Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROwave – kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (ESWT) akuuteissa traumaattisissa täydellisissä (AIS A) ja epätäydellisissä (AIS B-D) poikkileikkausvaurioissa motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa kuuden kuukauden sisällä vamman jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wolfgang Schaden, AUVA

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutus akuuteissa traumaattisissa täydellisissä (AIS A) ja epätäydellisissä (AIS B-D) poikkileikkausvaurioissa motorisiin ja sensorisiin toimintoihin kuuden kuukauden sisällä vamman jälkeen: Kaksikätinen kolmivaiheinen adaptiivinen, tuleva, Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

On oletettu, että akuutilla traumaattisella selkäydinvauriolla (SCI) on kaksi mekanismia: ensisijainen mekaaninen vaurio ja sekundaarinen vaurio, joka johtuu primaarisen vamman käynnistämistä muista patologisista prosesseista. Selkäytimen repeämästä, ruhjeesta, häiriöstä tai puristumisesta johtuvaa neurologista vauriota kutsutaan "ensisijaiseksi vaurioksi". Tämä mekaaninen vamma johtaa biokemiallisten ja patologisten muutosten sarjaan, jota kuvataan "toissijaiseksi vaurioksi", joka tapahtuu minuuteista viikkoihin alkuperäisen trauman jälkeen ja aiheuttaa neurologista heikkenemistä. Tämä toissijainen kaskadi sisältää verisuonimuutoksia, tulehdusvastetta, neurotoksisuutta, apoptoosia ja gliaarpeutumista, ja se vaarantaa entisestään traumaattisen selkäydinvamman jälkeisen neurologisen heikkenemisen. Turvotus, iskemia ja autosäätelyn menetys leviävät edelleen kahteen suuntaan alkuperäisestä vauriosta selkäytimessä jopa 72 tuntia trauman jälkeen.

On oletettu, että primaarisen vammamekanismin aiheuttamat vahingot ovat peruuttamattomia, ja terapeuttiset lähestymistavat ovat viime vuosina keskittyneet sekundaarisen vammasarjan modulointiin.

Tutkijat löysivät merkittävästi enemmän myelinoituneita kuituja ääreishermoissa yhden ESWT-sovelluksen jälkeen kokeellisessa mallissa rotilla sen jälkeen, kun homotooppinen hermo oli siirretty iskiashermoon.

Toisessa tutkimuksessa suoritettiin selkäytimen iskemiamalli hiirillä. ESWT:tä käytettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja hoidetuilla eläimillä oli merkittävästi parempi motorinen toiminta ja vähentynyt hermosolujen rappeutuminen verrattuna kontrolliryhmään ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat tutkivat matalaenergiaisen ESWT:n vaikutusta kolmen viikon ajan rintakehän selkäytimen ruhjevauriomalliin rotilla. ESWT-ryhmän eläimet osoittivat merkittävästi paremman liikkuvuuden paranemisen ja vähentyneen hermosolujen menetyksen verrattuna kontrollieläimiin 7, 35 ja 42 päivää ruhjeen jälkeen.

Aiemmin on oletettu, että ESWT parantaa eri solutyyppien metabolista aktiivisuutta ja indusoi parantuneen aksonien regeneraationopeuden.

ESWT saattaa olla lupaava terapeuttinen strategia traumaattisen SCI:n hoidossa.

Taustalla olevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESWT:n vaikutusta akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen ihmisillä 48 tunnin sisällä traumasta, jotta voidaan puuttua sekundaariseen vauriovaiheeseen tavoitteena vähentää hermosolujen vaurioiden laajuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Bad Häring, Itävalta, 6323
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Rekrytointi
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Itävalta, 8144
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Itävalta, 3400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Itävalta, 5010
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Peruutettu
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Peruutettu
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Itävalta, 1120
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Ei vielä rekrytointia
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Itävalta, 1200
        • Peruutettu
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rene Schmid, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja traumaattisia selkäydinvammoja, jotka ovat hereillä, reagoivia ja suuntautuneita vastaanottoon
  • Potilaat 18 vuoden iästä alkaen
  • Sairaalaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Osallistuminen Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS) -rekisteriin (vain Itävallan sairaalat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai eivät pysty antamaan suostumusta osallistumiseen
  • Vakavat traumaattiset aivovammat, jotka estävät tarkan osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin ja/tai tietoisen suostumuksen riittävyyden. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
  • Vakavat samanaikaiset vammat, jotka estävät neurologisen alkuarvioinnin
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen ja mahdollisesti peittävät tai vähentävät ESWT-sovelluksen terapeuttista vaikutusta
  • Kortikosteroidien suuri annos
  • Selkäytimen täydellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
  • Potilaat, jotka käyttävät sähkömagneettiselle säteilylle herkkiä laitteita
  • (mahdollinen) Raskaus
  • Potilaat, joilla on kasvaimia
  • Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT
Kehonulkoista shokkiaaltohoitoa sovelletaan kerran leesion tasolla ja 5 segmentin ylä- ja alapuolella; tai niskakyhmyn alapuolella (leesioissa, jotka ovat korkeammat kuin C6) ja ristiluun yläpuolella (leesioissa alle T12). Lisäksi ESWT levitetään molempien jalkojen pohjiin plantaaripinnan mediaalisella puolella. ESWT otetaan käyttöön mahdollisimman pian 48 tunnin kuluessa vamman sattumisesta.
Laite: Shokkiaallot
Iskuaaltogeneraattori orthogold 100® tuottaa korkean energian akustisia aaltoja, jotka käyttäytyvät paljon kuten muut ääniaallot, paitsi että niissä on paljon suurempi paine ja energia. Kuten ääniaallot, Spark Waves® voi kulkea helposti pitkiäkin matkoja, kunhan akustinen impedanssi pysyy samana.
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmässä suoritetaan sama toimenpide, mutta ilman, että laite lähettää kehonulkoisia shokkiaaltoja käyttämällä nuken päätä.
Laite: nukke pää
Shokkiaaltogeneraattoria orthogold 100® käytetään yhdessä nuken pään kanssa, jotta vältytään shokkiaalloista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset motorisissa kokonaispisteissä (TMSC) = TMSC 6 kuukauden jälkeen miinus TMSC lähtötilanteessa
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
suurempi parannus motorisessa ja sensorisessa toiminnassa (AIS-luokka) voidaan saavuttaa potilailla selkäydinvamman (AIS A-D) jälkeen käyttämällä yhtä kehonulkoista shokkiaaltohoitoa verrattuna kontrolliryhmään.
päivä 0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) luokitus
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
AIS-luokka vaihtelee AIS A:sta AIS D:hen, jolloin AIS A ovat täydellisiä leesioita ja AIS B-D edustavat epätäydellisiä leesioita
päivä 0-6 kuukautta
spastisuuden aste
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
itse arvioitu spastisuusaste Penn Spasm Frequency Scalen (PSFS) mukaan; asteikko vaihtelee välillä 0-4, jolloin 0 tarkoittaa spastisuuden puuttumista ja 4 yli 10 kouristusta tunnissa
päivä 0-6 kuukautta
Kävelykyky (kyllä/ei)
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
kävelykykyä arvioidaan erilaisilla kävelytesteillä osana normaalia kliinistä rutiinia: Kävelyindeksi selkäydinvamman (WISCI) II, Ajastettu ja mene -testi (TUG), 10 metrin ajastettu kävely, 6 minuutin kävelytesti
päivä 0-6 kuukautta
Urologinen toiminta
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta

Urologista toimintaa arvioidaan useilla kysymyksillä, joihin tulee vastata kyllä ​​tai ei:

  • Pysyvä katetri: kyllä/ei
  • Virtsarakon täyttymisen tunne: kyllä/ei
  • Ensimmäisen virtsarakon tyhjennysyrityksen dokumentaatio: pos/neg, päivämäärä
  • Itsekatetrointi: kyllä/ei
  • Tunnetko ulkoisten sukupuolielinten (penis / häpyhuulet) aistihermotusta?
  • Tunnetko katetrin muutoksen tai katetrin manipulaatioita?
  • Tunnetko tarvetta ulostaa?
  • Tunnetko ulosteiden evakuoinnin?
  • Miespotilaat: Onko sinulla ollut erektio vamman jälkeen?
  • Naispotilaat: Oletko tuntenut olevasi seksuaalisesti kiihottunut loukkaantumisen jälkeen?
päivä 0-6 kuukautta
Plantaarirefleksi (vasen/oikea: kyllä/ei)
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Plantaarirefleksi (kutsutaan myös Babinski-testiksi) suoritetaan erikseen jokaiselle jalalle, jotta voidaan arvioida, onko patologisia refleksejä olemassa.
päivä 0-6 kuukautta
Itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
potilaista arvioidaan selkäytimen riippumattomuuden mittauksella (SCIM II)
päivä 0-6 kuukautta
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: päivä 0-21 päivää
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä mitataan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti.
päivä 0-21 päivää
Nine-Hole Peg Test (NHPT) (jos mahdollista)
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta
Tartu ja vapauta testi (GRT)
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta
Puristuskahva: kyllä/ei
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta
Puristettu ote: kyllä/ei
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta
Kynäkahva: kyllä/ei
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta
Lumbrillinen ote: kyllä/ei
Aikaikkuna: päivä 0-6 kuukautta
Käden motorisen toiminnan arviointi arvioidaan potilailla, joiden leesiot ovat yli tason T5
päivä 0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AUVA

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUROwave

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti traumaattinen selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Shokkiaallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa