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NEUROwave - Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) nelle lesioni trasversali acute traumatiche complete (AIS A) e incomplete (AIS B-D) sulla funzione motoria e sensoriale entro sei mesi dalla lesione

31 gennaio 2024 aggiornato da: Wolfgang Schaden, AUVA

L'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) nelle lesioni trasversali complete traumatiche acute (AIS A) e incomplete (AIS B-D) sulla funzione motoria e sensoriale entro sei mesi dall'infortunio: uno studio adattivo a tre stadi a due braccia, prospettico, Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato ipotizzato che esistano due meccanismi di lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI): il danno meccanico primario e la lesione secondaria dovuta a ulteriori processi patologici avviati dalla lesione primaria. Il danno neurologico dovuto a lacerazione, contusione, distrazione o compressione del midollo spinale è chiamato ''lesione primaria''. Questa lesione meccanica porta a una cascata di cambiamenti biochimici e patologici, descritti come "lesioni secondarie", che si verificano da pochi minuti a settimane dopo il trauma iniziale e causano un ulteriore deterioramento neurologico. Questa cascata secondaria comporta cambiamenti vascolari, una risposta infiammatoria, neurotossicità, apoptosi e cicatrici gliali e compromette ulteriormente il danno neurologico dopo una lesione traumatica del midollo spinale. Edema, ischemia e perdita di autoregolazione continuano a diffondersi bidirezionalmente dalla lesione iniziale lungo il midollo spinale fino a 72 ore dopo il trauma.

È stato postulato che il danno causato dal meccanismo della lesione primaria sia irreversibile e gli approcci terapeutici negli ultimi anni si sono concentrati sulla modulazione della cascata della lesione secondaria.

I ricercatori hanno trovato un numero significativamente maggiore di fibre mielinizzate nei nervi periferici dopo una singola applicazione di ESWT in un modello sperimentale sui ratti dopo un autotrapianto di nervo omotopico nel nervo sciatico.

In un altro studio è stato eseguito un modello di ischemia del midollo spinale nei topi. ESWT è stato applicato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e gli animali trattati hanno mostrato una funzione motoria significativamente migliore e una ridotta degenerazione neuronale rispetto al gruppo di controllo entro i primi 7 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori hanno studiato l'effetto dell'ESWT a bassa energia per la durata di tre settimane su un modello di lesione del midollo spinale toracico nei ratti. Gli animali nel gruppo ESWT hanno dimostrato un miglioramento locomotore significativamente migliore e una ridotta perdita neuronale rispetto agli animali di controllo a 7, 35 e 42 giorni dopo la contusione.

È stato postulato in precedenza che l'ESWT migliora l'attività metabolica di vari tipi di cellule e induce un tasso migliorato di rigenerazione assonale.

ESWT potrebbe essere una promettente strategia terapeutica nel trattamento della LM traumatica.

Lo studio sottostante mira a indagare l'effetto dell'ESWT dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale nell'uomo entro 48 ore dal trauma al fine di intervenire nella fase della lesione secondaria con l'obiettivo di ridurre l'entità del danno neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bad Häring, Austria, 6323
        • Attivo, non reclutante
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Reclutamento
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Contatto:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Contatto:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Austria, 8144
        • Attivo, non reclutante
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Contatto:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Attivo, non reclutante
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Contatto:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Contatto:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Ritirato
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Ritirato
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Contatto:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Austria, 1120
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Contatto:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Austria, 1220
        • Non ancora reclutamento
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Contatto:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Austria, 1200
        • Ritirato
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Contatto:
          • Rene Schmid, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni spinali traumatiche acute che sono svegli, reattivi e orientati al momento del ricovero
  • Pazienti dall'età di 18 anni
  • Ricovero in ospedale entro 24 ore dall'infortunio
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Partecipazione allo studio austriaco sulle lesioni del midollo spinale (ASCIS)-Registro (solo per gli ospedali austriaci)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare o non sono in grado di dare il consenso a partecipare
  • Gravi lesioni cerebrali traumatiche che impediscono un'accurata partecipazione alle procedure dello studio e/o l'adeguatezza del consenso informato Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • Gravi lesioni concomitanti che impediscono la valutazione neurologica iniziale
  • Condizioni neurologiche preesistenti che influenzano l'endpoint primario dello studio e potenzialmente mascherano o riducono l'effetto terapeutico dell'applicazione ESWT
  • Somministrazione ad alte dosi di corticosteroidi
  • Transezione completa del midollo spinale
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantabili
  • Pazienti che utilizzano dispositivi sensibili alle radiazioni elettromagnetiche
  • (potenziale) Gravidanza
  • Pazienti con tumori
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT
La terapia extracorporea con onde d'urto viene applicata una volta a livello della lesione e 5 segmenti sopra e sotto; o sotto l'occipite (nelle lesioni superiori a C6) e sopra il sacro (nelle lesioni inferiori a T12). Inoltre, l'ESWT viene applicato alla pianta di entrambi i piedi sul lato mediale della superficie plantare. L'ESWT viene applicato il prima possibile entro 48 ore dall'infortunio.
Dispositivo: Onde d'urto
Il generatore di onde d'urto orthogold 100® genera onde acustiche ad alta energia che si comportano in modo molto simile alle altre onde sonore, tranne per il fatto che hanno una pressione e un'energia molto maggiori. Come per le onde sonore, Spark Waves® può facilmente percorrere grandi distanze purché l'impedenza acustica rimanga la stessa.
Comparatore fittizio: Controllo
Nel gruppo di controllo viene eseguita la stessa procedura, ma senza che il dispositivo emetta onde d'urto extracorporee utilizzando una testa fittizia.
Dispositivo: testa finta
Il generatore di onde d'urto orthogold 100® verrà utilizzato in combinazione con una testa fittizia per evitare le onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nei punteggi motori totali (TMSC) = TMSC dopo 6 mesi meno TMSC al basale
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
maggiore miglioramento della funzione motoria e sensoriale (il grado AIS) può essere ottenuto nei pazienti dopo un trauma spinale (AIS A-D) applicando una singola terapia ad onde d'urto extracorporea rispetto al gruppo di controllo.
giorno da 0 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Impaiment Scale (AIS).
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
il grado AIS varia da AIS A a AIS D, dove AIS A sono lesioni complete e AIS B-D rappresentano lesioni incomplete
giorno da 0 a 6 mesi
grado di spasticità
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
grado di spasticità autovalutato secondo Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); la scala va da 0 a 4, dove 0 si riferisce a nessuna spasticità e 4 si riferisce a più di 10 spasmi all'ora
giorno da 0 a 6 mesi
Capacità di camminare (sì/no)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
la capacità di deambulazione viene valutata utilizzando diversi test di deambulazione come parte della routine clinica standard: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
giorno da 0 a 6 mesi
Funzione urologica
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi

La funzione urologica sarà valutata da diverse domande a cui si dovrebbe rispondere con sì o no:

  • Catetere permanente: sì/no
  • Sensazione di riempimento della vescica urinaria: si/no
  • Documentazione del primo tentativo di svuotamento vescicale: pos/neg, data
  • Autocateterizzazione: sì/no
  • Senti l'innervazione sensoriale dei genitali esterni (pene/labbra)?
  • Senti il ​​​​cambio del catetere o le manipolazioni sul catetere?
  • Senti il ​​bisogno di defecare?
  • Senti l'evacuazione delle feci?
  • Pazienti di sesso maschile: ha avuto un'erezione dopo l'infortunio?
  • Pazienti di sesso femminile: si è sentita sessualmente eccitata dopo l'infortunio?
giorno da 0 a 6 mesi
Riflesso plantare (sinistra/destra: sì/no)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Il riflesso plantare (chiamato anche Babinski Test) verrà eseguito separatamente su ciascun piede per valutare se sono presenti riflessi patologici.
giorno da 0 a 6 mesi
Indipendenza nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
dei pazienti viene valutato con la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM II)
giorno da 0 a 6 mesi
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 21 giorni
Il numero di eventi avversi correlati allo studio (AE) è misurato secondo NCI CTCAE, versione 5.0.
giorno da 0 a 21 giorni
Nine-Hole Peg Test (NHPT) (se fattibile)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi
Test di presa e rilascio (GRT)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi
Pizzico: sì/no
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi
Presa serrata: sì/no
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi
Presa della matita: sì/no
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi
Presa lombricale: sì/no
Lasso di tempo: giorno da 0 a 6 mesi
Una valutazione della funzione motoria della mano viene valutata in quei pazienti che hanno le loro lesioni al di sopra del livello T5
giorno da 0 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUVA

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROwave

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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