NEUROwave - Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) em Lesões Transversais Traumáticas Agudas Completas (AIS A) e Incompletas (AIS B-D) na Função Motora e Sensorial Dentro de Seis Meses Após a Lesão
O efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) em lesões transversais traumáticas agudas completas (AIS A) e incompletas (AIS B-D) na função motora e sensorial dentro de seis meses após a lesão: um braço de dois braços em três estágios adaptativo, prospectivo, Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Foi levantada a hipótese de que existem dois mecanismos de lesão medular traumática aguda (SCI): o dano mecânico primário e a lesão secundária devido a processos patológicos adicionais iniciados pela lesão primária. Danos neurológicos devido a laceração, contusão, distração ou compressão da medula espinhal são chamados de ''lesão primária''. Essa lesão mecânica leva a uma cascata de alterações bioquímicas e patológicas, descrita como ''lesão secundária'', que ocorre minutos a semanas após o trauma inicial e causa maior deterioração neurológica. Essa cascata secundária envolve alterações vasculares, resposta inflamatória, neurotoxicidade, apoptose e cicatrização glial, além de comprometer ainda mais o comprometimento neurológico após lesão traumática da medula espinhal. Edema, isquemia e perda de autorregulação continuam a se espalhar bidirecionalmente desde a lesão inicial ao longo da medula espinhal por até 72 horas após o trauma.
Tem sido postulado que o dano causado pelo mecanismo de lesão primária é irreversível e as abordagens terapêuticas nos últimos anos têm focado na modulação da cascata de lesão secundária.
Os pesquisadores encontraram um número significativamente maior de fibras mielinizadas nos nervos periféricos após uma única aplicação de ESWT em um modelo experimental em ratos após um autoenxerto de nervo homotópico no nervo ciático.
Em outro estudo, foi realizado um modelo de isquemia da medula espinhal em camundongos. ESWT foi aplicado imediatamente após a cirurgia e os animais tratados mostraram uma função motora significativamente melhor e diminuição da degeneração neuronal em comparação com o grupo controle nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
Os pesquisadores investigaram o efeito da ESWT de baixa energia durante três semanas em um modelo de lesão por contusão da medula espinhal torácica em ratos. Os animais do grupo ESWT demonstraram melhora locomotora significativamente melhor e perda neuronal reduzida em comparação com os animais de controle aos 7, 35 e 42 dias após a contusão.
Foi postulado anteriormente que ESWT melhora a atividade metabólica de vários tipos de células e induz uma taxa melhorada de regeneração axonal.
ESWT pode ser uma estratégia terapêutica promissora no tratamento de SCI traumática.
O estudo subjacente visa investigar o efeito da ESWT após lesão traumática aguda da medula espinhal em humanos dentro de 48 horas após o trauma, a fim de intervir na fase de lesão secundária com o objetivo de reduzir a extensão do dano neuronal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wolfgang Schaden, Dr
- Número de telefone: 0043 5 9393 20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Estude backup de contato
- Nome: Iris Leister, MSc
- E-mail: iris.leister@pmu.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Bad Häring, Áustria, 6323
- Ativo, não recrutando
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- Recrutamento
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Contato:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Áustria, 8020
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Contato:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Áustria, 8144
- Ativo, não recrutando
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Contato:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Áustria, 3400
- Ativo, não recrutando
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Contato:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Áustria, 5010
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Contato:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Retirado
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Retirado
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Contato:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Áustria, 1120
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Contato:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Áustria, 1220
- Ainda não está recrutando
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Contato:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Áustria, 1200
- Retirado
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Richard Lindtner, Dr
-
Contato:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões traumáticas agudas da coluna que estão acordados, responsivos e orientados na admissão
- Pacientes a partir de 18 anos
- Admissão ao hospital dentro de 24 horas após a lesão
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Participação no Registo do Estudo Austríaco de Lesões da Medula Espinhal (ASCIS) (apenas para os hospitais austríacos)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar ou não são capazes de dar consentimento para participar
- Lesões cerebrais traumáticas graves que impedem a participação precisa nos procedimentos do estudo e/ou adequação do consentimento informado Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Lesões graves concomitantes que impeçam a avaliação neurológica inicial
- Condições neurológicas preexistentes que afetam o endpoint primário do estudo e potencialmente mascaram ou reduzem o efeito terapêutico da aplicação ESWT
- Administração de altas doses de corticosteroides
- Transecção medular completa
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantáveis
- Pacientes que usam dispositivos sensíveis à radiação eletromagnética
- (potencial) Gravidez
- Pacientes com tumores
- Pacientes com distúrbios de coagulação graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT
A terapia por ondas de choque extracorpórea é aplicada uma vez no nível da lesão e 5 segmentos acima e abaixo; ou abaixo do occipital (nas lesões superiores a C6) e acima do sacro (nas lesões inferiores a T12).
Além disso, o ESWT é aplicado nas solas de ambos os pés no lado medial da superfície plantar.
O ESWT é aplicado o mais rápido possível dentro de 48 horas após a lesão.
|
O gerador de ondas de choque orthogold 100® gera ondas acústicas de alta energia que se comportam de maneira semelhante a outras ondas sonoras, exceto pelo fato de terem pressão e energia muito maiores.
Assim como as ondas sonoras, o Spark Waves® pode facilmente percorrer grandes distâncias, desde que a impedância acústica permaneça a mesma.
|
|
Comparador Falso: Ao controle
No grupo controle, o mesmo procedimento é realizado, porém sem o aparelho emitir ondas de choque extracorpóreas por meio de cabeçote falso.
|
O gerador de ondas de choque orthogold 100® será usado em combinação com uma cabeça falsa, para refrear as ondas de choque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nas pontuações motoras totais (TMSC) = TMSC após 6 meses menos TMSC na linha de base
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
maior melhora na função motora e sensorial (o grau AIS) pode ser alcançada em pacientes após trauma espinhal (AIS A-D) aplicando uma única terapia extracorpórea por ondas de choque em comparação com o grupo controle.
|
dia 0 a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da Escala de Lesões da Coluna Vertebral (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
o grau AIS varia de AIS A a AIS D, em que AIS A são lesões completas e AIS B-D representam lesões incompletas
|
dia 0 a 6 meses
|
|
grau de espasticidade
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
grau de espasticidade autoavaliado de acordo com a Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); a escala varia de 0 a 4, em que 0 refere-se a nenhuma espasticidade e 4 refere-se a mais de 10 espasmos por hora
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Capacidade de andar (sim/não)
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
A capacidade de caminhar está sendo avaliada usando diferentes testes de caminhada como parte da rotina clínica padrão: Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Função urológica
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
A função urológica será avaliada por várias perguntas que devem ser respondidas com sim ou não:
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Reflexo plantar (esquerda/direita: sim/não)
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
O reflexo plantar (também chamado de Teste de Babinski) será realizado separadamente em cada pé para avaliar se há reflexos patológicos.
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Independência no dia a dia
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
dos pacientes é avaliada com a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM II)
|
dia 0 a 6 meses
|
|
eventos adversos (EAs)
Prazo: dia 0 a 21 dias
|
O número de eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo é medido de acordo com NCI CTCAE, versão 5.0.
|
dia 0 a 21 dias
|
|
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT) (se viável)
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Teste de Agarrar e Soltar (GRT)
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Pinch grip: sim/não
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Empunhadura fechada: sim/não
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Pega do lápis: sim/não
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
|
Aperto lumbrical: sim/não
Prazo: dia 0 a 6 meses
|
Uma avaliação da função motora da mão é feita naqueles pacientes que têm suas lesões acima do nível T5
|
dia 0 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROwave
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ondas de choque
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDConcluídoCelulite | Adiposidade | LipodistrofiaBrasil
-
V-Wave LtdRetirado
-
University Of PerugiaDesconhecidoDisfunção erétil | Doenças penianasItália
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoCálculos urinários | Cálculo renalCanadá, Estados Unidos
-
Mercy Medical CenterConcluídoGravidezEstados Unidos
-
SonoMotionConcluídoCálculos renais | Nefrolitíase | Cálculos urinários | Urolitíase | Cálculo renal | Pedra no rim | NefrolitoEstados Unidos, Canadá
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPDesconhecidoEsclerose múltipla | Neurite ópticaFrança
-
Alcon ResearchConcluído
-
V-Wave LtdConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEspanha, Alemanha, Israel
-
University of PaviaConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália