Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEUROwave - Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) u akutních traumatických kompletních (AIS A) a neúplných (AIS B-D) průřezových lézí motorických a senzorických funkcí do šesti měsíců po zranění

31. ledna 2024 aktualizováno: Wolfgang Schaden, AUVA

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT) u akutních traumatických kompletních (AIS A) a neúplných (AIS B-D) průřezových lézí na motorické a senzorické funkce do šesti měsíců po poranění: dvouramenný třístupňový adaptivní, prospektivní, Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Byla vyslovena hypotéza, že existují dva mechanismy akutního traumatického poranění míchy (SCI): primární mechanické poškození a sekundární poškození v důsledku dalších patologických procesů iniciovaných primárním poraněním. Neurologické poškození v důsledku tržné rány, kontuze, distrakce nebo stlačení míchy se nazývá „primární poranění“. Toto mechanické poškození vede ke kaskádě biochemických a patologických změn, popsaných jako „sekundární poranění“, ke kterým dochází minuty až týdny po počátečním traumatu a způsobuje další neurologické zhoršení. Tato sekundární kaskáda zahrnuje vaskulární změny, zánětlivou odpověď, neurotoxicitu, apoptózu a gliální jizvy a dále snižuje neurologické poškození po traumatickém poranění míchy. Edém, ischemie a ztráta autoregulace se dále šíří obousměrně z počáteční léze podél míchy až 72 hodin po traumatu.

Bylo postulováno, že poškození způsobené mechanismem primárního poranění je nevratné a terapeutické přístupy se v posledních letech zaměřovaly na modulaci kaskády sekundárních poranění.

Vědci nalezli významně větší počet myelinizovaných vláken v periferních nervech po jediné aplikaci ESWT v experimentálním modelu na krysách po autoštěpu homotopického nervu do sedacího nervu.

V jiné studii byl proveden model ischemie míchy u myší. ESWT bylo aplikováno ihned po operaci a léčená zvířata vykazovala významně lepší motorickou funkci a sníženou neuronální degeneraci ve srovnání s kontrolní skupinou během prvních 7 dnů po operaci.

Výzkumníci zkoumali účinek nízkoenergetického ESWT po dobu tří týdnů na modelu poranění hrudní míchy u potkanů. Zvířata ve skupině ESWT prokázala významně lepší lokomotorické zlepšení a sníženou ztrátu neuronů ve srovnání s kontrolními zvířaty 7, 35 a 42 dnů po kontuzi.

Již dříve bylo postulováno, že ESWT zlepšuje metabolickou aktivitu různých typů buněk a indukuje zlepšenou rychlost axonální regenerace.

ESWT může být slibnou terapeutickou strategií v léčbě traumatické SCI.

Základní studie si klade za cíl prozkoumat účinek ESWT po akutním traumatickém poranění míchy u lidí do 48 hodin od traumatu s cílem zasáhnout ve fázi sekundárního poranění s cílem snížit rozsah poškození neuronů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Bad Häring, Rakousko, 6323
        • Aktivní, ne nábor
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Nábor
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Kontakt:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Rakousko, 8144
        • Aktivní, ne nábor
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Kontakt:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Rakousko, 3400
        • Aktivní, ne nábor
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Kontakt:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Kontakt:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Staženo
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Staženo
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Kontakt:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Rakousko, 1120
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Kontakt:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Zatím nenabíráme
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Kontakt:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Rakousko, 1200
        • Staženo
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Kontakt:
          • Rene Schmid, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním traumatickým poraněním páteře, kteří jsou při přijetí vzhůru, reagují a orientují
  • Pacienti od 18 let
  • Příjem do nemocnice do 24 hodin po zranění
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Účast na rakouské studii poranění míchy (ASCIS)-registr (pouze pro rakouské nemocnice)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo nejsou schopni dát souhlas k účasti
  • Vážná traumatická poranění mozku, která brání přesné účasti ve studijních postupech a/nebo přiměřenosti informovaného souhlasu Účast v jiných intervenčních klinických studiích
  • Závažná průvodní poranění, která znemožňují neurologické počáteční vyšetření
  • Preexistující neurologické stavy, které ovlivňují primární cíl studie a potenciálně maskují nebo snižují terapeutický účinek aplikace ESWT
  • Podávání vysokých dávek kortikosteroidů
  • Kompletní transekce míchy
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo implantabilními defibrilátory
  • Pacienti, kteří používají zařízení citlivá na elektromagnetické záření
  • (potenciální) Těhotenství
  • Pacienti s nádory
  • Pacienti se závažnými poruchami koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT
Extrakorporální terapie rázovou vlnou se aplikuje jednou na úrovni léze a 5 segmentů nad a pod; nebo pod týlním hrbolem (u lézí vyšších než C6) a nad křížovou kostí (u lézí nižších než T12). Kromě toho se ESWT aplikuje na plosky obou chodidel na mediální straně plantárního povrchu. ESWT se aplikuje co nejdříve do 48 hodin po zranění.
Přístroj: Rázové vlny
Generátor rázových vln orthogold 100® generuje vysokoenergetické akustické vlny, které se chovají podobně jako jiné zvukové vlny kromě toho, že mají mnohem větší tlak a energii. Stejně jako u zvukových vln může Spark Waves® snadno urazit velkou vzdálenost, pokud akustická impedance zůstane stejná.
Falešný srovnávač: Řízení
V kontrolní skupině se provádí stejný postup, ale bez toho, aby zařízení vydávalo mimotělní rázové vlny pomocí makety hlavy.
Přístroj: slepá hlava
Generátor rázových vln orthogold 100® se bude používat v kombinaci s figurínou hlavou k potlačení rázových vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v celkových motorických skóre (TMSC) = TMSC po 6 měsících mínus TMSC na začátku
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
většího zlepšení motorických a senzorických funkcí (stupeň AIS) lze dosáhnout u pacientů po traumatu páteře (AIS A-D) aplikací jediné mimotělní terapie rázovou vlnou ve srovnání s kontrolní skupinou.
den 0 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň Impaiment Scale (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
stupeň AIS se pohybuje od AIS A do AIS D, přičemž AIS A jsou kompletní léze a AIS B-D představují neúplné léze
den 0 až 6 měsíců
stupeň spasticity
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
sebehodnotící stupeň spasticity podle Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená více než 10 křečí za hodinu
den 0 až 6 měsíců
Schopnost chůze (ano/ne)
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Schopnost chůze se posuzuje pomocí různých testů chůze jako součásti standardní klinické rutiny: Index chůze pro poranění míchy (WISCI) II, test Timed up and go (TUG), 10metrová měřená chůze, 6minutový test chůze
den 0 až 6 měsíců
Urologická funkce
Časové okno: den 0 až 6 měsíců

Urologická funkce bude hodnocena několika otázkami, na které je třeba odpovědět ano nebo ne:

  • Permanentní katétr: ano/ne
  • Pocit plnění močového měchýře: ano/ne
  • Dokumentace prvního pokusu o vyprázdnění močového měchýře: poz./neg., datum
  • Samokatetrizace: ano/ne
  • Pociťujete senzorickou inervaci zevního genitálu (penis / stydké pysky)?
  • Cítíte výměnu katétru nebo manipulace na katétru?
  • Cítíte nutkání na stolici?
  • Cítíte evakuaci stolice?
  • Mužští pacienti: Měl jste od úrazu erekci?
  • Pacientky: Cítila jste se od úrazu sexuálně vzrušená?
den 0 až 6 měsíců
Plantární reflex (vlevo/vpravo: ano/ne)
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Plantární reflex (také nazývaný Babinského test) bude proveden samostatně na každé noze, aby se zjistilo, zda jsou přítomny patologické reflexy.
den 0 až 6 měsíců
Nezávislost v každodenním životě
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
pacientů se hodnotí pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM II)
den 0 až 6 měsíců
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: den 0 až 21 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studií (AE) se měří podle NCI CTCAE, verze 5.0.
den 0 až 21 dní
Test devíti jamek (NHPT) (pokud je to možné)
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců
Test uchopení a uvolnění (GRT)
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců
Stiskací úchop: ano/ne
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců
Sevřená rukojeť: ano/ne
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců
Úchop tužky: ano/ne
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců
Lumbální rukojeť: ano/ne
Časové okno: den 0 až 6 měsíců
Hodnocení motorické funkce ruky je hodnoceno u těch pacientů, kteří mají léze nad úrovní T5
den 0 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUVA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROwave

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit