NEUROwave - Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) dans les lésions transversales traumatiques aiguës complètes (AIS A) et incomplètes (AIS B-D) sur les fonctions motrices et sensorielles dans les six mois suivant la blessure
L'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) dans les lésions transversales traumatiques aiguës complètes (AIS A) et incomplètes (AIS B-D) sur les fonctions motrices et sensorielles dans les six mois suivant la blessure : étude adaptative, prospective, Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Il a été émis l'hypothèse qu'il existe deux mécanismes de lésion traumatique aiguë de la moelle épinière (SCI): les dommages mécaniques primaires et les lésions secondaires dues à des processus pathologiques supplémentaires initiés par la lésion primaire. Les lésions neurologiques dues à une lacération, une contusion, une distraction ou une compression de la moelle épinière sont appelées « lésions primaires ». Cette blessure mécanique entraîne une cascade de changements biochimiques et pathologiques, qualifiée de « blessure secondaire », qui survient quelques minutes à quelques semaines après le traumatisme initial et entraîne une détérioration neurologique supplémentaire. Cette cascade secondaire implique des modifications vasculaires, une réponse inflammatoire, une neurotoxicité, une apoptose et une cicatrisation gliale, et compromet davantage les troubles neurologiques après une lésion traumatique de la moelle épinière. L'œdème, l'ischémie et la perte d'autorégulation continuent de se propager de manière bidirectionnelle à partir de la lésion initiale le long de la moelle épinière jusqu'à 72 heures après le traumatisme.
Il a été postulé que les dommages causés par le mécanisme de blessure primaire sont irréversibles et les approches thérapeutiques de ces dernières années se sont concentrées sur la modulation de la cascade de blessures secondaires.
Les chercheurs ont trouvé un nombre significativement plus élevé de fibres myélinisées dans les nerfs périphériques après une seule application d'ESWT dans un modèle expérimental sur des rats après une autogreffe de nerf homotopique dans le nerf sciatique.
Dans une autre étude, un modèle d'ischémie de la moelle épinière chez la souris a été réalisé. L'ESWT a été appliqué immédiatement après la chirurgie et les animaux traités ont montré une fonction motrice significativement meilleure et une diminution de la dégénérescence neuronale par rapport au groupe témoin dans les 7 premiers jours après la chirurgie.
Les chercheurs ont étudié l'effet de l'ESWT à faible énergie pendant trois semaines sur un modèle de lésion par contusion de la moelle épinière thoracique chez le rat. Les animaux du groupe ESWT ont démontré une amélioration locomotrice significativement meilleure et une perte neuronale réduite par rapport aux animaux témoins à 7, 35 et 42 jours après la contusion.
Il a été postulé précédemment que l'ESWT améliore l'activité métabolique de divers types de cellules et induit un taux amélioré de régénération axonale.
L'ESWT pourrait être une stratégie thérapeutique prometteuse dans le traitement des lésions médullaires traumatiques.
L'étude sous-jacente vise à étudier l'effet de l'ESWT après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière chez l'homme dans les 48 heures suivant un traumatisme afin d'intervenir dans la phase secondaire de la lésion dans le but de réduire l'étendue des dommages neuronaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wolfgang Schaden, Dr
- Numéro de téléphone: 0043 5 9393 20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iris Leister, MSc
- E-mail: iris.leister@pmu.ac.at
Lieux d'étude
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Bad Häring, L'Autriche, 6323
- Actif, ne recrute pas
- Rehazentrum Bad Häring
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Recrutement
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
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Contact:
- Rene El-Attal, Prim
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Graz, L'Autriche, 8020
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Graz
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Contact:
- Michael Plecko, Prim
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Graz, L'Autriche, 8144
- Actif, ne recrute pas
- Rehazentrum Tobelbad
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
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Contact:
- Rudolf Pranzl, Prim.
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Klosterneuburg, L'Autriche, 3400
- Actif, ne recrute pas
- Rehazentrum Weißer Hof
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Linz, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Linz
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Contact:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
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Salzburg, L'Autriche, 5010
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Contact:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Retiré
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Retiré
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Contact:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, L'Autriche, 1120
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Contact:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, L'Autriche, 1220
- Pas encore de recrutement
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Contact:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, L'Autriche, 1200
- Retiré
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Richard Lindtner, Dr
-
Contact:
- Rene Schmid, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lésions médullaires traumatiques aiguës qui sont éveillés, réactifs et orientés à l'admission
- Patients à partir de 18 ans
- Admission à l'hôpital dans les 24 heures suivant la blessure
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Participation au registre de l'étude autrichienne sur les lésions de la moelle épinière (ASCIS) (uniquement pour les hôpitaux autrichiens)
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas coopérer ou qui ne sont pas capables de donner leur consentement pour participer
- Lésions cérébrales traumatiques graves qui empêchent une participation précise aux procédures de l'étude et/ou l'adéquation du consentement éclairé Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
- Lésions concomitantes graves qui empêchent le bilan neurologique initial
- Conditions neurologiques préexistantes qui affectent le critère d'évaluation principal de l'étude et masquent ou réduisent potentiellement l'effet thérapeutique de l'application ESWT
- Administration de fortes doses de corticostéroïdes
- Section complète de la moelle épinière
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables
- Patients utilisant des appareils sensibles aux rayonnements électromagnétiques
- (potentiel) Grossesse
- Patients atteints de tumeurs
- Patients souffrant de troubles graves de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESWT
La thérapie par ondes de choc extracorporelles est appliquée une fois au niveau de la lésion et 5 segments au-dessus et au-dessous ; ou sous l'occiput (dans les lésions supérieures à C6) et au-dessus du sacrum (dans les lésions inférieures à T12).
De plus, l'ESWT est appliqué sur la plante des deux pieds du côté médial de la surface plantaire.
L'ESWT est appliqué dès que possible dans les 48 heures suivant la blessure.
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Le générateur d'ondes de choc orthogold 100® génère des ondes acoustiques à haute énergie qui se comportent comme les autres ondes sonores, sauf qu'elles ont une pression et une énergie beaucoup plus importantes.
Comme pour les ondes sonores, Spark Waves® peut facilement parcourir de grandes distances tant que l'impédance acoustique reste la même.
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Comparateur factice: Contrôle
Dans le groupe témoin, la même procédure est effectuée, mais sans que l'appareil n'émette d'ondes de choc extracorporelles à l'aide d'une tête factice.
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Le générateur d'ondes de choc orthogold 100® sera utilisé en combinaison avec une tête factice, pour s'abstenir des ondes de choc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les scores moteurs totaux (TMSC) = TMSC après 6 mois moins TMSC au départ
Délai: jour 0 à 6 mois
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une plus grande amélioration de la fonction motrice et sensorielle (le grade AIS) peut être obtenue chez les patients après un traumatisme médullaire (AIS A-D) en appliquant une seule thérapie par ondes de choc extracorporelles par rapport au groupe témoin.
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jour 0 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'incapacité (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: jour 0 à 6 mois
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le grade AIS va de AIS A à AIS D, où AIS A sont des lésions complètes et AIS B-D représentent des lésions incomplètes
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jour 0 à 6 mois
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degré de spasticité
Délai: jour 0 à 6 mois
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degré de spasticité auto-évalué selon l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS); l'échelle va de 0 à 4, où 0 correspond à l'absence de spasticité et 4 correspond à plus de 10 spasmes par heure
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jour 0 à 6 mois
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Capacité à marcher (oui/non)
Délai: jour 0 à 6 mois
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la capacité à marcher est évaluée à l'aide de différents tests de marche dans le cadre de la routine clinique standard : indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI) II, test chronométré (TUG), marche chronométrée de 10 mètres, test de marche de 6 minutes
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jour 0 à 6 mois
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Fonction urologique
Délai: jour 0 à 6 mois
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La fonction urologique sera évaluée par plusieurs questions auxquelles il faudra répondre par oui ou non :
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jour 0 à 6 mois
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Réflexe plantaire (gauche/droite : oui/non)
Délai: jour 0 à 6 mois
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Le réflexe plantaire (également appelé test de Babinski) sera effectué séparément sur chaque pied pour évaluer si des réflexes pathologiques sont présents.
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jour 0 à 6 mois
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Indépendance au quotidien
Délai: jour 0 à 6 mois
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des patients est évalué avec la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM II)
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jour 0 à 6 mois
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événements indésirables (EI)
Délai: jour 0 à 21 jours
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Le nombre d'événements indésirables (EI) liés à l'étude est mesuré selon le NCI CTCAE, version 5.0.
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jour 0 à 21 jours
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Test de cheville à neuf trous (NHPT) (si possible)
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Test de saisie et de relâchement (GRT)
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Prise pincée : oui/non
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Prise serrée : oui/non
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Prise crayon : oui/non
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Prise lombrique : oui/non
Délai: jour 0 à 6 mois
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Une évaluation de la fonction motrice de la main est effectuée chez les patients dont les lésions sont supérieures au niveau T5
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jour 0 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROwave
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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