Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROwave - Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) ved akut traumatisk komplet (AIS A) og ufuldstændig (AIS B-D) tværsnitslæsioner på motorisk og sensorisk funktion inden for seks måneder efter skade

31. januar 2024 opdateret af: Wolfgang Schaden, AUVA

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) i akut traumatisk komplet (AIS A) og ufuldstændig (AIS B-D) tværsnitslæsioner på motorisk og sensorisk funktion inden for seks måneder efter skade: En to-arm tre-trins adaptiv, prospektiv, Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Det er blevet antaget, at der er to mekanismer for akut traumatisk rygmarvsskade (SCI): den primære mekaniske skade og den sekundære skade på grund af yderligere patologiske processer initieret af den primære skade. Neurologiske skader på grund af flænge, ​​kontusion, distraktion eller kompression af rygmarven kaldes ''primær skade''. Denne mekaniske skade fører til en kaskade af biokemiske og patologiske ændringer, beskrevet som ''sekundær skade'', som opstår minutter til uger efter det indledende traume og forårsager yderligere neurologisk forringelse. Denne sekundære kaskade involverer vaskulære ændringer, en inflammatorisk respons, neurotoksicitet, apoptose og glial ardannelse og kompromitterer yderligere neurologisk svækkelse efter traumatisk rygmarvsskade. Ødem, iskæmi og tab af autoregulering fortsætter med at sprede sig tovejs fra den indledende læsion langs rygmarven i op til 72 timer efter traumet.

Det er blevet postuleret, at skaden forårsaget af den primære skadesmekanisme er irreversibel, og terapeutiske tilgange i de senere år har fokuseret på at modulere den sekundære skadeskaskade.

Forskere fandt et betydeligt større antal myelinerede fibre i perifere nerver efter en enkelt ESWT-applikation i en eksperimentel model på rotter efter en homotopisk nerve-autotransplantation i iskiasnerven.

I en anden undersøgelse blev der udført en rygmarvsiskæmimodel i mus. ESWT blev påført umiddelbart efter operationen, og de behandlede dyr viste en signifikant bedre motorisk funktion og nedsat neuronal degeneration sammenlignet med kontrolgruppen inden for de første 7 dage efter operationen.

Forskere undersøgte effekten af ​​lavenergi-ESWT i varigheden af ​​tre uger på en thorax-rygmarvskontusionsskademodel hos rotter. Dyr i ESWT-gruppen viste signifikant bedre lokomotorisk forbedring og reduceret neuronalt tab sammenlignet med kontroldyrene 7, 35 og 42 dage efter kontusion.

Det er tidligere blevet postuleret, at ESWT forbedrer den metaboliske aktivitet af forskellige celletyper og inducerer en forbedret hastighed af aksonal regenerering.

ESWT kan være en lovende terapeutisk strategi i behandlingen af ​​traumatisk SCI.

Den underliggende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​ESWT efter akut traumatisk rygmarvsskade hos mennesker inden for 48 timer efter traumer for at gribe ind i den sekundære skadesfase med det formål at reducere omfanget af neuronal skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bad Häring, Østrig, 6323
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Rekruttering
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Kontakt:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Østrig, 8144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Kontakt:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Østrig, 3400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Kontakt:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Kontakt:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Trukket tilbage
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Kontakt:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Østrig, 1120
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Kontakt:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Østrig, 1220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Kontakt:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Østrig, 1200
        • Trukket tilbage
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Kontakt:
          • Rene Schmid, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte traumatiske rygskader, som er vågne, lydhøre og orienterede ved indlæggelsen
  • Patienter fra 18 år
  • Indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter skaden
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i det østrigske rygmarvsskadestudie (ASCIS)-registret (kun for de østrigske hospitaler)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde eller ikke er i stand til at give samtykke til at deltage
  • Alvorlige traumatiske hjerneskader, der forhindrer nøjagtig deltagelse i undersøgelsesprocedurer og/eller tilstrækkeligheden af ​​informeret samtykke Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Alvorlige samtidige skader, der forhindrer den neurologiske indledende vurdering
  • Eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker undersøgelsens primære endepunkt og potentielt maskerer eller reducerer den terapeutiske effekt af ESWT-applikationen
  • Højdosis administration af kortikosteroider
  • Fuldstændig rygmarvstransektion
  • Patienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Patienter, der bruger apparater, der er følsomme over for elektromagnetisk stråling
  • (potentielt) Graviditet
  • Patienter med tumorer
  • Patienter med svære koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT
Den ekstrakorporale chokbølgeterapi påføres én gang på læsionsniveauet og 5 segmenter over og under; eller under nakkeknuden (i læsioner højere end C6) og over korsbenet (i læsioner lavere end T12). Derudover påføres ESWT på begge fodsåler på den mediale side af plantaroverfladen. ESWT anvendes hurtigst muligt inden for 48 timer efter skaden.
Chokbølgegeneratoren orthogold 100® genererer højenergiske akustiske bølger, der opfører sig meget som andre lydbølger, bortset fra at de har meget større tryk og energi. Som med lydbølger kan Spark Waves® nemt rejse store afstande, så længe den akustiske impedans forbliver den samme.
Sham-komparator: Styring
I kontrolgruppen udføres samme procedure, men uden at apparatet udsender ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af et dummyhoved.
Chokbølgegeneratoren Orthogold 100® vil blive brugt i kombination med et dummyhoved for at afstå fra stødbølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i total motorisk score (TMSC) = TMSC efter 6 måneder minus TMSC ved baseline
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
større forbedring i motorisk og sensorisk funktion (AIS-graden) kan opnås hos patienter efter spinaltraume (AIS A-D) ved at anvende en enkelt ekstrakorporal shockwave-terapi sammenlignet med kontrolgruppen.
dag 0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Grade for Impaiment Scale (AIS).
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
AIS-graden går fra AIS A til AIS D, hvor AIS A er komplette læsioner og AIS B-D repræsenterer ufuldstændige læsioner
dag 0 til 6 måneder
grad af spasticitet
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
selvvurderet grad af spasticitet ifølge Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 refererer til ingen spasticitet og 4 refererer til mere end 10 spasmer i timen
dag 0 til 6 måneder
Gåevne (ja/nej)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
gangevnen vurderes ved hjælp af forskellige gangtests som en del af standard klinisk rutine: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
dag 0 til 6 måneder
Urologisk funktion
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder

Urologisk funktion vil blive vurderet ud fra flere spørgsmål, som skal besvares med ja eller nej:

  • Permanent kateter: ja/nej
  • Fornemmelse af urinblærefyldning: ja/nej
  • Dokumentation for første forsøg på blæretømning: pos/neg, dato
  • Selvkateterisering: ja/nej
  • Føler du sensorisk innervation af de ydre kønsorganer (penis / skamlæber)?
  • Mærker du ændringen af ​​kateteret eller manipulationer på kateteret?
  • Føler du trang til at gøre afføring?
  • Føler du afføring evakuering?
  • Mandlige patienter: Har du haft erektion siden din skade?
  • Kvindelige patienter: Har du følt dig seksuelt ophidset siden din skade?
dag 0 til 6 måneder
Plantar refleks (venstre/højre: ja/nej)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
Plantarrefleksen (også kaldet Babinski-testen) udføres separat på hver fod for at vurdere, om der er patologiske reflekser.
dag 0 til 6 måneder
Uafhængighed i hverdagen
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
af patienter vurderes med Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
dag 0 til 6 måneder
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: dag 0 til 21 dage
Antallet af undersøgelsesrelaterede bivirkninger (AE'er) er målt i henhold til NCI CTCAE, version 5.0.
dag 0 til 21 dage
Ni-hullers peg-test (NHPT) (hvis det er muligt)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder
Grib og slip test (GRT)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder
Knibegreb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder
Sammenspændt greb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder
Blyantgreb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder
Lumbisk greb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
dag 0 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROwave

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut traumatisk rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Chokbølger

3
Abonner