Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROwave - pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) w ostrych urazach całkowitych (AIS A) i niekompletnych (AIS B-D) przekrojowych uszkodzeń funkcji motorycznych i czuciowych w ciągu sześciu miesięcy po urazie

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wolfgang Schaden, AUVA

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w ostrych traumatycznych pełnych (AIS A) i niekompletnych (AIS B-D) zmianach przekrojowych na funkcje motoryczne i czuciowe w ciągu sześciu miesięcy po urazie: dwuramienny trójstopniowy adaptacyjny, prospektywny, Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Wysunięto hipotezę, że istnieją dwa mechanizmy ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI): pierwotne uszkodzenie mechaniczne oraz wtórny uraz w wyniku dodatkowych procesów patologicznych inicjowanych przez pierwotny uraz. Uszkodzenie neurologiczne spowodowane rozdarciem, stłuczeniem, rozproszeniem lub uciskiem rdzenia kręgowego nazywane jest „uszkodzeniem pierwotnym”. Ten uraz mechaniczny prowadzi do kaskady zmian biochemicznych i patologicznych, określanych jako „uraz wtórny”, który pojawia się od kilku minut do kilku tygodni po pierwotnym urazie i powoduje dalsze pogorszenie stanu neurologicznego. Ta wtórna kaskada obejmuje zmiany naczyniowe, odpowiedź zapalną, neurotoksyczność, apoptozę i blizny glejowe, a ponadto upośledza upośledzenie neurologiczne po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Obrzęk, niedokrwienie i utrata autoregulacji nadal rozprzestrzeniają się dwukierunkowo od początkowej zmiany wzdłuż rdzenia kręgowego do 72 godzin po urazie.

Postulowano, że uszkodzenia spowodowane mechanizmem urazu pierwotnego są nieodwracalne, a podejścia terapeutyczne w ostatnich latach koncentrowały się na modulowaniu kaskady uszkodzeń wtórnych.

Naukowcy odkryli znacznie większą liczbę mielinowanych włókien w nerwach obwodowych po pojedynczym zastosowaniu ESWT w modelu eksperymentalnym na szczurach po autoprzeszczepie nerwu homotopowego do nerwu kulszowego.

W innym badaniu przeprowadzono model niedokrwienia rdzenia kręgowego u myszy. ESWT zastosowano natychmiast po operacji, a leczone zwierzęta wykazywały znacznie lepszą funkcję motoryczną i mniejszą degenerację neuronów w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.

Naukowcy zbadali wpływ niskoenergetycznej ESWT przez trzy tygodnie na model urazu stłuczenia rdzenia kręgowego klatki piersiowej u szczurów. Zwierzęta w grupie ESWT wykazywały znacznie lepszą poprawę lokomotoryczną i mniejszą utratę neuronów w porównaniu ze zwierzętami kontrolnymi po 7, 35 i 42 dniach od stłuczenia.

Postulowano wcześniej, że ESWT poprawia aktywność metaboliczną różnych typów komórek i indukuje poprawę tempa regeneracji aksonów.

ESWT może być obiecującą strategią terapeutyczną w leczeniu traumatycznego SCI.

