NEUROwave - Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) vid akut traumatisk komplett (AIS A) och ofullständig (AIS B-D) tvärsnittsskador på motorisk och sensorisk funktion inom sex månader efter skada
Effekten av extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) vid akut traumatisk komplett (AIS A) och ofullständig (AIS B-D) tvärsnittslesioner på motorisk och sensorisk funktion inom sex månader efter skada: En tvåarmad trestegs adaptiv, prospektiv, Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Det har antagits att det finns två mekanismer för akut traumatisk ryggmärgsskada (SCI): den primära mekaniska skadan och den sekundära skadan på grund av ytterligare patologiska processer initierade av den primära skadan. Neurologisk skada på grund av rivsår, kontusion, distraktion eller kompression av ryggmärgen kallas ''primär skada''. Denna mekaniska skada leder till en kaskad av biokemiska och patologiska förändringar, beskrivna som ''sekundär skada'', som inträffar minuter till veckor efter det initiala traumat och orsakar ytterligare neurologisk försämring. Denna sekundära kaskad involverar vaskulära förändringar, ett inflammatoriskt svar, neurotoxicitet, apoptos och gliaärrbildning, och äventyrar ytterligare neurologisk funktionsnedsättning efter traumatisk ryggmärgsskada. Ödem, ischemi och förlust av autoreglering fortsätter att spridas dubbelriktat från den initiala lesionen längs ryggmärgen i upp till 72 timmar efter traumat.
Det har postulerats att skadan som orsakas av den primära skademekanismen är irreversibel och terapeutiska tillvägagångssätt under senare år har fokuserat på att modulera den sekundära skadekaskaden.
Forskare fann betydligt större antal myeliniserade fibrer i perifera nerver efter en enda ESWT-applikation i en experimentell modell på råttor efter en autograft av en homotopisk nerv i ischiasnerven.
I en annan studie utfördes en ryggmärgsischemimodell på möss. ESWT applicerades omedelbart efter operationen och de behandlade djuren visade en signifikant bättre motorisk funktion och minskad neuronal degeneration jämfört med kontrollgruppen inom de första 7 dagarna efter operationen.
Forskare undersökte effekten av lågenergi-ESWT under tre veckor på en kontusionsmodell för bröstryggmärgsskada hos råttor. Djur i ESWT-gruppen visade signifikant bättre rörelseförbättring och minskad neuronförlust jämfört med kontrolldjuren vid 7, 35 och 42 dagar efter kontusion.
Det har tidigare postulerats att ESWT förbättrar den metaboliska aktiviteten hos olika celltyper och inducerar en förbättrad hastighet av axonal regenerering.
ESWT kan vara en lovande terapeutisk strategi vid behandling av traumatisk SCI.
Den underliggande studien syftar till att undersöka effekten av ESWT efter akut traumatisk ryggmärgsskada hos människor inom 48 timmar efter trauma för att ingripa i den sekundära skadefasen med målet att minska omfattningen av neuronal skada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefonnummer: 0043 5 9393 20170
- E-post: wolfgang.schaden@auva.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iris Leister, MSc
- E-post: iris.leister@pmu.ac.at
Studieorter
-
-
-
Bad Häring, Österrike, 6323
- Aktiv, inte rekryterande
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Österrike, 6807
- Rekrytering
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Österrike, 8020
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Österrike, 8144
- Aktiv, inte rekryterande
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Kontakt:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Österrike, 3400
- Aktiv, inte rekryterande
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Kontakt:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Österrike, 5010
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Kontakt:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Indragen
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- Indragen
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Kontakt:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Österrike, 1120
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Kontakt:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Österrike, 1220
- Har inte rekryterat ännu
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Kontakt:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Österrike, 1200
- Indragen
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Richard Lindtner, Dr
-
Kontakt:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta traumatiska ryggradsskador som är vakna, lyhörda och orienterade vid inläggning
- Patienter från 18 års ålder
- Inläggning på sjukhus inom 24 timmar efter skadan
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Deltagande i den österrikiska ryggmärgsskadestudien (ASCIS)-registret (endast för de österrikiska sjukhusen)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta eller inte kan ge sitt samtycke till att delta
- Allvarliga traumatiska hjärnskador som förhindrar korrekt deltagande i studieprocedurer och/eller lämpligt informerat samtycke. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
- Allvarliga samtidiga skador som förhindrar den neurologiska initialbedömningen
- Redan existerande neurologiska tillstånd som påverkar studiens primära effektmått och potentiellt maskerar eller minskar den terapeutiska effekten av ESWT-applikationen
- Högdosadministrering av kortikosteroider
- Komplett ryggmärgstransektion
- Patienter med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer
- Patienter som använder apparater som är känsliga för elektromagnetisk strålning
- (potentiellt) Graviditet
- Patienter med tumörer
- Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT
Den extrakorporeala stötvågsterapin appliceras en gång på lesionsnivån och 5 segment över och under; eller under nackknölen (vid lesioner högre än C6) och ovanför korsbenet (vid lesioner lägre än T12).
Dessutom appliceras ESWT på båda fotsulorna på den mediala sidan av plantarytan.
ESWT tillämpas så snart som möjligt inom 48 timmar efter skadan.
|
Stötvågsgeneratorn orthogold 100® genererar akustiska högenergivågor som beter sig ungefär som andra ljudvågor förutom att de har mycket större tryck och energi.
Precis som med ljudvågor kan Spark Waves® enkelt resa långa sträckor så länge den akustiska impedansen förblir densamma.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
I kontrollgruppen utförs samma procedur, men utan att enheten avger extrakorporeala stötvågor med hjälp av ett dummyhuvud.
|
Stötvågsgeneratorn orthogold 100® kommer att användas i kombination med ett dummyhuvud för att avstå från stötvågor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i totala motoriska poäng (TMSC) = TMSC efter 6 månader minus TMSC vid baslinjen
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
större förbättring av motorisk och sensorisk funktion (AIS-graden) kan uppnås hos patienter efter spinalt trauma (AIS A-D) genom att tillämpa en enda extrakorporeal stötvågsterapi jämfört med kontrollgruppen.
|
dag 0 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) klass för Impaiment Scale (AIS).
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
AIS-graden sträcker sig från AIS A till AIS D, där AIS A är kompletta lesioner och AIS B-D representerar ofullständiga lesioner
|
dag 0 till 6 månader
|
|
grad av spasticitet
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
självskattad grad av spasticitet enligt Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); skalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 hänvisar till ingen spasticitet och 4 hänvisar till mer än 10 spasmer per timme
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Gångförmåga (ja/nej)
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
gångförmågan utvärderas med hjälp av olika gångtester som en del av standard klinisk rutin: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Urologisk funktion
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
Urologisk funktion kommer att bedömas av flera frågor som bör besvaras med ja eller nej:
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Plantarreflex (vänster/höger: ja/nej)
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
Plantarreflexen (även kallad Babinski-testet) kommer att utföras separat på varje fot för att bedöma om patologiska reflexer finns.
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Självständighet i vardagen
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
av patienterna utvärderas med Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
|
dag 0 till 6 månader
|
|
biverkningar (AE)
Tidsram: dag 0 till 21 dagar
|
Antalet studierelaterade biverkningar (AE) mäts enligt NCI CTCAE, version 5.0.
|
dag 0 till 21 dagar
|
|
Nio-håls Peg Test (NHPT) (om möjligt)
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Grip- och släpptest (GRT)
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Nypgrepp: ja/nej
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Klämt grepp: ja/nej
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Penngrepp: ja/nej
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
|
Lumbiskt grepp: ja/nej
Tidsram: dag 0 till 6 månader
|
En utvärdering av handmotoriken bedöms hos de patienter som har sina lesioner över nivån T5
|
dag 0 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROwave
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .