zwangerschap
- Patiënten met tumoren
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT
De extracorporale schokgolftherapie wordt eenmaal toegepast op het niveau van de laesie en 5 segmenten erboven en eronder; of onder het achterhoofd (in laesies hoger dan C6) en boven het heiligbeen (in laesies lager dan T12).
Bovendien wordt de ESWT aangebracht op de voetzolen aan de mediale zijde van het voetzooloppervlak.
De ESWT wordt zo snel mogelijk toegepast binnen 48 uur na het letsel.
|
De schokgolfgenerator orthogold 100® genereert hoogenergetische akoestische golven die zich net als andere geluidsgolven gedragen, behalve dat ze een veel grotere druk en energie hebben.
Net als geluidsgolven kunnen Spark Waves® gemakkelijk grote afstanden afleggen zolang de akoestische impedantie hetzelfde blijft.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt dezelfde procedure uitgevoerd, maar zonder dat het apparaat extracorporale schokgolven uitzendt met behulp van een dummyhoofd.
|
De schokgolfgenerator orthogold 100® wordt gebruikt in combinatie met een dummyhoofd om schokgolven te onderdrukken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in totale motorische scores (TMSC) = TMSC na 6 maanden minus TMSC bij baseline
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
een grotere verbetering van de motorische en sensorische functie (de AIS-graad) kan worden bereikt bij patiënten na een ruggenmergtrauma (AIS A-D) door een enkele extracorporale schokgolftherapie toe te passen in vergelijking met de controlegroep.
|
dag 0 tot 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impaiment Scale (AIS) cijfer
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
de AIS-graad varieert van AIS A tot AIS D, waarbij AIS A volledige laesies zijn en AIS B-D onvolledige laesies vertegenwoordigen
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
mate van spasticiteit
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
zelf beoordeelde mate van spasticiteit volgens Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); de schaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen spasticiteit en 4 voor meer dan 10 spasmen per uur
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Loopvaardigheid (ja/nee)
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
loopvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van verschillende looptesten als onderdeel van de standaard klinische routine: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Urologische functie
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
De urologische functie wordt beoordeeld aan de hand van verschillende vragen die met ja of nee moeten worden beantwoord:
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Voetzoolreflex (links/rechts: ja/nee)
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
De voetzoolreflex (ook wel Babinski-test genoemd) wordt op elke voet afzonderlijk uitgevoerd om te beoordelen of er pathologische reflexen aanwezig zijn.
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Onafhankelijkheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
van de patiënten wordt beoordeeld met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: dag 0 tot 21 dagen
|
Het aantal studiegerelateerde bijwerkingen (AE's) wordt gemeten volgens NCI CTCAE, versie 5.0.
|
dag 0 tot 21 dagen
|
|
Negen-Hole Peg Test (NHPT) (indien mogelijk)
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Grijp- en loslaattest (GRT)
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Knijpgreep: ja/nee
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Gebalde greep: ja/nee
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Potloodgreep: ja/nee
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
|
Lumbrical grip: ja/nee
Tijdsspanne: dag 0 tot 6 maand
|
Een evaluatie van de handmotorische functie wordt beoordeeld bij patiënten met laesies boven niveau T5
|
dag 0 tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROwave
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .