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NEUROwave: terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en lesiones transversales agudas traumáticas completas (AIS A) e incompletas (AIS B-D) en la función motora y sensorial dentro de los seis meses posteriores a la lesión

31 de enero de 2024 actualizado por: Wolfgang Schaden, AUVA

El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en lesiones transversales agudas traumáticas completas (AIS A) e incompletas (AIS B-D) en la función motora y sensorial dentro de los seis meses posteriores a la lesión Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se ha planteado la hipótesis de que existen dos mecanismos de lesión traumática aguda de la médula espinal (SCI): el daño mecánico primario y la lesión secundaria debido a procesos patológicos adicionales iniciados por la lesión primaria. El daño neurológico debido a laceración, contusión, distracción o compresión de la médula espinal se denomina "lesión primaria". Esta lesión mecánica da lugar a una cascada de cambios bioquímicos y patológicos, descritos como "lesión secundaria", que se produce de minutos a semanas después del traumatismo inicial y provoca un mayor deterioro neurológico. Esta cascada secundaria implica cambios vasculares, una respuesta inflamatoria, neurotoxicidad, apoptosis y cicatrización glial, y compromete aún más el deterioro neurológico después de una lesión traumática de la médula espinal. El edema, la isquemia y la pérdida de la autorregulación continúan propagándose bidireccionalmente desde la lesión inicial a lo largo de la médula espinal hasta 72 horas después del traumatismo.

Se ha postulado que el daño causado por el mecanismo de lesión primaria es irreversible y los enfoques terapéuticos de los últimos años se han centrado en modular la cascada de lesión secundaria.

Los investigadores encontraron un número significativamente mayor de fibras mielinizadas en los nervios periféricos después de una sola aplicación de ESWT en un modelo experimental en ratas después de un autoinjerto de nervio homotópico en el nervio ciático.

En otro estudio se realizó un modelo de isquemia de la médula espinal en ratones. TOCH se aplicó inmediatamente después de la cirugía y los animales tratados mostraron una función motora significativamente mejor y una menor degeneración neuronal en comparación con el grupo de control dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.

Los investigadores estudiaron el efecto de la ESWT de baja energía durante tres semanas en un modelo de lesión por contusión de la médula espinal torácica en ratas. Los animales en el grupo ESWT demostraron una mejora locomotora significativamente mejor y una pérdida neuronal reducida en comparación con los animales de control a los 7, 35 y 42 días después de la contusión.

Se ha postulado previamente que ESWT mejora la actividad metabólica de varios tipos de células e induce una tasa mejorada de regeneración axonal.

ESWT podría ser una estrategia terapéutica prometedora en el tratamiento de SCI traumática.

