- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474106
NEUROwave - Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) ved akut traumatisk komplet (AIS A) og ufuldstændig (AIS B-D) tværsnitslæsioner på motorisk og sensorisk funktion inden for seks måneder efter skade
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) i akut traumatisk komplet (AIS A) og ufuldstændig (AIS B-D) tværsnitslæsioner på motorisk og sensorisk funktion inden for seks måneder efter skade: En to-arm tre-trins adaptiv, prospektiv, Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg
Det er blevet antaget, at der er to mekanismer for akut traumatisk rygmarvsskade (SCI): den primære mekaniske skade og den sekundære skade på grund af yderligere patologiske processer initieret af den primære skade. Neurologiske skader på grund af flænge, kontusion, distraktion eller kompression af rygmarven kaldes ''primær skade''. Denne mekaniske skade fører til en kaskade af biokemiske og patologiske ændringer, beskrevet som ''sekundær skade'', som opstår minutter til uger efter det indledende traume og forårsager yderligere neurologisk forringelse. Denne sekundære kaskade involverer vaskulære ændringer, en inflammatorisk respons, neurotoksicitet, apoptose og glial ardannelse og kompromitterer yderligere neurologisk svækkelse efter traumatisk rygmarvsskade. Ødem, iskæmi og tab af autoregulering fortsætter med at sprede sig tovejs fra den indledende læsion langs rygmarven i op til 72 timer efter traumet.
Det er blevet postuleret, at skaden forårsaget af den primære skadesmekanisme er irreversibel, og terapeutiske tilgange i de senere år har fokuseret på at modulere den sekundære skadeskaskade.
Forskere fandt et betydeligt større antal myelinerede fibre i perifere nerver efter en enkelt ESWT-applikation i en eksperimentel model på rotter efter en homotopisk nerve-autotransplantation i iskiasnerven.
I en anden undersøgelse blev der udført en rygmarvsiskæmimodel i mus. ESWT blev påført umiddelbart efter operationen, og de behandlede dyr viste en signifikant bedre motorisk funktion og nedsat neuronal degeneration sammenlignet med kontrolgruppen inden for de første 7 dage efter operationen.
Forskere undersøgte effekten af lavenergi-ESWT i varigheden af tre uger på en thorax-rygmarvskontusionsskademodel hos rotter. Dyr i ESWT-gruppen viste signifikant bedre lokomotorisk forbedring og reduceret neuronalt tab sammenlignet med kontroldyrene 7, 35 og 42 dage efter kontusion.
Det er tidligere blevet postuleret, at ESWT forbedrer den metaboliske aktivitet af forskellige celletyper og inducerer en forbedret hastighed af aksonal regenerering.
ESWT kan være en lovende terapeutisk strategi i behandlingen af traumatisk SCI.
Den underliggende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ESWT efter akut traumatisk rygmarvsskade hos mennesker inden for 48 timer efter traumer for at gribe ind i den sekundære skadesfase med det formål at reducere omfanget af neuronal skade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefonnummer: 0043 5 9393 20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris Leister, MSc
- E-mail: iris.leister@pmu.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Bad Häring, Østrig, 6323
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Østrig, 6807
- Rekruttering
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Østrig, 8020
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Østrig, 8144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Kontakt:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Østrig, 3400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Kontakt:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Østrig, 5010
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Kontakt:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Trukket tilbage
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Trukket tilbage
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Kontakt:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Østrig, 1120
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Kontakt:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Østrig, 1220
- Ikke rekrutterer endnu
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Kontakt:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Østrig, 1200
- Trukket tilbage
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Richard Lindtner, Dr
-
Kontakt:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte traumatiske rygskader, som er vågne, lydhøre og orienterede ved indlæggelsen
- Patienter fra 18 år
- Indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter skaden
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i det østrigske rygmarvsskadestudie (ASCIS)-registret (kun for de østrigske hospitaler)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde eller ikke er i stand til at give samtykke til at deltage
- Alvorlige traumatiske hjerneskader, der forhindrer nøjagtig deltagelse i undersøgelsesprocedurer og/eller tilstrækkeligheden af informeret samtykke Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
- Alvorlige samtidige skader, der forhindrer den neurologiske indledende vurdering
- Eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker undersøgelsens primære endepunkt og potentielt maskerer eller reducerer den terapeutiske effekt af ESWT-applikationen
- Højdosis administration af kortikosteroider
- Fuldstændig rygmarvstransektion
- Patienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Patienter, der bruger apparater, der er følsomme over for elektromagnetisk stråling
- (potentielt) Graviditet
- Patienter med tumorer
- Patienter med svære koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESWT
Den ekstrakorporale chokbølgeterapi påføres én gang på læsionsniveauet og 5 segmenter over og under; eller under nakkeknuden (i læsioner højere end C6) og over korsbenet (i læsioner lavere end T12).
Derudover påføres ESWT på begge fodsåler på den mediale side af plantaroverfladen.
ESWT anvendes hurtigst muligt inden for 48 timer efter skaden.
|
Chokbølgegeneratoren orthogold 100® genererer højenergiske akustiske bølger, der opfører sig meget som andre lydbølger, bortset fra at de har meget større tryk og energi.
Som med lydbølger kan Spark Waves® nemt rejse store afstande, så længe den akustiske impedans forbliver den samme.
|
Sham-komparator: Styring
I kontrolgruppen udføres samme procedure, men uden at apparatet udsender ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af et dummyhoved.
|
Chokbølgegeneratoren Orthogold 100® vil blive brugt i kombination med et dummyhoved for at afstå fra stødbølger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i total motorisk score (TMSC) = TMSC efter 6 måneder minus TMSC ved baseline
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
større forbedring i motorisk og sensorisk funktion (AIS-graden) kan opnås hos patienter efter spinaltraume (AIS A-D) ved at anvende en enkelt ekstrakorporal shockwave-terapi sammenlignet med kontrolgruppen.
|
dag 0 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Spinal Injury Association (ASIA) Grade for Impaiment Scale (AIS).
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
AIS-graden går fra AIS A til AIS D, hvor AIS A er komplette læsioner og AIS B-D repræsenterer ufuldstændige læsioner
|
dag 0 til 6 måneder
|
grad af spasticitet
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
selvvurderet grad af spasticitet ifølge Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 refererer til ingen spasticitet og 4 refererer til mere end 10 spasmer i timen
|
dag 0 til 6 måneder
|
Gåevne (ja/nej)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
gangevnen vurderes ved hjælp af forskellige gangtests som en del af standard klinisk rutine: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
|
dag 0 til 6 måneder
|
Urologisk funktion
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
Urologisk funktion vil blive vurderet ud fra flere spørgsmål, som skal besvares med ja eller nej:
|
dag 0 til 6 måneder
|
Plantar refleks (venstre/højre: ja/nej)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
Plantarrefleksen (også kaldet Babinski-testen) udføres separat på hver fod for at vurdere, om der er patologiske reflekser.
|
dag 0 til 6 måneder
|
Uafhængighed i hverdagen
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
af patienter vurderes med Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
|
dag 0 til 6 måneder
|
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: dag 0 til 21 dage
|
Antallet af undersøgelsesrelaterede bivirkninger (AE'er) er målt i henhold til NCI CTCAE, version 5.0.
|
dag 0 til 21 dage
|
Ni-hullers peg-test (NHPT) (hvis det er muligt)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Grib og slip test (GRT)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Knibegreb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Sammenspændt greb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Blyantgreb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Lumbisk greb: ja/nej
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering af håndmotorisk funktion vurderes hos de patienter, som har deres læsioner over niveauet T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROwave
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut traumatisk rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Chokbølger
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAfsluttetCellulitis | Fedme | LipodystrofiBrasilien
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttetHjertestopForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun