- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474106
NEUROwave: terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en lesiones transversales agudas traumáticas completas (AIS A) e incompletas (AIS B-D) en la función motora y sensorial dentro de los seis meses posteriores a la lesión
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en lesiones transversales agudas traumáticas completas (AIS A) e incompletas (AIS B-D) en la función motora y sensorial dentro de los seis meses posteriores a la lesión Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se ha planteado la hipótesis de que existen dos mecanismos de lesión traumática aguda de la médula espinal (SCI): el daño mecánico primario y la lesión secundaria debido a procesos patológicos adicionales iniciados por la lesión primaria. El daño neurológico debido a laceración, contusión, distracción o compresión de la médula espinal se denomina "lesión primaria". Esta lesión mecánica da lugar a una cascada de cambios bioquímicos y patológicos, descritos como "lesión secundaria", que se produce de minutos a semanas después del traumatismo inicial y provoca un mayor deterioro neurológico. Esta cascada secundaria implica cambios vasculares, una respuesta inflamatoria, neurotoxicidad, apoptosis y cicatrización glial, y compromete aún más el deterioro neurológico después de una lesión traumática de la médula espinal. El edema, la isquemia y la pérdida de la autorregulación continúan propagándose bidireccionalmente desde la lesión inicial a lo largo de la médula espinal hasta 72 horas después del traumatismo.
Se ha postulado que el daño causado por el mecanismo de lesión primaria es irreversible y los enfoques terapéuticos de los últimos años se han centrado en modular la cascada de lesión secundaria.
Los investigadores encontraron un número significativamente mayor de fibras mielinizadas en los nervios periféricos después de una sola aplicación de ESWT en un modelo experimental en ratas después de un autoinjerto de nervio homotópico en el nervio ciático.
En otro estudio se realizó un modelo de isquemia de la médula espinal en ratones. TOCH se aplicó inmediatamente después de la cirugía y los animales tratados mostraron una función motora significativamente mejor y una menor degeneración neuronal en comparación con el grupo de control dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.
Los investigadores estudiaron el efecto de la ESWT de baja energía durante tres semanas en un modelo de lesión por contusión de la médula espinal torácica en ratas. Los animales en el grupo ESWT demostraron una mejora locomotora significativamente mejor y una pérdida neuronal reducida en comparación con los animales de control a los 7, 35 y 42 días después de la contusión.
Se ha postulado previamente que ESWT mejora la actividad metabólica de varios tipos de células e induce una tasa mejorada de regeneración axonal.
ESWT podría ser una estrategia terapéutica prometedora en el tratamiento de SCI traumática.
El estudio subyacente tiene como objetivo investigar el efecto de la ESWT después de una lesión traumática aguda de la médula espinal en humanos dentro de las 48 horas posteriores al trauma para intervenir en la fase de lesión secundaria con el objetivo de reducir la extensión del daño neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfgang Schaden, Dr
- Número de teléfono: 0043 5 9393 20170
- Correo electrónico: wolfgang.schaden@auva.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris Leister, MSc
- Correo electrónico: iris.leister@pmu.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Häring, Austria, 6323
- Activo, no reclutando
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Reclutamiento
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Contacto:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Austria, 8020
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Contacto:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Austria, 8144
- Activo, no reclutando
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Contacto:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Austria, 3400
- Activo, no reclutando
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Contacto:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Austria, 5010
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Contacto:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Austria, 5020
- Retirado
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Retirado
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Contacto:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Austria, 1120
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Contacto:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Austria, 1220
- Aún no reclutando
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Contacto:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Austria, 1200
- Retirado
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Richard Lindtner, Dr
-
Contacto:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones espinales traumáticas agudas que están despiertos, receptivos y orientados al ingreso
- Pacientes a partir de los 18 años
- Ingreso al hospital dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Participación en el Registro de Estudio de Lesiones de la Médula Espinal de Austria (ASCIS) (solo para los hospitales de Austria)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar o no son capaces de dar su consentimiento para participar
- Lesiones cerebrales traumáticas graves que impiden la participación precisa en los procedimientos del estudio y/o la idoneidad del consentimiento informado Participación en otros ensayos clínicos de intervención
- Lesiones graves concomitantes que impiden la valoración neurológica inicial
- Condiciones neurológicas preexistentes que afectan el criterio principal de valoración del estudio y potencialmente enmascaran o reducen el efecto terapéutico de la aplicación de TOCH
- Administración de altas dosis de corticoides
- Transección completa de la médula espinal
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantables
- Pacientes que utilizan dispositivos sensibles a la radiación electromagnética
- (potencial) Embarazo
- Pacientes con tumores
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESWT
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se aplica una vez al nivel de la lesión y 5 segmentos por encima y por debajo; o por debajo del occipucio (en lesiones superiores a C6) y por encima del sacro (en lesiones inferiores a T12).
Además, la ESWT se aplica a las plantas de ambos pies en el lado medial de la superficie plantar.
La ESWT se aplica lo antes posible dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
|
El generador de ondas de choque orthogold 100® genera ondas acústicas de alta energía que se comportan de manera muy similar a otras ondas de sonido, excepto que tienen mucha más presión y energía.
Al igual que con las ondas de sonido, Spark Waves® puede viajar fácilmente una gran distancia siempre que la impedancia acústica permanezca igual.
|
Comparador falso: Control
En el grupo control se realiza el mismo procedimiento, pero sin que el dispositivo emita ondas de choque extracorpóreas mediante una cabeza ficticia.
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El generador de ondas de choque orthogold 100® se utilizará en combinación con una cabeza ficticia, para abstenerse de las ondas de choque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en las puntuaciones motoras totales (TMSC) = TMSC después de 6 meses menos TMSC al inicio
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se puede lograr una mayor mejora en la función motora y sensorial (el grado AIS) en pacientes después de un traumatismo espinal (AIS A-D) mediante la aplicación de una sola terapia de ondas de choque extracorpóreas en comparación con el grupo de control.
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día 0 a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de la escala de discapacidad (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
el grado AIS varía de AIS A a AIS D, donde AIS A son lesiones completas y AIS B-D representan lesiones incompletas
|
día 0 a 6 meses
|
grado de espasticidad
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
grado de espasticidad autoevaluado según la Escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS); la escala va de 0 a 4, donde 0 se refiere a ninguna espasticidad y 4 se refiere a más de 10 espasmos por hora
|
día 0 a 6 meses
|
Capacidad para caminar (sí/no)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
La capacidad para caminar se evalúa mediante diferentes pruebas de caminata como parte de la rutina clínica estándar: índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI) II, prueba de cronometraje (TUG), caminata cronometrada de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos
|
día 0 a 6 meses
|
Función urológica
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
La función urológica se evaluará mediante varias preguntas que deben responderse con un sí o un no:
|
día 0 a 6 meses
|
Reflejo plantar (izquierda/derecha: sí/no)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
El reflejo plantar (también llamado prueba de Babinski) se realizará por separado en cada pie para evaluar si hay reflejos patológicos presentes.
|
día 0 a 6 meses
|
Independencia en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
de los pacientes se evalúa con la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM II)
|
día 0 a 6 meses
|
eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: día 0 a 21 días
|
El número de eventos adversos (AA) relacionados con el estudio se mide de acuerdo con NCI CTCAE, versión 5.0.
|
día 0 a 21 días
|
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT) (si es factible)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
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Prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
|
Agarre de pinza: sí/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
|
Agarre cerrado: si/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
|
Agarre de lápiz: sí/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
|
Agarre lumbrical: si/no
Periodo de tiempo: día 0 a 6 meses
|
Se evalúa la función motora de la mano en aquellos pacientes que tienen sus lesiones por encima del nivel T5
|
día 0 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROwave
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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