El estudio subyacente tiene como objetivo investigar el efecto de la ESWT después de una lesión traumática aguda de la médula espinal en humanos dentro de las 48 horas posteriores al trauma para intervenir en la fase de lesión secundaria con el objetivo de reducir la extensión del daño neuronal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bad Häring, Austria, 6323
        • Activo, no reclutando
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Reclutamiento
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Contacto:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Contacto:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Austria, 8144
        • Activo, no reclutando
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Contacto:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Activo, no reclutando
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Contacto:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Contacto:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Retirado
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Retirado
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Contacto:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Austria, 1120
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Contacto:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Austria, 1220
        • Aún no reclutando
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Contacto:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Austria, 1200
        • Retirado
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Contacto:
          • Rene Schmid, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones espinales traumáticas agudas que están despiertos, receptivos y orientados al ingreso
  • Pacientes a partir de los 18 años
  • Ingreso al hospital dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Participación en el Registro de Estudio de Lesiones de la Médula Espinal de Austria (ASCIS) (solo para los hospitales de Austria)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar o no son capaces de dar su consentimiento para participar
  • Lesiones cerebrales traumáticas graves que impiden la participación precisa en los procedimientos del estudio y/o la idoneidad del consentimiento informado Participación en otros ensayos clínicos de intervención
  • Lesiones graves concomitantes que impiden la valoración neurológica inicial
  • Condiciones neurológicas preexistentes que afectan el criterio principal de valoración del estudio y potencialmente enmascaran o reducen el efecto terapéutico de la aplicación de TOCH
  • Administración de altas dosis de corticoides
  • Transección completa de la médula espinal
  • Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantables
  • Pacientes que utilizan dispositivos sensibles a la radiación electromagnética
  • (potencial) Embarazo
  • Pacientes con tumores
  • Pacientes con trastornos graves de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESWT
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se aplica una vez al nivel de la lesión y 5 segmentos por encima y por debajo; o por debajo del occipucio (en lesiones superiores a C6) y por encima del sacro (en lesiones inferiores a T12). Además, la ESWT se aplica a las plantas de ambos pies en el lado medial de la superficie plantar. La ESWT se aplica lo antes posible dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
El generador de ondas de choque orthogold 100® genera ondas acústicas de alta energía que se comportan de manera muy similar a otras ondas de sonido, excepto que tienen mucha más presión y energía. Al igual que con las ondas de sonido, Spark Waves® puede viajar fácilmente una gran distancia siempre que la impedancia acústica permanezca igual.
Comparador falso: Control
En el grupo control se realiza el mismo procedimiento, pero sin que el dispositivo emita ondas de choque extracorpóreas mediante una cabeza ficticia.
El generador de ondas de choque orthogold 100® se utilizará en combinación con una cabeza ficticia, para abstenerse de las ondas de choque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las puntuaciones motoras totales (TMSC) = TMSC después de 6 meses menos TMSC al inicio
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se puede lograr una mayor mejora en la función motora y sensorial (el grado AIS) en pacientes después de un traumatismo espinal (AIS A-D) mediante la aplicación de una sola terapia de ondas de choque extracorpóreas en comparación con el grupo de control.
día 0 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de la escala de discapacidad (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
el grado AIS varía de AIS A a AIS D, donde AIS A son lesiones completas y AIS B-D representan lesiones incompletas
día 0 a 6 meses
grado de espasticidad
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
grado de espasticidad autoevaluado según la Escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS); la escala va de 0 a 4, donde 0 se refiere a ninguna espasticidad y 4 se refiere a más de 10 espasmos por hora
día 0 a 6 meses
Capacidad para caminar (sí/no)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
La capacidad para caminar se evalúa mediante diferentes pruebas de caminata como parte de la rutina clínica estándar: índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI) II, prueba de cronometraje (TUG), caminata cronometrada de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos
día 0 a 6 meses
Función urológica
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses

La función urológica se evaluará mediante varias preguntas que deben responderse con un sí o un no:

  • Catéter permanente: sí/no
  • Sensación de llenado vesical urinario: sí/no
  • Documentación del primer intento de vaciado vesical: pos/neg, fecha
  • Autocateterismo: si/no
  • ¿Sientes inervación sensorial de los genitales externos (pene/labios)?
  • ¿Siente el cambio de catéter o manipulaciones en el catéter?
  • ¿Sientes ganas de defecar?
  • ¿Sientes evacuación de heces?
  • Pacientes masculinos: ¿Ha tenido una erección desde su lesión?
  • Pacientes mujeres: ¿Se ha sentido excitada sexualmente desde su lesión?
día 0 a 6 meses
Reflejo plantar (izquierda/derecha: sí/no)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
El reflejo plantar (también llamado prueba de Babinski) se realizará por separado en cada pie para evaluar si hay reflejos patológicos presentes.
día 0 a 6 meses
Independencia en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
de los pacientes se evalúa con la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM II)
día 0 a 6 meses
eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: día 0 a 21 días
El número de eventos adversos (AA) relacionados con el estudio se mide de acuerdo con NCI CTCAE, versión 5.0.
día 0 a 21 días
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT) (si es factible)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses
Prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses
Agarre de pinza: sí/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses
Agarre cerrado: si/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses
Agarre de lápiz: sí/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses
Agarre lumbrical: si/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
día 0 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ondas de choque

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