NEUROwave – Extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) akut traumás komplett (AIS A) és inkomplett (AIS B-D) motoros és szenzoros funkciók keresztmetszeti elváltozásaiban a sérülést követő hat hónapon belül
Az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatása akut traumás komplett (AIS A) és inkomplett (AIS B-D) keresztmetszeti léziókban a motoros és szenzoros funkciókra a sérülés után hat hónapon belül: Kétkaros, háromlépcsős adaptív, prospektív, Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Feltételezték, hogy az akut traumás gerincvelő-sérülésnek (SCI) két mechanizmusa van: az elsődleges mechanikai károsodás és a másodlagos sérülés, amelyet az elsődleges sérülés által elindított további kóros folyamatok okoznak. A gerincvelő szakadása, zúzódása, figyelemelvonása vagy összenyomódása által okozott neurológiai károsodást „elsődleges sérülésnek” nevezik. Ez a mechanikai sérülés biokémiai és kóros elváltozások sorozatához vezet, amelyet „másodlagos sérülésnek” neveznek, és amely percekkel vagy hetekkel a kezdeti trauma után következik be, és további neurológiai leépülést okoz. Ez a másodlagos kaszkád vaszkuláris változásokat, gyulladásos választ, neurotoxicitást, apoptózist és glia hegesedést foglal magában, és tovább veszélyezteti a traumás gerincvelő-sérülést követő neurológiai károsodást. Az ödéma, az ischaemia és az autoreguláció elvesztése a kezdeti léziótól a gerincvelő mentén két irányban tovább terjed a trauma után 72 óráig.
Feltételezték, hogy az elsődleges sérülési mechanizmus által okozott károsodás visszafordíthatatlan, és az elmúlt évek terápiás megközelítései a másodlagos sérülési kaszkád modulálására összpontosítottak.
A kutatók szignifikánsan nagyobb számú myelinizált rostot találtak a perifériás idegekben egyetlen ESWT alkalmazás után egy kísérleti modellben patkányokon, homotop ideg autograft után az ülőidegbe.
Egy másik tanulmányban gerincvelő-ischaemia modellt végeztek egereken. Az ESWT-t közvetlenül a műtét után alkalmaztuk, és a kezelt állatok szignifikánsan jobb motoros funkciót és csökkent idegi degenerációt mutattak a kontrollcsoporthoz képest a műtét utáni első 7 napon belül.
A kutatók patkányokon vizsgálták az alacsony energiájú ESWT hatását három hétig a mellkasi gerincvelő zúzódásos sérülésének modelljén. Az ESWT csoportba tartozó állatok szignifikánsan jobb mozgásszervi javulást és csökkent idegi veszteséget mutattak a kontroll állatokhoz képest 7, 35 és 42 nappal a zúzódás után.
Korábban feltételezték, hogy az ESWT javítja a különböző sejttípusok metabolikus aktivitását, és javítja az axonok regenerációját.
Az ESWT ígéretes terápiás stratégia lehet a traumás SCI kezelésében.
Az alapjául szolgáló tanulmány célja az ESWT hatásának vizsgálata akut traumás gerincvelő-sérülést követően emberekben a traumát követő 48 órán belül, hogy beavatkozzon a másodlagos sérülési fázisba azzal a céllal, hogy csökkentse a neuronális károsodás mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefonszám: 0043 5 9393 20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iris Leister, MSc
- E-mail: iris.leister@pmu.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Häring, Ausztria, 6323
- Aktív, nem toborzó
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Toborzás
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Kapcsolatba lépni:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Ausztria, 8020
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Ausztria, 8144
- Aktív, nem toborzó
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Ausztria, 3400
- Aktív, nem toborzó
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Ausztria, 4010
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Ausztria, 5010
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Visszavont
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Visszavont
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Ausztria, 1120
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Ausztria, 1220
- Még nincs toborzás
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Ausztria, 1200
- Visszavont
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Lindtner, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut traumás gerincsérülésben szenvedő betegek, akik ébren vannak, reagálnak és orientálódnak a felvételkor
- Betegek 18 éves kortól
- Kórházi felvétel a sérülést követő 24 órán belül
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Részvétel az osztrák gerincvelő-sérülési vizsgálatban (ASCIS) - Nyilvántartásban (csak az osztrák kórházak számára)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem képesek hozzájárulni a részvételhez
- Súlyos traumás agysérülések, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eljárásokban való pontos részvételt és/vagy a tájékozott beleegyezés megfelelőségét Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban
- Súlyos egyidejű sérülések, amelyek megakadályozzák a neurológiai kezdeti értékelést
- Korábban fennálló neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálat elsődleges végpontját, és potenciálisan elfedik vagy csökkentik az ESWT alkalmazás terápiás hatását
- Kortikoszteroidok nagy dózisú alkalmazása
- A gerincvelő teljes átmetszése
- Pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik elektromágneses sugárzásra érzékeny eszközöket használnak
- (potenciális) Terhesség
- Daganatos betegek
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWT
Az extrakorporális lökéshullám terápiát egyszer alkalmazzuk a lézió szintjén és 5 szegmenssel felette és alatta; vagy a nyakszirt alatt (C6-nál magasabb elváltozásokban) és a keresztcsont felett (T12-nél alacsonyabb elváltozásokban).
Ezenkívül az ESWT-t mindkét láb talpára alkalmazzák a talpfelület mediális oldalán.
Az ESWT-t a lehető leghamarabb, a sérülést követő 48 órán belül alkalmazzák.
|
Az orthogold 100® lökéshullám-generátor nagy energiájú akusztikus hullámokat generál, amelyek hasonlóképpen viselkednek, mint a többi hanghullám, kivéve, hogy sokkal nagyobb a nyomásuk és az energiájuk.
A hanghullámokhoz hasonlóan a Spark Waves® is könnyedén képes nagy távolságokat megtenni mindaddig, amíg az akusztikus impedancia változatlan marad.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban ugyanezt az eljárást hajtják végre, de anélkül, hogy az eszköz testen kívüli lökéshullámokat bocsátana ki egy próbafej segítségével.
|
Az orthogold 100® lökéshullám-generátort egy próbafejjel kombinálva kell használni a lökéshullámok elkerülésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az összmotoros pontszámokban (TMSC) = TMSC 6 hónap után mínusz TMSC az alapvonalon
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
A motoros és szenzoros funkciók nagyobb javulása (AIS fokozat) érhető el gerincsérülés után (AIS A-D) szenvedő betegeknél egyetlen extracorporalis lökéshullám terápia alkalmazásával a kontrollcsoporthoz képest.
|
nap 0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) fokozata
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
az AIS fokozata AIS A-tól AIS D-ig terjed, ahol az AIS A teljes léziót, az AIS B-D pedig a hiányos elváltozásokat jelenti
|
nap 0-6 hónap
|
|
spaszticitás foka
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
a Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) szerint a spaszticitás önértékelési foka; a skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs görcsösség, a 4 pedig több mint 10 görcsöt óránként
|
nap 0-6 hónap
|
|
Járási képesség (igen/nem)
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
A járási képességet a szokásos klinikai rutin részeként különböző járástesztekkel értékelik: Gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI) II, időzített és indulás teszt (TUG), 10 méteres időzített séta, 6 perces séta teszt
|
nap 0-6 hónap
|
|
Urológiai funkció
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Az urológiai funkció értékelése több kérdéssel történik, amelyekre igennel vagy nemmel kell válaszolni:
|
nap 0-6 hónap
|
|
Talpi reflex (bal/jobb: igen/nem)
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
A talpi reflexet (más néven Babinski-tesztet) minden lábon külön kell elvégezni, hogy felmérjék, vannak-e kóros reflexek.
|
nap 0-6 hónap
|
|
Függetlenség a mindennapi életben
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
A betegek számát a gerincvelő függetlenségi mérőszámával (SCIM II) értékelik.
|
nap 0-6 hónap
|
|
mellékhatások (AE)
Időkeret: nap 0-21 nap
|
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események (AE) számát az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint mértük.
|
nap 0-21 nap
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT) (ha lehetséges)
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
|
Megfogás és elengedés teszt (GRT)
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
|
Csípőfogás: igen/nem
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
|
Összeszorított markolat: igen/nem
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
|
Ceruzafogás: igen/nem
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
|
Lumbriális markolat: igen/nem
Időkeret: nap 0-6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a léziók a T5 szint felett vannak, értékelik a kéz motoros funkcióját
|
nap 0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROwave
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .