NEUROwave - 부상 후 6개월 이내에 운동 및 감각 기능에 대한 급성 외상성 완전(AIS A) 및 불완전(AIS B-D) 단면 병변의 체외 충격파 치료(ESWT)
2024년 1월 31일 업데이트: Wolfgang Schaden, AUVA
급성 외상성 완전(AIS A) 및 불완전(AIS B-D) 단면 병변에서 부상 후 6개월 이내의 운동 및 감각 기능에 대한 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과: Two-arm Three-stage Adaptive, Prospective, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
급성 외상성 척수 손상(SCI)에는 두 가지 메커니즘이 있다는 가설이 있습니다: 일차적 기계적 손상과 일차적 손상에 의해 시작된 추가 병리학적 과정으로 인한 이차적 손상. 열상, 타박상, 산만 또는 척수의 압박으로 인한 신경학적 손상을 "일차 손상"이라고 합니다. 이 기계적 손상은 "2차 손상"으로 설명되는 일련의 생화학적 및 병리학적 변화로 이어지며, 이는 초기 외상 후 몇 분에서 몇 주 후에 발생하며 추가 신경학적 악화를 유발합니다. 이 2차 캐스케이드는 혈관 변화, 염증 반응, 신경독성, 아폽토시스 및 신경아교 흉터를 포함하고 외상성 척수 손상 후 신경학적 손상을 추가로 손상시킵니다. 부종, 허혈 및 자동 조절 상실은 외상 후 최대 72시간 동안 척수를 따라 초기 병변에서 양방향으로 계속 확산됩니다.
1차 손상 메커니즘으로 인한 손상은 비가역적이며 최근 몇 년간 치료적 접근 방식은 2차 손상 캐스케이드를 조절하는 데 중점을 두었습니다.
연구원들은 좌골 신경에 동종 신경 자가 이식 후 쥐에 대한 실험 모델에서 ESWT를 한 번 적용한 후 말초 신경에서 훨씬 더 많은 수의 수초 섬유를 발견했습니다.
또 다른 연구에서 마우스의 척수 허혈 모델이 수행되었습니다. ESWT는 수술 직후에 적용되었으며 처리된 동물은 수술 후 첫 7일 이내에 대조군에 비해 운동 기능이 유의하게 향상되었고 신경 변성이 감소했습니다.
연구자들은 쥐의 흉부 척수 타박상 손상 모델에서 3주 동안 저에너지 ESWT의 효과를 조사했습니다. ESWT 그룹의 동물은 좌상 후 7일, 35일 및 42일에 대조군 동물에 비해 훨씬 더 나은 운동 개선과 감소된 신경 손실을 보여주었습니다.
이전에는 ESWT가 다양한 세포 유형의 대사 활동을 개선하고 축삭 재생 속도를 개선한다고 가정했습니다.
ESWT는 외상성 SCI 치료에서 유망한 치료 전략이 될 수 있습니다.
기본 연구는 신경 손상의 정도를 줄이기 위한 목적으로 2차 손상 단계에 개입하기 위해 외상 후 48시간 이내에 인간의 급성 외상성 척수 손상 후 ESWT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Wolfgang Schaden, Dr
- 전화번호: 0043 5 9393 20170
- 이메일: wolfgang.schaden@auva.at
연구 연락처 백업
- 이름: Iris Leister, MSc
- 이메일: iris.leister@pmu.ac.at
연구 장소
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Bad Häring, 오스트리아, 6323
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rehazentrum Bad Häring
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- 모병
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
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연락하다:
- Rene El-Attal, Prim
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Graz, 오스트리아, 8020
- 모병
- Unfallkrankenhaus Graz
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연락하다:
- Michael Plecko, Prim
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Graz, 오스트리아, 8144
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rehazentrum Tobelbad
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 모병
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
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연락하다:
- Rudolf Pranzl, Prim.
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Klosterneuburg, 오스트리아, 3400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rehazentrum Weißer Hof
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Unfallkrankenhaus Linz
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연락하다:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
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Salzburg, 오스트리아, 5010
- 모병
- Unfallkrankenhaus Salzburg
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연락하다:
- Arnold Suda, Prim.
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 빼는
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, 오스트리아, 3100
- 빼는
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
연락하다:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, 오스트리아, 1120
- 모병
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
연락하다:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, 오스트리아, 1220
- 아직 모집하지 않음
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
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연락하다:
- Medhi Mousavi, Prim
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Wien, 오스트리아, 1200
- 빼는
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
연락하다:
- Richard Lindtner, Dr
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연락하다:
- Rene Schmid, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 외상성 척추 손상 환자 중 의식이 있고, 반응이 있으며, 입원 시 방향성을 가진 환자
- 18세 이상의 환자
- 부상 후 24시간 이내 병원 입원
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- ASCIS(오스트리아 척수 손상 연구)-레지스트리 참여(오스트리아 병원만 해당)
제외 기준:
- 협조할 수 없거나 참여에 동의할 능력이 없는 환자
- 연구 절차 및/또는 정보에 입각한 동의의 적절성에 대한 정확한 참여를 방해하는 심각한 외상성 뇌 손상 기타 중재적 임상 시험 참여
- 신경학적 초기 평가를 방해하는 심각한 수반 부상
- 연구의 1차 종점에 영향을 미치고 잠재적으로 ESWT 적용의 치료 효과를 가리거나 감소시키는 기존의 신경학적 상태
- 코르티코스테로이드의 고용량 투여
- 완전한 척수 절개
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 환자
- 전자파에 민감한 기기를 사용하는 환자
- (잠재적) 임신
- 종양 환자
- 심한 응고 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWT
체외충격파 요법은 병변 부위에 1회, 상하 5분절에 시행합니다. 또는 후두부 아래(C6보다 높은 병변에서) 및 천골 위(T12보다 낮은 병변에서).
또한 ESWT는 발바닥 표면의 내측에 있는 양쪽 발바닥에 적용됩니다.
ESWT는 부상 후 48시간 이내에 가능한 한 빨리 적용됩니다.
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충격파 발생기 orthogold 100®은 훨씬 더 큰 압력과 에너지를 가지고 있다는 점을 제외하면 다른 음파와 매우 유사하게 작동하는 고에너지 음파를 생성합니다.
음파와 마찬가지로 Spark Waves®는 음향 임피던스가 동일하게 유지되는 한 먼 거리를 쉽게 이동할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 제어
대조군에서는 더미헤드를 이용한 체외충격파를 방출하는 장치를 제외하고 동일한 절차를 수행하였다.
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충격파 발생기 orthogold 100®은 충격파를 억제하기 위해 더미 헤드와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 점수의 변화(TMSC) = 6개월 후의 TMSC에서 기준선의 TMSC를 뺀 값
기간: 0~6개월
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대조군에 비해 단일 체외 충격파 요법을 적용함으로써 척추 외상 후 환자(AIS A-D)에서 운동 및 감각 기능(AIS 등급)의 더 큰 개선을 달성할 수 있습니다.
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국척추부상협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 등급
기간: 0~6개월
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AIS 등급은 AIS A에서 AIS D까지이며 AIS A는 완전한 병변이고 AIS B-D는 불완전한 병변을 나타냅니다.
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0~6개월
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경련의 정도
기간: 0~6개월
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Penn Spasm Frequency Scale(PSFS)에 따른 자체 평가된 경직 정도; 척도 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 경련이 없음을 나타내고 4는 시간당 경련이 10회 이상임을 나타냅니다.
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0~6개월
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보행 능력(예/아니오)
기간: 0~6개월
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보행 능력은 표준 임상 루틴의 일부로 다양한 보행 테스트를 사용하여 평가되고 있습니다: 척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI) II, 시간 초과 테스트(TUG), 10미터-시간-보행, 6분-보행 테스트
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0~6개월
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비뇨기과 기능
기간: 0~6개월
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비뇨기과 기능은 예 또는 아니오로 대답해야 하는 몇 가지 질문에 의해 평가됩니다.
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0~6개월
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발바닥 반사(왼쪽/오른쪽: 예/아니오)
기간: 0~6개월
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발바닥 반사(바빈스키 테스트라고도 함)는 병리학적 반사가 있는지 평가하기 위해 각 발에서 개별적으로 수행됩니다.
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0~6개월
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일상 속 독립
기간: 0~6개월
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의 환자는 척수 독립 측정(SCIM II)으로 평가됩니다.
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0~6개월
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부작용(AE)
기간: 0일 ~ 21일
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연구 관련 부작용(AE)의 수는 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 측정됩니다.
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0일 ~ 21일
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NHPT(Nine-Hole Peg Test)(가능한 경우)
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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파악 및 해제 테스트(GRT)
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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핀치 그립: 예/아니오
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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꽉 쥐는 그립: 예/아니오
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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펜슬 그립: 예/아니오
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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Lumbrical 그립: 예/아니오
기간: 0~6개월
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손 운동 기능의 평가는 병변이 T5 수준 이상인 환자에서 평가됩니다.
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
충격파에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한