Podstawowe badanie ma na celu zbadanie wpływu ESWT po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego u ludzi w ciągu 48 godzin od urazu w celu interwencji w fazie wtórnego urazu w celu zmniejszenia stopnia uszkodzenia neuronów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bad Häring, Austria, 6323
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Rekrutacyjny
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Kontakt:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Austria, 8144
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Kontakt:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Kontakt:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Kontakt:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Wycofane
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Wycofane
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Kontakt:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Austria, 1120
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Kontakt:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Austria, 1220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Kontakt:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Austria, 1200
        • Wycofane
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Kontakt:
          • Rene Schmid, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi urazami kręgosłupa, którzy są przytomni, reagują i są zorientowani w momencie przyjęcia
  • Pacjenci w wieku od 18 lat
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin po urazie
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w austriackim rejestrze urazów rdzenia kręgowego (ASCIS) (tylko dla szpitali austriackich)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub nie są w stanie wyrazić zgody na udział
  • Poważne urazowe uszkodzenia mózgu, które uniemożliwiają dokładny udział w procedurach badawczych i/lub adekwatność świadomej zgody Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Poważne współistniejące urazy, które uniemożliwiają wstępną ocenę neurologiczną
  • Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, które wpływają na pierwszorzędowy punkt końcowy badania i potencjalnie maskują lub zmniejszają efekt terapeutyczny zastosowania ESWT
  • Podawanie dużych dawek kortykosteroidów
  • Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
  • Pacjenci korzystający z urządzeń wrażliwych na promieniowanie elektromagnetyczne
  • (potencjalna) Ciąża
  • Pacjenci z nowotworami
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESWT
Terapię pozaustrojową falą uderzeniową stosuje się jednorazowo na poziomie zmiany oraz 5 segmentów powyżej i poniżej; lub poniżej potylicy (w zmianach wyższych niż C6) i powyżej kości krzyżowej (w zmianach niższych niż T12). Dodatkowo ESWT nakłada się na podeszwy obu stóp po przyśrodkowej stronie powierzchni podeszwowej. ESWT stosuje się tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin po urazie.
Urządzenie: Fale uderzeniowe
Generator fali uderzeniowej orthogold 100® generuje wysokoenergetyczne fale akustyczne, które zachowują się podobnie jak inne fale dźwiękowe, z wyjątkiem tego, że mają znacznie większe ciśnienie i energię. Podobnie jak w przypadku fal dźwiękowych, Spark Waves® może z łatwością przemieszczać się na duże odległości, o ile impedancja akustyczna pozostaje taka sama.
Pozorny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej wykonuje się ten sam zabieg, ale bez urządzenia emitującego pozaustrojowe fale uderzeniowe z wykorzystaniem manekina głowy.
Urządzenie: głowa manekina
Generator fali uderzeniowej orthogold 100® będzie używany w połączeniu z manekinem głowy, aby powstrzymać fale uderzeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w całkowitych wynikach motorycznych (TMSC) = TMSC po 6 miesiącach minus TMSC na początku badania
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
większą poprawę funkcji motorycznych i czuciowych (stopień AIS) można uzyskać u pacjentów po urazach kręgosłupa (AIS A-D) stosując jednorazową pozaustrojową terapię falą uderzeniową w porównaniu z grupą kontrolną.
od dnia 0 do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Impaiment Scale (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
stopień AIS waha się od AIS A do AIS D, przy czym AIS A to zmiany całkowite, a AIS B-D to zmiany niecałkowite
od dnia 0 do 6 miesiąca
stopień spastyczności
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
samoocena stopnia spastyczności według skali częstotliwości skurczów Penna (PSFS); skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 więcej niż 10 skurczów na godzinę
od dnia 0 do 6 miesiąca
Możliwość chodzenia (tak/nie)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
zdolność chodzenia jest oceniana za pomocą różnych testów chodu w ramach standardowej rutyny klinicznej: wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI) II, test Timed up and go (TUG), 10-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu
od dnia 0 do 6 miesiąca
Funkcja urologiczna
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca

Funkcja urologiczna zostanie oceniona za pomocą kilku pytań, na które należy odpowiedzieć tak lub nie:

  • Cewnik stały: tak/nie
  • Wrażenie wypełnienia pęcherza moczowego: tak/nie
  • Dokumentacja pierwszej próby opróżnienia pęcherza: poz/neg, data
  • Samocewnikowanie: tak/nie
  • Czy czujesz unerwienie czuciowe zewnętrznych narządów płciowych (penis / wargi sromowe)?
  • Czy czujesz zmianę cewnika lub manipulacje na cewniku?
  • Czy odczuwasz potrzebę wypróżnienia?
  • Czy czujesz wypróżnianie stolca?
  • Pacjenci płci męskiej: Czy od czasu urazu miałeś erekcję?
  • Pacjentki: Czy po urazie czułaś podniecenie seksualne?
od dnia 0 do 6 miesiąca
Odruch podeszwowy (lewo/prawo: tak/nie)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Odruch podeszwowy (zwany też testem Babińskiego) zostanie wykonany osobno na każdej stopie, aby ocenić, czy występują odruchy patologiczne.
od dnia 0 do 6 miesiąca
Niezależność w życiu codziennym
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
pacjentów ocenia się za pomocą narzędzia do pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM II)
od dnia 0 do 6 miesiąca
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: dzień od 0 do 21 dni
Liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem (AE) mierzy się zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
dzień od 0 do 21 dni
Test z dziewięcioma dołkami (NHPT) (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca
Test chwyć i puść (BRT)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca
Uchwyt zaciskowy: tak/nie
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca
Zaciśnięty chwyt: tak/nie
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca
Uchwyt ołówkowy: tak/nie
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca
Chwyt lędźwiowy: tak/nie
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesiąca
Ocenę funkcji motorycznych ręki przeprowadza się u tych pacjentów, u których zmiany są powyżej poziomu T5
od dnia 0 do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUVA

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROwave

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fale uderzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj