- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474106
NEUROwave – Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei akuten traumatischen kompletten (AIS A) und inkompletten (AIS B-D) Querschnittsläsionen der motorischen und sensorischen Funktion innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei akuten traumatischen kompletten (AIS A) und inkompletten (AIS B-D) Querschnittsläsionen auf die motorische und sensorische Funktion innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung: Eine zweiarmige dreistufige adaptive, prospektive, Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es zwei Mechanismen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) gibt: die primäre mechanische Schädigung und die sekundäre Verletzung aufgrund zusätzlicher pathologischer Prozesse, die durch die primäre Verletzung ausgelöst wurden. Neurologische Schäden aufgrund von Rissen, Prellungen, Distraktionen oder Kompressionen des Rückenmarks werden als „Primärverletzungen“ bezeichnet. Diese mechanische Verletzung führt zu einer Kaskade biochemischer und pathologischer Veränderungen, die als „Sekundärverletzung“ bezeichnet werden, die Minuten bis Wochen nach dem ersten Trauma auftritt und eine weitere neurologische Verschlechterung verursacht. Diese sekundäre Kaskade umfasst vaskuläre Veränderungen, eine Entzündungsreaktion, Neurotoxizität, Apoptose und Glia-Narbenbildung und beeinträchtigt die neurologische Beeinträchtigung nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung weiter. Ödem, Ischämie und Verlust der Autoregulation breiten sich bis zu 72 Stunden nach dem Trauma von der ursprünglichen Läsion entlang des Rückenmarks in beide Richtungen aus.
Es wurde postuliert, dass der durch den primären Verletzungsmechanismus verursachte Schaden irreversibel ist, und therapeutische Ansätze konzentrierten sich in den letzten Jahren auf die Modulation der sekundären Verletzungskaskade.
Die Forscher fanden eine signifikant größere Anzahl myelinisierter Fasern in peripheren Nerven nach einer einzigen ESWT-Anwendung in einem experimentellen Modell an Ratten nach einer homotopen Nerventransplantation in den Ischiasnerv.
In einer anderen Studie wurde ein Rückenmarks-Ischämie-Modell bei Mäusen durchgeführt. ESWT wurde unmittelbar nach der Operation angewendet und die behandelten Tiere zeigten innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation eine signifikant bessere motorische Funktion und eine verringerte neuronale Degeneration im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Forscher untersuchten die Wirkung einer niederenergetischen ESWT für die Dauer von drei Wochen an einem Modell mit Quetschungsverletzungen des thorakalen Rückenmarks bei Ratten. Die Tiere in der ESWT-Gruppe zeigten 7, 35 und 42 Tage nach der Kontusion eine signifikant bessere lokomotorische Verbesserung und einen geringeren neuronalen Verlust im Vergleich zu den Kontrolltieren.
Es wurde zuvor postuliert, dass ESWT die metabolische Aktivität verschiedener Zelltypen verbessert und eine verbesserte Geschwindigkeit der axonalen Regeneration induziert.
Die ESWT könnte eine vielversprechende therapeutische Strategie bei der Behandlung von traumatischen Rückenmarksverletzungen sein.
