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NEUROwave – Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei akuten traumatischen kompletten (AIS A) und inkompletten (AIS B-D) Querschnittsläsionen der motorischen und sensorischen Funktion innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Wolfgang Schaden, AUVA

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei akuten traumatischen kompletten (AIS A) und inkompletten (AIS B-D) Querschnittsläsionen auf die motorische und sensorische Funktion innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung: Eine zweiarmige dreistufige adaptive, prospektive, Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es zwei Mechanismen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) gibt: die primäre mechanische Schädigung und die sekundäre Verletzung aufgrund zusätzlicher pathologischer Prozesse, die durch die primäre Verletzung ausgelöst wurden. Neurologische Schäden aufgrund von Rissen, Prellungen, Distraktionen oder Kompressionen des Rückenmarks werden als „Primärverletzungen“ bezeichnet. Diese mechanische Verletzung führt zu einer Kaskade biochemischer und pathologischer Veränderungen, die als „Sekundärverletzung“ bezeichnet werden, die Minuten bis Wochen nach dem ersten Trauma auftritt und eine weitere neurologische Verschlechterung verursacht. Diese sekundäre Kaskade umfasst vaskuläre Veränderungen, eine Entzündungsreaktion, Neurotoxizität, Apoptose und Glia-Narbenbildung und beeinträchtigt die neurologische Beeinträchtigung nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung weiter. Ödem, Ischämie und Verlust der Autoregulation breiten sich bis zu 72 Stunden nach dem Trauma von der ursprünglichen Läsion entlang des Rückenmarks in beide Richtungen aus.

Es wurde postuliert, dass der durch den primären Verletzungsmechanismus verursachte Schaden irreversibel ist, und therapeutische Ansätze konzentrierten sich in den letzten Jahren auf die Modulation der sekundären Verletzungskaskade.

Die Forscher fanden eine signifikant größere Anzahl myelinisierter Fasern in peripheren Nerven nach einer einzigen ESWT-Anwendung in einem experimentellen Modell an Ratten nach einer homotopen Nerventransplantation in den Ischiasnerv.

In einer anderen Studie wurde ein Rückenmarks-Ischämie-Modell bei Mäusen durchgeführt. ESWT wurde unmittelbar nach der Operation angewendet und die behandelten Tiere zeigten innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation eine signifikant bessere motorische Funktion und eine verringerte neuronale Degeneration im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die Forscher untersuchten die Wirkung einer niederenergetischen ESWT für die Dauer von drei Wochen an einem Modell mit Quetschungsverletzungen des thorakalen Rückenmarks bei Ratten. Die Tiere in der ESWT-Gruppe zeigten 7, 35 und 42 Tage nach der Kontusion eine signifikant bessere lokomotorische Verbesserung und einen geringeren neuronalen Verlust im Vergleich zu den Kontrolltieren.

Es wurde zuvor postuliert, dass ESWT die metabolische Aktivität verschiedener Zelltypen verbessert und eine verbesserte Geschwindigkeit der axonalen Regeneration induziert.

Die ESWT könnte eine vielversprechende therapeutische Strategie bei der Behandlung von traumatischen Rückenmarksverletzungen sein.

Die zugrunde liegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ESWT nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung beim Menschen innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma zu untersuchen, um in der sekundären Verletzungsphase mit dem Ziel einzugreifen, das Ausmaß der neuronalen Schädigung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bad Häring, Österreich, 6323
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Rekrutierung
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Kontakt:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Österreich, 8144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Kontakt:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Österreich, 3400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Kontakt:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Kontakt:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Zurückgezogen
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Kontakt:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Österreich, 1120
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Kontakt:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Österreich, 1220
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Kontakt:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Österreich, 1200
        • Zurückgezogen
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Kontakt:
          • Rene Schmid, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten traumatischen Wirbelsäulenverletzungen, die bei der Aufnahme wach, ansprechbar und orientiert sind
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme am Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS)-Register (nur für die österreichischen Krankenhäuser)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können oder nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme zu geben
  • Schwerwiegende traumatische Hirnverletzungen, die eine genaue Teilnahme an Studienverfahren und/oder eine angemessene Einverständniserklärung verhindern. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Schwere Begleitverletzungen, die eine neurologische Erstbeurteilung verhindern
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die den primären Endpunkt der Studie beeinflussen und möglicherweise die therapeutische Wirkung der ESWT-Anwendung maskieren oder verringern
  • Hochdosierte Gabe von Kortikosteroiden
  • Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
  • Patienten, die Geräte verwenden, die auf elektromagnetische Strahlung empfindlich reagieren
  • (potenzielle) Schwangerschaft
  • Patienten mit Tumoren
  • Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT
Die extrakorporale Stoßwellentherapie wird einmal auf der Ebene der Läsion und 5 Segmente darüber und darunter angewendet; oder unterhalb des Okziputs (bei Läsionen höher als C6) und oberhalb des Kreuzbeins (bei Läsionen niedriger als T12). Zusätzlich wird die ESWT auf die Sohlen beider Füße auf der medialen Seite der plantaren Oberfläche aufgebracht. Die ESWT wird so schnell wie möglich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung angewendet.
Der Stoßwellengenerator orthogold 100® erzeugt hochenergetische Schallwellen, die sich wie andere Schallwellen verhalten, nur dass sie einen viel größeren Druck und eine viel größere Energie haben. Wie bei Schallwellen können Spark Waves® problemlos große Entfernungen zurücklegen, solange die akustische Impedanz gleich bleibt.
Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren durchgeführt, jedoch ohne dass das Gerät mit einem Kunstkopf extrakorporale Stoßwellen aussendet.
Der Stoßwellengenerator orthogold 100® wird in Kombination mit einem Kunstkopf verwendet, um Stoßwellen zu unterdrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der motorischen Gesamtwerte (TMSC) = TMSC nach 6 Monaten minus TMSC zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Eine stärkere Verbesserung der motorischen und sensorischen Funktion (der AIS-Grad) kann bei Patienten nach einem Wirbelsäulentrauma (AIS A-D) durch Anwendung einer einzelnen extrakorporalen Stoßwellentherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe erreicht werden.
Tag 0 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
der AIS-Grad reicht von AIS A bis AIS D, wobei AIS A vollständige Läsionen und AIS B-D unvollständige Läsionen darstellen
Tag 0 bis 6 Monate
Grad der Spastik
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
selbstbewerteter Grad der Spastik gemäß Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Spastik und 4 mehr als 10 Spasmen pro Stunde bedeutet
Tag 0 bis 6 Monate
Gehfähigkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Die Gehfähigkeit wird mit verschiedenen Gehtests als Teil der klinischen Routine beurteilt: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
Tag 0 bis 6 Monate
Urologische Funktion
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate

Die urologische Funktion wird anhand mehrerer Fragen beurteilt, die mit Ja oder Nein beantwortet werden sollten:

  • Dauerkatheter: ja/nein
  • Gefühl einer Harnblasenfüllung: ja/nein
  • Dokumentation des ersten Blasenentleerungsversuchs: pos/neg, Datum
  • Selbstkatheterisierung: ja/nein
  • Spüren Sie eine sensorische Innervation der äußeren Genitalien (Penis / Schamlippen)?
  • Spüren Sie den Wechsel des Katheters oder Manipulationen am Katheter?
  • Verspüren Sie den Drang zum Stuhlgang?
  • Spüren Sie Stuhlgang?
  • Männliche Patienten: Hatten Sie seit Ihrer Verletzung eine Erektion?
  • Patientinnen: Haben Sie sich seit Ihrer Verletzung sexuell erregt gefühlt?
Tag 0 bis 6 Monate
Plantarreflex (links/rechts: ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Der Plantarreflex (auch Babinski-Test genannt) wird separat an jedem Fuß durchgeführt, um festzustellen, ob pathologische Reflexe vorhanden sind.
Tag 0 bis 6 Monate
Unabhängigkeit im Alltag
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
der Patienten wird mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM II) bewertet
Tag 0 bis 6 Monate
unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 21 Tage
Die Anzahl der studienbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, gemessen.
Tag 0 bis 21 Tage
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) (falls möglich)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate
Greif- und Freigabetest (GRT)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate
Zangengriff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate
Geballter Griff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate
Bleistiftgriff: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate
Lumbrical Grip: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Bei Patienten, deren Läsionen über dem Niveau T5 liegen, wird eine Bewertung der Handmotorik durchgeführt
Tag 0 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute traumatische Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Stoßwellen

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