Die zugrunde liegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ESWT nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung beim Menschen innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma zu untersuchen, um in der sekundären Verletzungsphase mit dem Ziel einzugreifen, das Ausmaß der neuronalen Schädigung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefonnummer: 0043 5 9393 20170
- E-Mail: wolfgang.schaden@auva.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iris Leister, MSc
- E-Mail: iris.leister@pmu.ac.at
Studienorte
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Bad Häring, Österreich, 6323
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Österreich, 6807
- Rekrutierung
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Österreich, 8020
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Österreich, 8144
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Kontakt:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Österreich, 3400
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Kontakt:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Österreich, 5010
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Kontakt:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Zurückgezogen
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Österreich, 3100
- Zurückgezogen
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Kontakt:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Österreich, 1120
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Kontakt:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Österreich, 1220
- Noch keine Rekrutierung
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Kontakt:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Österreich, 1200
- Zurückgezogen
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Richard Lindtner, Dr
-
Kontakt:
- Rene Schmid, Dr.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten traumatischen Wirbelsäulenverletzungen, die bei der Aufnahme wach, ansprechbar und orientiert sind
- Patienten ab 18 Jahren
- Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Teilnahme am Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS)-Register (nur für die österreichischen Krankenhäuser)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können oder nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme zu geben
- Schwerwiegende traumatische Hirnverletzungen, die eine genaue Teilnahme an Studienverfahren und/oder eine angemessene Einverständniserklärung verhindern. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- Schwere Begleitverletzungen, die eine neurologische Erstbeurteilung verhindern
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die den primären Endpunkt der Studie beeinflussen und möglicherweise die therapeutische Wirkung der ESWT-Anwendung maskieren oder verringern
- Hochdosierte Gabe von Kortikosteroiden
- Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
- Patienten, die Geräte verwenden, die auf elektromagnetische Strahlung empfindlich reagieren
- (potenzielle) Schwangerschaft
- Patienten mit Tumoren
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESWT
Die extrakorporale Stoßwellentherapie wird einmal auf der Ebene der Läsion und 5 Segmente darüber und darunter angewendet; oder unterhalb des Okziputs (bei Läsionen höher als C6) und oberhalb des Kreuzbeins (bei Läsionen niedriger als T12).
Zusätzlich wird die ESWT auf die Sohlen beider Füße auf der medialen Seite der plantaren Oberfläche aufgebracht.
Die ESWT wird so schnell wie möglich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung angewendet.
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Der Stoßwellengenerator orthogold 100® erzeugt hochenergetische Schallwellen, die sich wie andere Schallwellen verhalten, nur dass sie einen viel größeren Druck und eine viel größere Energie haben.
Wie bei Schallwellen können Spark Waves® problemlos große Entfernungen zurücklegen, solange die akustische Impedanz gleich bleibt.
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Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren durchgeführt, jedoch ohne dass das Gerät mit einem Kunstkopf extrakorporale Stoßwellen aussendet.
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Der Stoßwellengenerator orthogold 100® wird in Kombination mit einem Kunstkopf verwendet, um Stoßwellen zu unterdrücken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der motorischen Gesamtwerte (TMSC) = TMSC nach 6 Monaten minus TMSC zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
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Eine stärkere Verbesserung der motorischen und sensorischen Funktion (der AIS-Grad) kann bei Patienten nach einem Wirbelsäulentrauma (AIS A-D) durch Anwendung einer einzelnen extrakorporalen Stoßwellentherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe erreicht werden.
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Tag 0 bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
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der AIS-Grad reicht von AIS A bis AIS D, wobei AIS A vollständige Läsionen und AIS B-D unvollständige Läsionen darstellen
|
Tag 0 bis 6 Monate
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Grad der Spastik
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
selbstbewerteter Grad der Spastik gemäß Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Spastik und 4 mehr als 10 Spasmen pro Stunde bedeutet
|
Tag 0 bis 6 Monate
|
Gehfähigkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Die Gehfähigkeit wird mit verschiedenen Gehtests als Teil der klinischen Routine beurteilt: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
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Tag 0 bis 6 Monate
|
Urologische Funktion
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Die urologische Funktion wird anhand mehrerer Fragen beurteilt, die mit Ja oder Nein beantwortet werden sollten:
|
Tag 0 bis 6 Monate
|
Plantarreflex (links/rechts: ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
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Der Plantarreflex (auch Babinski-Test genannt) wird separat an jedem Fuß durchgeführt, um festzustellen, ob pathologische Reflexe vorhanden sind.
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Tag 0 bis 6 Monate
|
Unabhängigkeit im Alltag
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
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der Patienten wird mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM II) bewertet
|
Tag 0 bis 6 Monate
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unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 21 Tage
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Die Anzahl der studienbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, gemessen.
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Tag 0 bis 21 Tage
|
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) (falls möglich)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
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Tag 0 bis 6 Monate
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Greif- und Freigabetest (GRT)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
|
Tag 0 bis 6 Monate
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Zangengriff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
|
Tag 0 bis 6 Monate
|
Geballter Griff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
|
Tag 0 bis 6 Monate
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Bleistiftgriff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
|
Tag 0 bis 6 Monate
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Lumbrical Grip: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
|
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
|
Tag 0 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUROwave
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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